Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP v ACLR k prevenci PTOA

11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Plazma bohatá na destičky (PRP) Léčba poraněného kolena předního zkříženého vazu za účelem snížení rizika posttraumatické osteoartritidy (PTOA): Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem naší studie je zkoumat vliv injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na krátkodobé vymizení poúrazového zánětu (biomarkery) a zlepšení funkce kloubu u pacientů s akutním poraněním ACL. Tato RCT byla vytvořena na základě dotazníku KOOS Jr., ale je považována za „pilotní studii“ z hlediska navržené laboratorní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších klinických problémů mezi aktivními jedinci, s více než 250 000 rekonstrukcí ACL (ACLR) ročně ve Spojených státech. Chirurgická rekonstrukce ACL je typicky vyžadována u jedinců, kteří se chtějí vrátit k aktivnímu životnímu stylu kvůli přítomnosti nestability kolena. Výsledky ACLR jsou předvídatelně dobré, pokud jde o schopnost obnovit stabilitu kolena a umožnit návrat ke stříhání a otáčení. Existuje však nedostatek účinných intervencí, které by mohly úspěšně oddálit nebo zabránit progresivním degenerativním změnám, o kterých je známo, že nastávají po poranění a které nakonec povedou k posttraumatické osteoartróze (PTOA). PTOA představuje téměř 12 % všech případů symptomatické OA, nebo přibližně 5,6 milionu případů OA dolních končetin ve Spojených státech, což představuje roční náklady více než 11,8 miliardy USD. Vzhledem k tomu, že míra zranění roste a PTOA se stává převládající, je související socioekonomická zátěž významným problémem, protože tato zranění mají zvláště vysoký výskyt u mladých dospělých. K rozvoji PTOA po ACLR pravděpodobně přispívá mnoho různých faktorů, včetně zánětlivé reakce, ke které dochází po zranění, změněné kinematiky kolena, která může přetrvávat navzdory „úspěšnému“ ACLR, a přetrvávajících deficitů síly svalů kolem kolena. Je dobře známo, že akumulace zánětlivých mediátorů a proteáz degradujících matrici, ke které dochází po poranění kloubu, pravděpodobně hraje důležitou roli při zahájení patologického procesu vedoucího k PTOA. Práce na zvířecích modelech ukazuje, že synoviální zánět hraje ústřední roli ve vývoji PTOA, a studie u pacientů podstupujících ACLR odhalily biomarkery synoviální tekutiny s prognostickou hodnotou a ukázaly, že léčba protizánětlivými látkami modulovala biomarkery degenerace chrupavky. Naše předběžná RNA-seq v synoviálních biopsiích od pacientů podstupujících artroskopickou ACLR odhalila časově závislé změny v profilu zánětlivé genové exprese těchto tkání, což dále naznačuje, že preventivní terapie, které tlumí zánět brzy po poranění a před operací, mohou přispět k prevenci nástupu PTOA . Abnormality v infrapatelárním tukovém polštáři (IFP) jsou také spojeny s vyšším profilem zánětlivých cytokinů synoviální tekutiny po natržení ACL, což zdůrazňuje příspěvek IFP-synoviálního kompartmentu k zánětlivé zátěži kolena. Kromě zánětlivé reakce, ke které dochází po poranění, dochází také k zánětu po operaci. Tento „dvojitý zásah“ může hrát důležitou roli ve vývoji PTOA, což naznačuje, že metody ke zmírnění zánětlivého procesu po poranění kloubu by mohly představovat účinnou terapeutickou strategii.

Současné standardní metody dostupné klinickým lékařům k léčbě zánětu kloubů zahrnují perorální nesteroidní protizánětlivé (NSAID) léky a injekce kortikosteroidů. Kliničtí lékaři však začali častěji používat „ortobiologická léčiva“ kvůli jejich potenciálu snižovat zánětlivé a katabolické mediátory a zároveň podporovat nápravu, a protože jejich autologní a minimálně manipulovaná povaha nepodléhá regulačnímu povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv před uvedením na trh. . Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je nechirurgická terapie stále častěji používaná jako alternativa k NSAID. PRP obsahuje a uvolňuje širokou škálu bioaktivních molekul, které se používají k léčbě poranění kostí, šlach a vazů a objevily se jako potenciální léčba osteoartrózy kolena (OA). V současnosti dostupné studie srovnávající intraartikulární injekce PRP s jinými způsoby nechirurgické intervence u OA kolena uvádějí slibné výsledky při použití PRP. Tato data naznačují, že pozitivní klinické výsledky u pacientů s OA souvisejí hlavně s imunomodulačními účinky PRP, tlumícími intraartikulární zánětlivé reakce.

Role PRP v léčbě OA kolena však zůstává neprůkazná, z velké části kvůli nekonzistentnosti a vysoké variabilitě přípravků PRP a omezeným informacím o příslušných složkách v PRP, které ovlivňují klinické odpovědi. Faktory zahrnující věk, pohlaví, lékařské komorbidity a genetický profil mohou ovlivnit složení a biologickou aktivitu vzorků PRP získaných od různých jedinců. Kromě interindividuálních variací je v současnosti k dispozici velmi málo údajů, které by definovaly, jak složení a biologická aktivita PRP souvisí s klinickými výsledky. Naše nedávné pilotní údaje naznačují, že skutečně existují změny ve složení a bioaktivitě PRP, které mohou být spojeny s proměnlivými klinickými výsledky u pacientů s prokázanou OA kolena, kteří dostávají intraartikulární injekce PRP. K lepší definici těchto změn a stanovení skutečně mechanistických a funkčních korelací jsou však stále zapotřebí větší klinické studie. V našem chápání biologicky aktivních složek PRP tedy zůstává velká mezera ve znalostech. Kromě toho omezené dostupné údaje týkající se PRP a OA kolena se týkají léčby již prokázané OA. Nejsou dostupné žádné informace o potenciálu PRP pro prevenci patologické kaskády vedoucí k PTOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění ACL do 6 týdnů od prezentace
  • Věk 14-50 let
  • Muž nebo žena
  • Poranění menisku, které lze léčit meniscektomií nebo reparací (nedostatek poranění menisku nevylučuje pacienty)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL
  • Předchozí postup opravy chrupavky
  • Předchozí operace menisku do 12 měsíců
  • Předchozí injekce steroidu, kyseliny hyaluronové nebo PRP do 6 měsíců
  • Jiné poranění vazů vyžadující opravu
  • Jakákoli léze chrupavky vyžadující opravu
  • Jakákoli léze chrupavky vyšší než stupeň 2 (poranění částečné tloušťky)
  • Zánětlivá artritida nebo sepse kloubů v anamnéze
  • Neangličtí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní rameno dostane předoperační placebo injekci fyziologického roztoku a operaci ACLR s intraoperační placebem
Postup: placebo injekce fyziologického roztoku
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou injekci placeba nebo fyziologického roztoku
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Vyšetřované rameno dostane předoperační injekci PRP a operaci ACLR s injekcí PRP
Postup: injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Naším cílem je vyhodnotit časné katabolické a zánětlivé změny v kolenních kloubech u pacientů, kteří dostávali injekce PRP po poranění ACL, protože tito pacienti mají vyšší riziko rozvoje PTOA. Naším cílem je také stanovit korelace mezi markery biologické aktivity PRP a klinickými výsledky (včetně výsledků hlášených pacientem a klinických funkčních výsledků), s důrazem na buněčné a molekulární zánětlivé parametry modulované PRP.
Ostatní jména:
  • Autologní kondicionovaná plazma (ACP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček (tisíc/ul)
Časové okno: Základní linie
Počet krevních destiček (v tisících/ul) bude měřen dokončením kompletního krevního obrazu ze vzorku krve pacienta.
Základní linie
Počet krevních destiček (tisíc/ul)
Časové okno: během procedury
Počet krevních destiček (v tisících/ul) bude měřen dokončením kompletního krevního obrazu ze vzorku krve pacienta.
během procedury
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: Základní linie

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
Základní linie
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: během procedury

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
během procedury
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
2 týdny po operaci
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
6 týdnů po operaci
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
6 měsíců po operaci
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
12 měsíců po operaci
Výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS-JR)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem. Informace pomáhají sledovat, jak se pacient cítí se svým kolenem a jak dobře je schopen vykonávat své obvyklé činnosti.

Neexistují žádná jedinečná měření. Možnosti odpovědi na otázku týkající se ztuhlosti, bolesti, funkce, každodenního života a života jsou: Žádná, Mírná, Střední, Silná a Extrémní
24 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: během procedury

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
během procedury
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
6 týdnů po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
6 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
12 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na úroveň bolesti pacienta.

Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
24 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: Základní linie

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: během procedury

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
během procedury
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
2 týdny po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
6 týdnů po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
6 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
12 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 10 (PROMIS-10)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá na celkové zdraví pacienta a kvalitu života.

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázky 1-6:

5 = „Výborné“, 4 = „Velmi dobré“, 3 = „Dobré“, 2 = „Slušné“, 1 = „Špatné“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 7:

5 = „zcela“, 4 = „převážně“, 3 = „středně“, 2 = „trochu“, 1 = „vůbec ne“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 8:

1 = „Nikdy“, 2 = „Zřídka“, 3 = „Občas“, 4 = „Často“, 5 = „Vždy“

Pacient bude podávat zprávy na Likertově škále formátované následujícím způsobem pro otázku 9:

1 = „Žádné“, 2 = „Mírné“, 3 = „Střední“, 4 = „Závažné“, 5 = „Velmi závažné“

K otázce 10: Pacient bude hlásit skóre na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“
24 měsíců po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Základní linie

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
Základní linie
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: během procedury

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
během procedury
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
2 týdny po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
6 týdnů po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
6 měsíců po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
12 měsíců po operaci
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Tento průzkum se ptá, jak se pacient cítí se svým kolenem.

Pacient bude hlásit procento od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je normální.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kolen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí artrometru KT1000
6 měsíců po operaci
Stabilita kolen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pomocí artrometru KT1000
12 měsíců po operaci
Stabilita kolen
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Pomocí artrometru KT1000
24 měsíců po operaci
Síla kolen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí testu Cybex
6 měsíců po operaci
Síla kolen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pomocí testu Cybex
12 měsíců po operaci
Síla kolen
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Pomocí testu Cybex
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická osteoartróza

Klinické studie na placebo injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit