PRP em ACLR para prevenir PTOA
Tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) do joelho lesionado do ligamento cruzado anterior para diminuir o risco de osteoartrite pós-traumática (PTOA): um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é um dos problemas clínicos mais comuns entre os indivíduos ativos, com mais de 250.000 reconstruções do LCA (LCR) por ano nos Estados Unidos. A reconstrução cirúrgica do LCA é tipicamente necessária em indivíduos que desejam retornar a um estilo de vida ativo devido à presença de instabilidade do joelho. Os resultados do ACLR são previsivelmente bons quanto à capacidade de restabelecer a estabilidade do joelho e permitir o retorno às atividades de corte e rotação. No entanto, faltam intervenções eficazes que possam atrasar ou prevenir com sucesso as alterações degenerativas progressivas que ocorrem após uma lesão e que acabarão por levar à osteoartrite pós-traumática (PTOA). A PTOA é responsável por quase 12% de todos os casos de OA sintomática, ou aproximadamente 5,6 milhões de casos de OA de membros inferiores nos Estados Unidos, acarretando um custo de mais de US$ 11,8 bilhões anualmente. À medida que as taxas de lesões aumentam e a PTOA se torna mais prevalente, a carga socioeconômica associada é uma preocupação significativa, uma vez que essas lesões têm uma incidência particularmente alta em adultos jovens. Muitos fatores diferentes provavelmente contribuem para o desenvolvimento de PTOA após a RLCA, incluindo a resposta inflamatória que ocorre após a lesão, alteração da cinemática do joelho que pode persistir apesar da RLCA "bem-sucedida" e déficits persistentes na força dos músculos ao redor do joelho. É bem aceito que o acúmulo de mediadores inflamatórios e proteases que degradam a matriz que ocorre após a lesão articular provavelmente desempenha um papel importante no início do processo patológico que leva à PTOA. O trabalho em modelos animais mostra que a inflamação sinovial desempenha um papel central no desenvolvimento da PTOA, e estudos em pacientes submetidos à RLCA revelaram biomarcadores do líquido sinovial com valor prognóstico e mostraram que o tratamento com agentes anti-inflamatórios modulou os biomarcadores da degeneração da cartilagem. Nosso RNA-seq preliminar em biópsias sinoviais de pacientes submetidos a RLCA artroscópica revelou alterações tempo-dependentes no perfil de expressão gênica inflamatória desses tecidos, sugerindo ainda que terapias preventivas que atenuam a inflamação logo após a lesão e antes da cirurgia podem contribuir para prevenir o aparecimento de PTOA . Anormalidades no coxim adiposo infrapatelar (IFP) também estão associadas a maior perfil de citocinas do líquido sinovial inflamatório após a ruptura do LCA, destacando a contribuição do compartimento IFP-sinovial para a carga inflamatória do joelho. Além da resposta inflamatória que ocorre após a lesão, a inflamação também ocorre após a cirurgia. Este "golpe duplo" pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de PTOA, sugerindo que métodos para melhorar o processo inflamatório após lesão articular podem representar uma estratégia terapêutica eficaz.
Os métodos padrão atuais disponíveis para os médicos para tratar a inflamação articular incluem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) orais e injeção de corticosteróides. No entanto, os médicos começaram a usar "ortobiológicos" com mais frequência devido ao seu potencial de diminuir os mediadores inflamatórios e catabólicos, ao mesmo tempo em que promovem o reparo e porque sua natureza autóloga e minimamente manipulada não está sujeita à aprovação regulatória pré-comercialização da Food and Drug Administration . O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma terapia não cirúrgica cada vez mais utilizada como alternativa aos AINEs. O PRP contém e libera uma ampla gama de moléculas bioativas que tem sido usado para tratar lesões ósseas, tendinosas e ligamentares e surgiu como um tratamento potencial para a osteoartrite (OA) do joelho. Os estudos atualmente disponíveis comparando injeções intra-articulares de PRP com outras formas de intervenção não cirúrgica para OA de joelho relatam resultados promissores com o uso de PRP. Esses dados sugerem que os resultados clínicos positivos em pacientes com OA estão relacionados principalmente aos efeitos imunomoduladores do PRP, amortecendo as respostas inflamatórias intra-articulares.
No entanto, o papel do PRP no tratamento da OA de joelho permanece inconclusivo, em grande parte devido a inconsistências e alta variabilidade nas preparações do PRP e à informação limitada sobre os componentes relevantes do PRP que afetam as respostas clínicas. Fatores como idade, sexo, comorbidades médicas e perfil genético podem afetar a composição e a atividade biológica de amostras de PRP derivadas de diferentes indivíduos. Além das variações interindividuais, atualmente existem poucos dados para definir como a composição e a atividade biológica do PRP se relacionam com os resultados clínicos. Nossos dados piloto recentes sugerem que, de fato, há mudanças na composição e na bioatividade do PRP que podem estar associadas a resultados clínicos variáveis em pacientes com OA de joelho estabelecida recebendo injeções intra-articulares de PRP. No entanto, ensaios clínicos maiores ainda são necessários para definir melhor essas alterações e estabelecer correlações verdadeiramente mecanicistas e funcionais. Assim, uma grande lacuna de conhecimento permanece em nossa compreensão dos componentes biologicamente ativos do PRP. Além disso, os dados limitados disponíveis relacionados ao PRP e OA de joelho abordam o tratamento da OA estabelecida. Não há informações disponíveis sobre o potencial do PRP na prevenção da cascata patológica que leva à PTOA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Andres-Bergos, PhD
- Número de telefone: (917) 260-4694
- E-mail: andresbergosj@hss.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- Jessica Andres-Bergos, PhD
- Número de telefone: 9172604694
- E-mail: andresbergosj@hss.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão aguda do LCA dentro de 6 semanas após a apresentação
- Idade 14-50
- Macho ou fêmea
- Lesão meniscal que pode ser tratada com meniscectomia ou reparo (a falta de lesão meniscal não exclui pacientes)
Critério de exclusão:
- Reconstrução prévia do LCA
- Procedimento prévio de reparo da cartilagem
- Cirurgia meniscal prévia em 12 meses
- Injeção anterior de esteróide, ácido hialurônico ou PRP em 6 meses
- Outra lesão ligamentar que requer reparo
- Qualquer lesão de cartilagem que exija reparo
- Qualquer lesão de cartilagem maior que grau 2 (lesão de espessura parcial)
- História de artrite inflamatória ou sepse articular
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O braço de controle receberá uma injeção pré-operatória de placebo de solução salina e cirurgia de RLCA com injeção intra-operatória de placebo
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Os pacientes randomizados no braço de controle receberão placebo ou injeção salina
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Experimental: Braço investigativo
O braço experimental receberá uma injeção pré-operatória de PRP e cirurgia de RLCA com injeção de PRP
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Nosso objetivo é avaliar as alterações catabólicas e inflamatórias precoces nas articulações do joelho em pacientes que receberam injeções de PRP após lesão do LCA, pois esses pacientes apresentam maior risco de desenvolver PTOA.
Também pretendemos estabelecer correlações entre marcadores de atividade biológica do PRP e desfechos clínicos (incluindo desfechos relatados pelo paciente e desfechos clínicos funcionais), com ênfase nos parâmetros inflamatórios celulares e moleculares modulados pelo PRP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de plaquetas (mil/uL)
Prazo: Linha de base
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A contagem de plaquetas (mil/uL) será medida completando um hemograma completo na amostra de sangue do paciente.
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Linha de base
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Contagem de plaquetas (mil/uL)
Prazo: durante o procedimento
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A contagem de plaquetas (mil/uL) será medida completando um hemograma completo na amostra de sangue do paciente.
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durante o procedimento
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: Linha de base
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
Linha de base
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: durante o procedimento
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
durante o procedimento
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
2 semanas pós-operatório
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
6 semanas pós-operatório
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
6 meses pós operatório
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
12 meses pós-operatório
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS-JR)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre como o paciente se sente em relação ao joelho. As informações ajudam a acompanhar como o paciente se sente em relação ao joelho e como ele é capaz de realizar suas atividades habituais. Não há medições únicas. As opções de resposta por pergunta sobre rigidez, dor, função, diária e vida são: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave e Extrema |
24 meses pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
Linha de base
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: durante o procedimento
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
durante o procedimento
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
6 semanas pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
6 meses pós operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
12 meses pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre os níveis de dor do paciente. O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
24 meses pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
Linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: durante o procedimento
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
durante o procedimento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
2 semanas pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
6 semanas pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
6 meses pós operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
12 meses pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Esta pesquisa pergunta sobre a saúde geral e a qualidade de vida do paciente. O paciente relatará em uma escala Likert formatada da seguinte maneira para as perguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muito bom", 3 = "Bom", 2 = "Regular", 1 = "Ruim" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 7: 5 = "Totalmente", 4 = "Na maior parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Um pouco", 1 = "Nem um pouco" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Raramente", 3 = "Às vezes", 4 = "Muitas vezes", 5 = "Sempre" O paciente estará relatando em uma escala de Likert formatada da seguinte maneira para a pergunta 9: 1= "Nenhum", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Grave", 5 = "Muito Grave" Para a pergunta 10: O paciente relatará uma pontuação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável" |
24 meses pós-operatório
|
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base
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Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
Linha de base
|
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: durante o procedimento
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
durante o procedimento
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
2 semanas pós-operatório
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
6 semanas pós-operatório
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
6 meses pós operatório
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
12 meses pós-operatório
|
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
Esta pesquisa pergunta como o paciente se sente em relação ao joelho. O paciente relatará uma porcentagem de 0% a 100%, sendo 100% normal. |
24 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do joelho
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Usando o artrômetro KT1000
|
6 meses pós-operatório
|
|
Estabilidade do joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Usando o artrômetro KT1000
|
12 meses pós-operatório
|
|
Estabilidade do joelho
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
Usando o artrômetro KT1000
|
24 meses pós-operatório
|
|
Força do joelho
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Usando o teste Cybex
|
6 meses pós-operatório
|
|
Força do joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
Usando o teste Cybex
|
12 meses pós-operatório
|
|
Força do joelho
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
Usando o teste Cybex
|
24 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .