Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP az ACLR-ben a PTOA megelőzése érdekében

2026. február 11. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Thrombocytában gazdag plazma (PRP) Az elülső keresztszalag-sérült térd kezelése a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) kockázatának csökkentése érdekében: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatunk célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció hatásának vizsgálata a sérülés utáni gyulladások (biomarkerek) rövid távú megszűnésére és az ízületi funkciók javulására akut ACL sérülésben szenvedő betegeknél. Ez az RCT a KOOS Jr. kérdőív alapján készült, de a javasolt laboratóriumi elemzés szempontjából „kísérleti vizsgálatnak” tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése az egyik leggyakoribb klinikai probléma aktív egyének körében, az Egyesült Államokban évente több mint 250 000 ACL rekonstrukciót (ACLR) végeznek. Az ACL műtéti rekonstrukciója jellemzően olyan személyeknél szükséges, akik térd instabilitása miatt szeretnének visszatérni az aktív életmódhoz. Az ACLR eredményei előre láthatóan jók, ami a térdstabilitás helyreállítását és a vágási és forgási tevékenységekhez való visszatérést illeti. Mindazonáltal hiányoznak azok a hatékony beavatkozások, amelyek sikeresen késleltethetik vagy megakadályozhatnák azokat a progresszív degeneratív elváltozásokat, amelyekről ismert, hogy a sérülést követően fellépnek, és amelyek végső soron poszttraumás osteoarthritishez (PTOA) vezetnek. A PTOA a tünetekkel járó OA esetek közel 12%-át, vagyis az Egyesült Államokban körülbelül 5,6 millió alsó végtagi OA esetet okoz, ami több mint 11,8 milliárd dolláros költséggel jár évente. Ahogy a sérülések aránya emelkedik, és a PTOA egyre elterjedtebbé válik, a kapcsolódó társadalmi-gazdasági teher jelentős aggodalomra ad okot, mivel ezek a sérülések különösen gyakoriak a fiatal felnőtteknél. Az ACLR-t követően valószínűleg sok különböző tényező járul hozzá a PTOA kialakulásához, beleértve a sérülést követően fellépő gyulladásos választ, a megváltozott térdkinematikát, amely a „sikeres” ACLR ellenére is fennmaradhat, és a térd körüli izmok tartós hiányát. Jól elfogadott tény, hogy a gyulladásos mediátorok és a mátrixbontó proteázok ízületi sérülést követően felhalmozódása valószínűleg fontos szerepet játszik a PTOA-hoz vezető kóros folyamat beindításában. Az állatmodelleken végzett munka azt mutatja, hogy a szinoviális gyulladás központi szerepet játszik a PTOA kialakulásában, és az ACLR-en átesett betegeken végzett vizsgálatok prognosztikai értékű ízületi folyadék biomarkereket tártak fel, és kimutatták, hogy a gyulladásgátló szerekkel végzett kezelés modulálta a porcdegeneráció biomarkereit. Az artroszkópos ACLR-en átesett betegek szinoviális biopsziájában végzett előzetes RNS-seq-ünk időfüggő változásokat tárt fel ezeknek a szöveteknek a gyulladásos génexpressziós profiljában, ami arra utal, hogy a gyulladást korai sérülés után és műtét előtt csillapító megelőző terápiák hozzájárulhatnak a PTOA kialakulásának megelőzéséhez. . Az infrapatellaris zsírpárna (IFP) rendellenességei az ACL-szakadást követő magasabb gyulladásos ízületi folyadék citokinprofillal is összefüggenek, kiemelve az IFP-synovialis kompartment hozzájárulását a térd gyulladásos megterheléséhez. A sérülést követő gyulladásos reakción kívül a műtétet követően gyulladás is előfordul. Ez a "kettős találat" fontos szerepet játszhat a PTOA kialakulásában, ami arra utal, hogy az ízületi sérülést követő gyulladásos folyamat enyhítésére szolgáló módszerek hatékony terápiás stratégiát jelenthetnek.

Az ízületi gyulladások kezelésére jelenleg a klinikusok rendelkezésére álló standard módszerek közé tartoznak az orális nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek és a kortikoszteroid injekció. A klinikusok azonban gyakrabban kezdték el használni az „ortobiológiát”, mivel képesek csökkenteni a gyulladásos és katabolikus mediátorokat, miközben elősegítik a gyógyulást, és mivel autológ és minimálisan manipulált természetét nem veti alá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság forgalomba hozatala előtti szabályozási engedélye. . A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy nem sebészeti terápia, amelyet egyre gyakrabban alkalmaznak az NSAID-ok alternatívájaként. A PRP bioaktív molekulák széles skáláját tartalmazza és felszabadítja, amelyet csont-, ín- és szalagsérülések kezelésére használnak, és a térd osteoarthritis (OA) lehetséges kezelési módjaként jelent meg. A jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok, amelyek az intraartikuláris PRP injekciókat a térd OA nem sebészeti beavatkozásának egyéb módszereivel hasonlítják össze, ígéretes eredményekről számolnak be a PRP alkalmazásával. Ezek az adatok arra utalnak, hogy az OA-s betegek pozitív klinikai eredményei főként a PRP immunmoduláló hatásaival, az intraartikuláris gyulladásos válaszok csillapításával kapcsolatosak.

A PRP szerepe azonban a térd OA kezelésében továbbra sem meggyőző, nagyrészt a PRP-készítmények inkonzisztenciái és nagy variabilitása, valamint a PRP klinikai válaszokat befolyásoló releváns összetevőiről szóló korlátozott információ miatt. Az olyan tényezők, mint az életkor, a nem, az orvosi társbetegségek és a genetikai profil befolyásolhatják a különböző egyénektől származó PRP-minták összetételét és biológiai aktivitását. Az egyének közötti eltérések mellett jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre annak meghatározására, hogy a PRP összetétele és biológiai aktivitása hogyan viszonyul a klinikai eredményekhez. Legutóbbi kísérleti adataink arra utalnak, hogy valóban vannak olyan változások az összetételben és a PRP bioaktivitásában, amelyek különböző klinikai kimenetelekkel járhatnak azoknál a betegeknél, akiknél már kialakult térd-OA, és intraartikuláris PRP injekciót kaptak. Azonban még nagyobb klinikai vizsgálatokra van szükség ezeknek a változásoknak a pontosabb meghatározásához és a valóban mechanikai és funkcionális összefüggések megállapításához. Így továbbra is nagy tudáshézag maradt a PRP biológiailag aktív összetevőinek megértésében. Ezenkívül a PRP-vel és a térd OA-val kapcsolatos korlátozott adatok a megállapított OA kezelésével foglalkoznak. Nem áll rendelkezésre információ a PRP-nek a PTOA-hoz vezető kóros kaszkád megelőzésében rejlő lehetőségeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ACL sérülés a megjelenést követő 6 héten belül
  • 14-50 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Meniscectomiával vagy javítással kezelhető meniszkusz sérülés (a meniszkusz sérülés hiánya nem zárja ki a betegeket)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ACL rekonstrukció
  • Előzetes porcjavító eljárás
  • Korábbi meniszkusz műtét 12 hónapon belül
  • Korábbi szteroid, hialuronsav vagy PRP injekció 6 hónapon belül
  • Egyéb javítást igénylő szalagsérülés
  • Bármilyen javítást igénylő porc elváltozás
  • Bármilyen 2-es fokozatnál nagyobb porclézió (részleges vastagságú sérülés)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy ízületi szepszis anamnézisében
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányító kar
A kontroll kar műtét előtti placebo-injekciót kap fiziológiás sóoldattal, és ACLR műtétet intra-op placebo injekcióval
Eljárás: placebo sóoldat injekció
A kontroll karba randomizált betegek placebót vagy sóoldatot kapnak
Kísérleti: Nyomozó kar
A vizsgáló kar pre-oper PRP injekciót, és ACLR műtétet kap PRP injekcióval
Eljárás: vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció
Célunk a térdízületek korai katabolikus és gyulladásos változásainak értékelése az ACL sérülést követően PRP injekciót kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a PTOA kialakulásának kockázata. Célunk továbbá, hogy összefüggéseket állapítsunk meg a PRP biológiai aktivitásának markerei és a klinikai kimenetelek között (beleértve a betegek által jelentett kimeneteleket és a klinikai funkcionális kimeneteleket is), hangsúlyt fektetve a PRP által modulált sejtes és molekuláris gyulladásos paraméterekre.
Más nevek:
  • Autológ kondicionált plazma (ACP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocytaszám (ezer/uL)
Időkeret: Alapvonal
A vérlemezkeszám (ezer/uL) mérése a páciens vérmintáján elvégzett teljes vérkép kitöltésével történik.
Alapvonal
Thrombocytaszám (ezer/uL)
Időkeret: az eljárás során
A vérlemezkeszám (ezer/uL) mérése a páciens vérmintáján elvégzett teljes vérkép kitöltésével történik.
az eljárás során
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: Alapvonal

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
Alapvonal
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: az eljárás során

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
az eljárás során
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: 2 héttel a műtét után

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
2 héttel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
6 héttel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
6 hónappal a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
12 hónappal a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis kimenetele (KOOS-JR)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Ez a felmérés arra kérdez rá, hogyan érzi magát a páciens a térdével kapcsolatban. Az információ segít nyomon követni, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit.

Nincsenek egyedi mérések. A merevségre, fájdalomra, funkcióra, napi és életvitelre vonatkozó kérdésenkénti válaszlehetőségek a következők: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém
24 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
Alapvonal
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: az eljárás során

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
az eljárás során
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
6 héttel a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
6 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
12 hónappal a műtét után
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens fájdalomszintjére kérdez rá.

A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad eredményt, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
24 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: Alapvonal

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
Alapvonal
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: az eljárás során

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
az eljárás során
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: 2 héttel a műtét után

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
2 héttel a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 héttel a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
12 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 10 (PROMIS-10)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Ez a felmérés a páciens általános egészségi állapotára és életminőségére kérdez rá.

A páciens az 1-6. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "Kiváló", 4 = "Nagyon jó", 3 = "Jó", 2 = "Megfelelő", 1 = "Gyenge"

A páciens a 7. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

5 = "teljesen", 4 = "többnyire", 3 = "mérsékelten", 2 = "egy kicsit", 1 = "egyáltalán nem"

A páciens a 8. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "Soha", 2 = "Ritkán", 3 = "Néha", 4 = "Gyakran", 5 = "Mindig"

A páciens a 9. kérdéshez a következő módon formázott Likert-skálán fog jelentést tenni:

1 = "nincs", 2 = "enyhe", 3 = "közepes", 4 = "súlyos", 5 = "nagyon súlyos"

A 10. kérdéshez: A páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán egy pontszámot ad meg, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 hónappal a műtét után
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: Alapvonal

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
Alapvonal
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: az eljárás során

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
az eljárás során
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 2 héttel a műtét után

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
2 héttel a műtét után
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
6 héttel a műtét után
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
6 hónappal a műtét után
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
12 hónappal a műtét után
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Ez a felmérés azt kérdezi, hogy a páciens hogyan érzi magát a térdével kapcsolatban.

A páciens 0% és 100% közötti százalékot jelez, a 100% pedig normális.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd stabilitása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A KT1000 artrométer használata
6 hónappal a műtét után
A térd stabilitása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A KT1000 artrométer használata
12 hónappal a műtét után
A térd stabilitása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A KT1000 artrométer használata
24 hónappal a műtét után
Térd erő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Cybex teszt használata
6 hónappal a műtét után
Térd erő
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Cybex teszt használata
12 hónappal a műtét után
Térd erő
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A Cybex teszt használata
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel