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PRP bei ACLR zur Vorbeugung von PTOA

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) des am vorderen Kreuzband verletzten Knies zur Verringerung des Risikos einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA): eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) auf die kurzfristige Auflösung von posttraumatischen Entzündungen (Biomarker) und die Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit akuter ACL-Verletzung zu untersuchen. Diese RCT basiert auf dem Fragebogen KOOS Jr., wird jedoch in Bezug auf die vorgeschlagene Laboranalyse als „Pilotstudie“ betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eines der häufigsten klinischen Probleme bei aktiven Personen, mit über 250.000 ACL-Rekonstruktionen (ACLR) pro Jahr in den Vereinigten Staaten. Eine chirurgische Rekonstruktion der ACL ist typischerweise bei Personen erforderlich, die aufgrund einer Knieinstabilität zu einem aktiven Lebensstil zurückkehren möchten. Die Ergebnisse der ACLR sind vorhersagbar gut in Bezug auf die Fähigkeit, die Kniestabilität wiederherzustellen und die Rückkehr zu schneidenden und schwenkenden Aktivitäten zu ermöglichen. Es fehlt jedoch an wirksamen Interventionen, die die fortschreitenden degenerativen Veränderungen, von denen bekannt ist, dass sie nach einer Verletzung auftreten und die letztendlich zu einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) führen, erfolgreich verzögern oder verhindern können. PTOA macht fast 12 % aller Fälle von symptomatischer Arthrose oder etwa 5,6 Millionen Fälle von Arthrose der unteren Extremitäten in den Vereinigten Staaten aus und verursacht jährliche Kosten von über 11,8 Milliarden US-Dollar. Da die Verletzungsraten steigen und PTOA häufiger wird, ist die damit verbundene sozioökonomische Belastung ein erhebliches Problem, da diese Verletzungen besonders häufig bei jungen Erwachsenen auftreten. Viele verschiedene Faktoren tragen wahrscheinlich zur Entwicklung von PTOA nach ACLR bei, einschließlich der Entzündungsreaktion, die nach einer Verletzung auftritt, einer veränderten Kniekinematik, die trotz "erfolgreicher" ACLR bestehen bleiben kann, und anhaltenden Defiziten in der Kraft der Muskeln um das Knie herum. Es ist allgemein anerkannt, dass die Anhäufung von Entzündungsmediatoren und matrixabbauenden Proteasen, die nach einer Gelenkverletzung auftritt, wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Initiierung des pathologischen Prozesses spielt, der zu PTOA führt. Die Arbeit an Tiermodellen zeigt, dass Synovialentzündungen eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von PTOA spielen, und Studien an Patienten, die sich einer ACLR unterzogen, deckten Synovialflüssigkeits-Biomarker mit prognostischem Wert auf und zeigten, dass die Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln Biomarker der Knorpeldegeneration modulierte. Unsere vorläufige RNA-seq in Synovialbiopsien von Patienten, die sich einer arthroskopischen ACLR unterziehen, zeigte zeitabhängige Veränderungen im entzündlichen Genexpressionsprofil dieser Gewebe, was weiter darauf hindeutet, dass vorbeugende Therapien, die Entzündungen früh nach einer Verletzung und vor der Operation dämpfen, dazu beitragen können, das Auftreten von PTOA zu verhindern . Anomalien im infrapatellaren Fettpolster (IFP) sind auch mit einem höheren Zytokinprofil der entzündlichen Synovialflüssigkeit nach einem Kreuzbandriss verbunden, was den Beitrag des IFP-Synovialkompartiments zur entzündlichen Belastung des Knies unterstreicht. Zusätzlich zu der Entzündungsreaktion, die nach einer Verletzung auftritt, tritt eine Entzündung auch nach einer Operation auf. Dieser "Double Hit" könnte eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PTOA spielen, was darauf hindeutet, dass Methoden zur Linderung des Entzündungsprozesses nach einer Gelenkverletzung eine wirksame therapeutische Strategie darstellen könnten.

Zu den derzeitigen Standardmethoden, die Ärzten zur Behandlung von Gelenkentzündungen zur Verfügung stehen, gehören orale nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) Medikamente und Kortikosteroid-Injektionen. Kliniker haben jedoch begonnen, „Orthobiologika“ häufiger einzusetzen, da sie das Potenzial haben, Entzündungs- und Katabolisierungsmediatoren zu verringern und gleichzeitig die Reparatur zu fördern, und weil ihre autologe und minimal manipulierte Natur nicht der behördlichen Genehmigung vor dem Inverkehrbringen durch die Food and Drug Administration unterliegt . Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine nicht-chirurgische Therapie, die zunehmend als Alternative zu NSAIDs eingesetzt wird. PRP enthält und setzt eine breite Palette bioaktiver Moleküle frei, die zur Behandlung von Knochen-, Sehnen- und Bänderverletzungen verwendet wurden, und hat sich als potenzielle Behandlung für Knie-Osteoarthritis (OA) herausgestellt. Die derzeit verfügbaren Studien, die intraartikuläre PRP-Injektionen mit anderen Mitteln der nicht-chirurgischen Intervention bei Knie-OA vergleichen, berichten über vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung von PRP. Diese Daten deuten darauf hin, dass positive klinische Ergebnisse bei OA-Patienten hauptsächlich mit den immunmodulatorischen Wirkungen von PRP zusammenhängen, die die intraartikulären Entzündungsreaktionen dämpfen.

Die Rolle von PRP bei der Behandlung von Knie-OA bleibt jedoch unklar, hauptsächlich aufgrund von Inkonsistenzen und hoher Variabilität bei PRP-Präparaten und den begrenzten Informationen über die relevanten Komponenten in PRP, die sich auf das klinische Ansprechen auswirken. Faktoren wie Alter, Geschlecht, medizinische Komorbiditäten und das genetische Profil können die Zusammensetzung und biologische Aktivität von PRP-Proben, die von verschiedenen Personen stammen, beeinflussen. Zusätzlich zu interindividuellen Variationen gibt es derzeit nur sehr wenige Daten, um zu definieren, wie die Zusammensetzung und biologische Aktivität von PRP mit den klinischen Ergebnissen zusammenhängt. Unsere jüngsten Pilotdaten deuten darauf hin, dass es tatsächlich Veränderungen in der Zusammensetzung und Bioaktivität von PRP gibt, die mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit bestehender Kniearthrose in Verbindung gebracht werden können, die intraartikuläre PRP-Injektionen erhalten. Es sind jedoch noch größere klinische Studien erforderlich, um diese Veränderungen besser zu definieren und echte mechanistische und funktionelle Korrelationen herzustellen. Somit bleibt eine große Wissenslücke in unserem Verständnis der biologisch aktiven Komponenten von PRP. Darüber hinaus befassen sich die begrenzten verfügbaren Daten zu PRP und Knie-OA mit der Behandlung von etablierter OA. Es liegen keine Informationen über das Potenzial von PRP zur Prävention der pathologischen Kaskade vor, die zu PTOA führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute ACL-Verletzung innerhalb von 6 Wochen nach Vorstellung
  • Alter 14-50
  • Männlich oder weiblich
  • Meniskusverletzung, die mit Meniskusentfernung oder -reparatur behandelt werden kann (das Fehlen einer Meniskusverletzung schließt Patienten nicht aus)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Rekonstruktion
  • Vorheriges Knorpelreparaturverfahren
  • Vorherige Meniskusoperation innerhalb von 12 Monaten
  • Vorherige Steroid-, Hyaluronsäure- oder PRP-Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Andere Bandverletzung, die repariert werden muss
  • Jede Knorpelläsion, die repariert werden muss
  • Jede Knorpelläsion größer als Grad 2 (partielle Dickenverletzung)
  • Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis oder Gelenksepsis
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine präoperative Placebo-Injektion von Kochsalzlösung und eine ACLR-Operation mit intraoperativer Placebo-Injektion
Verfahren: Placebo-Kochsalzinjektion
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten das Placebo oder die Injektion mit Kochsalzlösung
Experimental: Untersuchungsarm
Der Untersuchungsarm erhält eine präoperative PRP-Injektion und eine ACLR-Operation mit PRP-Injektion
Verfahren: Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP).
Unser Ziel ist es, frühe katabole und entzündliche Veränderungen in Kniegelenken bei Patienten zu bewerten, die PRP-Injektionen nach einer ACL-Verletzung erhalten, da diese Patienten ein höheres Risiko haben, eine PTOA zu entwickeln. Wir zielen auch darauf ab, Korrelationen zwischen Markern der biologischen Aktivität von PRP und klinischen Ergebnissen (einschließlich sowohl von Patienten berichteter Ergebnisse als auch klinischer funktioneller Ergebnisse) herzustellen, wobei der Schwerpunkt auf zellulären und molekularen Entzündungsparametern liegt, die durch PRP moduliert werden.
Andere Namen:
  • Autologes konditioniertes Plasma (ACP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl (Tausend/uL)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenzahl (Tausend/µl) wird durch Erstellen eines vollständigen Blutbildes anhand der Blutprobe des Patienten gemessen.
Grundlinie
Thrombozytenzahl (Tausend/uL)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Thrombozytenzahl (Tausend/µl) wird durch Erstellen eines vollständigen Blutbildes anhand der Blutprobe des Patienten gemessen.
während des Verfahrens
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
Grundlinie
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: während des Verfahrens

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
während des Verfahrens
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
2 Wochen nach OP
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
6 Wochen nach OP
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: 6 Monate postop

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
6 Monate postop
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
12 Monate nach OP
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis (KOOS-JR)
Zeitfenster: 24 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt danach, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt. Die Informationen helfen zu verfolgen, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt und wie gut er in der Lage ist, seine üblichen Aktivitäten auszuführen.

Es gibt keine eindeutigen Messungen. Antwortmöglichkeiten pro Frage zu Steifheit, Schmerz, Funktion, Alltag und Leben sind: Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem
24 Monate nach OP
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: während des Verfahrens

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
während des Verfahrens
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
6 Wochen nach OP
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate postop

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
6 Monate postop
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
12 Monate nach OP
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem Schmerzniveau des Patienten.

Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
24 Monate nach OP
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „voll und ganz“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: während des Verfahrens

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
während des Verfahrens
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
2 Wochen nach OP
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
6 Wochen nach OP
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: 6 Monate postop

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
6 Monate postop
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
12 Monate nach OP
Messinformationssystem 10 für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: 24 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Lebensqualität des Patienten.

Der Patient wird für die Fragen 1-6 auf einer Likert-Skala berichten, die wie folgt formatiert ist:

5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „ausreichend“, 1 = „mangelhaft“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 7 wie folgt formatiert ist:

5 = „vollkommen“, 4 = „meistens“, 3 = „mäßig“, 2 = „wenig“, 1 = „überhaupt nicht“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 8 wie folgt formatiert ist:

1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“

Der Patient wird auf einer Likert-Skala berichten, die für Frage 9 wie folgt formatiert ist:

1 = „keine“, 2 = „leicht“, 3 = „mäßig“, 4 = „stark“, 5 = „sehr stark“

Zu Frage 10: Der Patient gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
24 Monate nach OP
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
Grundlinie
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: während des Verfahrens

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
während des Verfahrens
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
2 Wochen nach OP
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
6 Wochen nach OP
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate postop

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
6 Monate postop
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
12 Monate nach OP
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 24 Monate nach OP

Diese Umfrage fragt, wie sich der Patient in Bezug auf sein Knie fühlt.

Der Patient gibt einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % an, wobei 100 % normal ist.
24 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwendung des Arthrometers KT1000
6 Monate nach der Operation
Kniestabilität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verwendung des Arthrometers KT1000
12 Monate nach der Operation
Kniestabilität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Verwendung des Arthrometers KT1000
24 Monate nach der Operation
Kniestärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mit dem Cybex-Test
6 Monate nach der Operation
Kniestärke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mit dem Cybex-Test
12 Monate nach der Operation
Kniestärke
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Mit dem Cybex-Test
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Arthrose

Klinische Studien zur Placebo-Kochsalzinjektion

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