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PRP in ACLR per prevenire PTOA

31 luglio 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) del ginocchio danneggiato dal legamento crociato anteriore per ridurre il rischio di osteoartrite post-traumatica (PTOA): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) sulla risoluzione a breve termine dell'infiammazione post-infortunio (biomarcatori) e sul miglioramento della funzione articolare nei pazienti con lesione acuta del LCA. Questo RCT è stato potenziato sulla base del questionario KOOS Jr. ma è considerato uno "studio pilota" in termini di analisi di laboratorio proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è uno dei problemi clinici più comuni tra gli individui attivi, con oltre 250.000 ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA) all'anno negli Stati Uniti. La ricostruzione chirurgica del LCA è tipicamente richiesta in individui che desiderano tornare a uno stile di vita attivo a causa della presenza di instabilità del ginocchio. I risultati di ACLR sono prevedibilmente buoni per quanto riguarda la capacità di ristabilire la stabilità del ginocchio e di consentire il ritorno alle attività di taglio e rotazione. Tuttavia, mancano interventi efficaci che possano ritardare o prevenire con successo i cambiamenti degenerativi progressivi che si verificano a seguito di lesioni e che alla fine porteranno all'osteoartrosi post-traumatica (PTOA). La PTOA rappresenta quasi il 12% di tutti i casi di OA sintomatica, ovvero circa 5,6 milioni di casi di OA degli arti inferiori negli Stati Uniti, con un costo annuo di oltre 11,8 miliardi di dollari. Man mano che i tassi di infortunio aumentano e la PTOA diventa più diffusa, il carico socioeconomico associato è una preoccupazione significativa poiché queste lesioni hanno un'incidenza particolarmente elevata nei giovani adulti. Molti fattori diversi probabilmente contribuiscono allo sviluppo di PTOA dopo ACLR, inclusa la risposta infiammatoria che si verifica a seguito di lesioni, cinematica del ginocchio alterata che può persistere nonostante ACLR "riuscito" e deficit persistenti nella forza dei muscoli intorno al ginocchio. È risaputo che l'accumulo di mediatori dell'infiammazione e di proteasi che degradano la matrice, che si verifica a seguito di una lesione articolare, svolge probabilmente un ruolo importante nell'avvio del processo patologico che porta alla PTOA. Il lavoro sui modelli animali mostra che l'infiammazione sinoviale svolge un ruolo centrale nello sviluppo della PTOA e studi su pazienti sottoposti a ACLR hanno scoperto biomarcatori del liquido sinoviale con valore prognostico e hanno dimostrato che il trattamento con agenti antinfiammatori modulava i biomarcatori della degenerazione della cartilagine. Il nostro RNA-seq preliminare nelle biopsie sinoviali di pazienti sottoposti a ACLR artroscopico ha rivelato cambiamenti dipendenti dal tempo nel profilo di espressione genica infiammatoria di questi tessuti, suggerendo inoltre che le terapie preventive che smorzano l'infiammazione subito dopo l'infortunio e prima dell'intervento chirurgico possono contribuire a prevenire l'insorgenza di PTOA . Le anomalie nel cuscinetto adiposo infrapatellare (IFP) sono anche associate a un profilo infiammatorio più elevato delle citochine del liquido sinoviale dopo la rottura del LCA, evidenziando il contributo del compartimento IFP-sinoviale al carico infiammatorio del ginocchio. Oltre alla risposta infiammatoria che si verifica dopo la lesione, l'infiammazione si verifica anche dopo l'intervento chirurgico. Questo "doppio colpo" può svolgere un ruolo importante nello sviluppo della PTOA, suggerendo che i metodi per migliorare il processo infiammatorio successivo alla lesione articolare potrebbero rappresentare un'efficace strategia terapeutica.

Gli attuali metodi standard a disposizione dei medici per il trattamento dell'infiammazione articolare includono farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) e iniezione di corticosteroidi. Tuttavia, i medici hanno iniziato a utilizzare gli "ortobiologici" più frequentemente a causa del loro potenziale di diminuire i mediatori infiammatori e catabolici promuovendo al contempo la riparazione, e perché la sua natura autologa e minimamente manipolata non è soggetta all'autorizzazione normativa pre-commercializzazione da parte della Food and Drug Administration . Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una terapia non chirurgica sempre più utilizzata come alternativa ai FANS. Il PRP contiene e rilascia un'ampia gamma di molecole bioattive, è stato utilizzato per trattare lesioni ossee, tendinee e legamentose ed è emerso come potenziale trattamento per l'artrosi del ginocchio (OA). Gli studi attualmente disponibili che confrontano le iniezioni intrarticolari di PRP con altri mezzi di intervento non chirurgico per l'artrosi del ginocchio riportano risultati promettenti con l'uso del PRP. Questi dati suggeriscono che i risultati clinici positivi nei pazienti con OA sono principalmente correlati agli effetti immunomodulatori del PRP, attenuando le risposte infiammatorie intra-articolari.

Tuttavia, il ruolo del PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio rimane inconcludente, in gran parte a causa delle incoerenze e dell'elevata variabilità nelle preparazioni del PRP e delle informazioni limitate sui componenti rilevanti del PRP che incidono sulle risposte cliniche. Fattori tra cui età, sesso, comorbidità mediche e profilo genetico possono influenzare la composizione e l'attività biologica dei campioni di PRP derivati ​​da individui diversi. Oltre alle variazioni interindividuali, attualmente ci sono pochissimi dati per definire in che modo la composizione e l'attività biologica del PRP si correlano agli esiti clinici. I nostri recenti dati pilota suggeriscono che, in effetti, ci sono cambiamenti nella composizione e nella bioattività del PRP che possono essere associati a esiti clinici variabili in pazienti con OA del ginocchio accertata che ricevono iniezioni intra-articolari di PRP. Tuttavia, sono ancora necessari studi clinici più ampi per definire meglio questi cambiamenti e stabilire correlazioni veramente meccanicistiche e funzionali. Pertanto, rimane una grande lacuna di conoscenza nella nostra comprensione dei componenti biologicamente attivi del PRP. Inoltre, i dati limitati disponibili relativi al PRP e all'artrosi del ginocchio affrontano il trattamento dell'artrosi conclamata. Non sono disponibili informazioni sul potenziale del PRP per la prevenzione della cascata patologica che porta alla PTOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta del LCA entro 6 settimane dalla presentazione
  • Età 14-50
  • Maschio o femmina
  • Lesione del menisco che può essere trattata con meniscectomia o riparazione (la mancanza di lesione del menisco non esclude i pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricostruzione del LCA
  • Precedente procedura di riparazione della cartilagine
  • Precedente intervento chirurgico al menisco entro 12 mesi
  • Precedente iniezione di steroidi, acido ialuronico o PRP entro 6 mesi
  • Altre lesioni ai legamenti che richiedono riparazione
  • Qualsiasi lesione cartilaginea che richieda riparazione
  • Qualsiasi lesione della cartilagine superiore al grado 2 (danno a spessore parziale)
  • Storia di artrite infiammatoria o sepsi articolare
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà un'iniezione di placebo preoperatoria di soluzione salina e un intervento chirurgico ACLR con iniezione intraoperatoria di placebo
Procedura: iniezione salina placebo
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno il placebo o l'iniezione di soluzione salina
Sperimentale: Braccio investigativo
Il braccio sperimentale riceverà un'iniezione di PRP preoperatoria e un intervento chirurgico ACLR con iniezione di PRP
Procedura: iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Miriamo a valutare i cambiamenti catabolici e infiammatori precoci nelle articolazioni del ginocchio nei pazienti che ricevono iniezioni di PRP a seguito di lesione del LCA, poiché questi pazienti sono a maggior rischio di sviluppare PTOA. Miriamo anche a stabilire correlazioni tra i marcatori dell'attività biologica del PRP e gli esiti clinici (inclusi sia gli esiti riferiti dai pazienti che gli esiti funzionali clinici), con enfasi sui parametri infiammatori cellulari e molecolari modulati dal PRP.
Altri nomi:
  • Plasma condizionato autologo (ACP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica (Migliaia/uL)
Lasso di tempo: Linea di base
La conta piastrinica (Migliaia/uL) verrà misurata completando un emocromo completo sul campione di sangue del paziente.
Linea di base
Conta piastrinica (Migliaia/uL)
Lasso di tempo: durante la procedura
La conta piastrinica (Migliaia/uL) verrà misurata completando un emocromo completo sul campione di sangue del paziente.
durante la procedura
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: Linea di base

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
Linea di base
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: durante la procedura

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
durante la procedura
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
2 settimane dopo l'intervento
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
6 settimane dopo l'intervento
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
6 mesi dopo l'intervento
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
12 mesi dopo l'intervento
Esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio. Le informazioni aiutano a tenere traccia di come il paziente si sente riguardo al proprio ginocchio e quanto bene è in grado di svolgere le proprie attività abituali.

Non ci sono misure univoche. Le opzioni di risposta per domanda relative a rigidità, dolore, funzione, quotidiano e vita sono: nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema
24 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: durante la procedura

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
durante la procedura
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
6 settimane dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
6 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
12 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sui livelli di dolore del paziente.

Il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
24 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Linea di base

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggiore dolore immaginabile"
Linea di base
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: durante la procedura

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggiore dolore immaginabile"
durante la procedura
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
2 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
6 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
12 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente.

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per le domande 1-6:

5 = "Eccellente", 4 = "Molto buono", 3 = "Buono", 2 = "Discreto", 1 = "Scarso"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 7:

5 = "completamente", 4 = "prevalentemente", 3 = "moderatamente", 2 = "poco", 1 = "per niente"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 8:

1= "Mai", 2 = "Raramente", 3 = "Qualche volta", 4 = "Spesso", 5 = "Sempre"

Il paziente riferirà su una scala Likert formattata nel modo seguente per la domanda 9:

1= "Nessuno", 2 = "lieve", 3 = "moderato", 4 = "grave", 5 = "molto grave"

Per la domanda 10: il paziente riporterà un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Peggior dolore immaginabile"
24 mesi dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Linea di base

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
Linea di base
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: durante la procedura

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
durante la procedura
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
2 settimane dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
6 settimane dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio chiede come si sente il paziente riguardo al proprio ginocchio.

Il paziente riporterà una percentuale dallo 0% al 100%, dove il 100% è normale.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'artrometro KT1000
6 mesi dopo l'intervento
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'artrometro KT1000
12 mesi dopo l'intervento
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Utilizzo dell'artrometro KT1000
24 mesi dopo l'intervento
Forza del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il test Cybex
6 mesi dopo l'intervento
Forza del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il test Cybex
12 mesi dopo l'intervento
Forza del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il test Cybex
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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