Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP w ACLR, aby zapobiec PTOA

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Osocze bogatopłytkowe (PRP) Leczenie uszkodzonego więzadła krzyżowego przedniego kolana w celu zmniejszenia ryzyka pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) na krótkotrwałe ustąpienie stanu zapalnego po urazie (biomarkery) i poprawę funkcji stawów u pacjentów z ostrym uszkodzeniem ACL. To RCT zostało opracowane na podstawie kwestionariusza KOOS Jr., ale jest uważane za „badanie pilotażowe” w odniesieniu do proponowanej analizy laboratoryjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych problemów klinicznych wśród aktywnych osób, z ponad 250 000 rekonstrukcji ACL (ACLR) rocznie w Stanach Zjednoczonych. Chirurgiczna rekonstrukcja ACL jest zwykle wymagana u osób, które chcą powrócić do aktywnego trybu życia z powodu niestabilności kolana. Wyniki ACLR są przewidywalnie dobre, jeśli chodzi o zdolność do przywrócenia stabilności stawu kolanowego i umożliwienia powrotu do wykonywania czynności ścinających i obrotowych. Brakuje jednak skutecznych interwencji, które mogłyby z powodzeniem opóźnić lub zapobiec postępującym zmianom zwyrodnieniowym, o których wiadomo, że występują po urazie i które ostatecznie prowadzą do pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA). PTOA odpowiada za prawie 12% wszystkich przypadków objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów lub około 5,6 miliona przypadków choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych w Stanach Zjednoczonych, co wiąże się z kosztami przekraczającymi 11,8 miliardów dolarów rocznie. Ponieważ wskaźniki urazów rosną, a PTOA staje się coraz bardziej rozpowszechnione, związane z tym obciążenie społeczno-ekonomiczne jest poważnym problemem, ponieważ urazy te występują szczególnie często u młodych dorosłych. Wiele różnych czynników prawdopodobnie przyczynia się do rozwoju PTOA po ACLR, w tym odpowiedź zapalna, która pojawia się po urazie, zmieniona kinematyka kolana, która może utrzymywać się pomimo „udanego” ACLR oraz utrzymujące się deficyty siły mięśni wokół kolana. Powszechnie przyjmuje się, że nagromadzenie mediatorów stanu zapalnego i proteaz degradujących macierz, które występuje po urazie stawu, prawdopodobnie odgrywa ważną rolę w inicjacji procesu patologicznego prowadzącego do PTOA. Praca na modelach zwierzęcych pokazuje, że zapalenie błony maziowej odgrywa kluczową rolę w rozwoju PTOA, a badania u pacjentów poddawanych ACLR ujawniły biomarkery płynu maziowego o wartości prognostycznej i wykazały, że leczenie środkami przeciwzapalnymi moduluje biomarkery degeneracji chrząstki. Nasza wstępna sekwencja RNA w biopsjach błony maziowej od pacjentów poddawanych artroskopowej ACLR ujawniła zależne od czasu zmiany w profilu ekspresji genów zapalnych w tych tkankach, co dodatkowo sugeruje, że terapie zapobiegawcze, które tłumią stan zapalny wcześnie po urazie i przed operacją, mogą przyczynić się do zapobiegania wystąpieniu PTOA . Nieprawidłowości w podrzepkowej poduszce tłuszczowej (IFP) są również związane z wyższym profilem cytokin zapalnych płynu maziowego po zerwaniu ACL, co podkreśla udział przedziału IFP-maziowego w obciążeniu zapalnym kolana. Oprócz odpowiedzi zapalnej, która pojawia się po urazie, stan zapalny występuje również po operacji. To „podwójne uderzenie” może odgrywać ważną rolę w rozwoju PTOA, co sugeruje, że metody łagodzenia procesu zapalnego po urazie stawu mogą stanowić skuteczną strategię terapeutyczną.

Obecne standardowe metody leczenia zapalenia stawów dostępne dla klinicystów obejmują doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i zastrzyki z kortykosteroidów. Jednak klinicyści zaczęli częściej stosować „ortobiologie” ze względu na ich potencjał zmniejszania mediatorów zapalnych i katabolicznych, jednocześnie promując naprawę, a także dlatego, że jego autologiczny i minimalnie zmanipulowany charakter nie podlega zezwoleniu regulacyjnemu przed wprowadzeniem na rynek przez Food and Drug Administration . Osocze bogatopłytkowe (PRP) to niechirurgiczna terapia coraz częściej stosowana jako alternatywa dla NLPZ. PRP zawiera i uwalnia szeroką gamę bioaktywnych cząsteczek, które były stosowane w leczeniu urazów kości, ścięgien i więzadeł i pojawiły się jako potencjalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Obecnie dostępne badania porównujące dostawowe iniekcje PRP z innymi sposobami niechirurgicznej interwencji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego dają obiecujące wyniki z zastosowaniem PRP. Dane te sugerują, że pozytywne wyniki kliniczne u pacjentów z ChZS są głównie związane z immunomodulacyjnym działaniem PRP, tłumiącym wewnątrzstawowe odpowiedzi zapalne.

Jednak rola PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego pozostaje niejednoznaczna, głównie z powodu niespójności i dużej zmienności preparatów PRP oraz ograniczonych informacji na temat istotnych składników PRP, które wpływają na odpowiedzi kliniczne. Czynniki takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące i profil genetyczny mogą wpływać na skład i aktywność biologiczną próbek PRP pochodzących od różnych osób. Oprócz różnic międzyosobniczych, istnieje obecnie bardzo mało danych pozwalających określić, w jaki sposób skład i aktywność biologiczna PRP odnosi się do wyników klinicznych. Nasze ostatnie dane pilotażowe sugerują, że rzeczywiście istnieją zmiany w składzie i bioaktywności PRP, które mogą być związane ze zmiennymi wynikami klinicznymi u pacjentów z rozwiniętą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujących dostawowe wstrzyknięcia PRP. Jednak nadal potrzebne są większe badania kliniczne, aby lepiej zdefiniować te zmiany i ustalić prawdziwie mechanistyczne i funkcjonalne korelacje. Zatem w naszym rozumieniu biologicznie aktywnych składników PRP pozostaje duża luka w wiedzy. Ponadto ograniczone dostępne dane dotyczące PRP i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego dotyczą leczenia ustalonej choroby zwyrodnieniowej stawów. Brak jest dostępnych informacji na temat potencjału PRP w zapobieganiu kaskadzie patologicznej prowadzącej do PTOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra kontuzja ACL w ciągu 6 tygodni od prezentacji
  • Wiek 14-50 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Uszkodzenie łąkotki, które można leczyć przez wycięcie lub naprawę łąkotki (brak uszkodzenia łąkotki nie wyklucza pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rekonstrukcja ACL
  • Wcześniejsza procedura naprawy chrząstki
  • Wcześniejsza operacja łąkotki w ciągu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu, kwasu hialuronowego lub PRP w ciągu 6 miesięcy
  • Inne uszkodzenie więzadła wymagające naprawy
  • Wszelkie uszkodzenia chrząstki wymagające naprawy
  • Jakiekolwiek uszkodzenie chrząstki większe niż stopień 2 (uszkodzenie częściowej grubości)
  • Historia zapalnego zapalenia stawów lub posocznicy stawów
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma przedoperacyjny zastrzyk placebo z soli fizjologicznej i operację ACLR z wstrzyknięciem placebo w trakcie operacji
Procedura: zastrzyk z soli fizjologicznej placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo lub zastrzyk z soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Grupa badawcza otrzyma zastrzyk PRP przed operacją i operację ACLR z zastrzykiem PRP
Procedura: iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).
Naszym celem jest ocena wczesnych zmian katabolicznych i zapalnych w stawach kolanowych u pacjentów otrzymujących iniekcje PRP po urazie ACL, ponieważ ci pacjenci są bardziej narażeni na rozwój PTOA. Naszym celem jest również ustalenie korelacji między markerami aktywności biologicznej PRP a wynikami klinicznymi (w tym zarówno wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, jak i klinicznymi wynikami czynnościowymi), z naciskiem na komórkowe i molekularne parametry zapalne modulowane przez PRP.
Inne nazwy:
  • Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi (tysiące/ul)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba płytek krwi (tysiące/ul) zostanie zmierzona poprzez wykonanie pełnej morfologii krwi w próbce krwi pacjenta.
Linia bazowa
Liczba płytek krwi (tysiące/ul)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Liczba płytek krwi (tysiące/ul) zostanie zmierzona poprzez wykonanie pełnej morfologii krwi w próbce krwi pacjenta.
podczas zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
podczas zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
2 tygodnie po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
6 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
6 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
12 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem. Informacje pomagają śledzić, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Nie ma unikalnych pomiarów. Opcje odpowiedzi na pytanie dotyczące sztywności, bólu, funkcjonowania, codziennego i codziennego życia to: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne
24 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
podczas zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Ta ankieta dotyczy poziomu bólu pacjenta.

Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
24 miesiące po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
podczas zabiegu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
2 tygodnie po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy po operacji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Ta ankieta dotyczy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytań 1-6:

5 = „Doskonały”, 4 = „Bardzo dobry”, 3 = „Dobry”, 2 = „Dobry”, 1 = „Słaby”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 7:

5 = „Całkowicie”, 4 = „W większości”, 3 = „Umiarkowanie”, 2 = „Trochę”, 1 = „Wcale”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 8:

1= „Nigdy”, 2 = „Rzadko”, 3 = „Czasami”, 4 = „Często”, 5 = „Zawsze”

Pacjent będzie zgłaszał się na skali Likerta sformatowanej w następujący sposób dla pytania 9:

1= „Brak”, 2 = „Łagodne”, 3 = „Umiarkowane”, 4 = „Poważne”, 5 = „Bardzo ciężkie”

W przypadku pytania 10: Pacjent zgłasza wynik w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
24 miesiące po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
Linia bazowa
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
podczas zabiegu
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
2 tygodnie po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
6 tygodni po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
6 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
12 miesięcy po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Ta ankieta dotyczy tego, jak pacjent czuje się ze swoim kolanem.

Pacjent będzie zgłaszał procent od 0% do 100%, przy czym 100% jest normalne.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Korzystanie z artrometru KT1000
6 miesięcy po operacji
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Korzystanie z artrometru KT1000
12 miesięcy po operacji
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Korzystanie z artrometru KT1000
24 miesiące po operacji
Siła kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Za pomocą testu Cybex
6 miesięcy po operacji
Siła kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Za pomocą testu Cybex
12 miesięcy po operacji
Siła kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Za pomocą testu Cybex
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów

Badania kliniczne na zastrzyk z soli fizjologicznej placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj