Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP i ACLR for at forhindre PTOA

11. februar 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Blodpladerigt plasma (PRP) Behandling af det forreste korsbåndsskadede knæ for at mindske risikoen for posttraumatisk slidgigt (PTOA): et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​blodplade-rig-plasma (PRP) injektion på den kortsigtede opløsning af post-skade inflammation (biomarkører) og forbedring af ledfunktionen hos patienter med akut ACL skade. Denne RCT er blevet drevet baseret på spørgeskemaet KOOS Jr., men det betragtes som en 'pilotundersøgelse' i forhold til den foreslåede laboratorieanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsskade (ACL) er et af de mest almindelige kliniske problemer blandt aktive personer med over 250.000 ACL-rekonstruktioner (ACLR) om året i USA. Kirurgisk rekonstruktion af ACL er typisk påkrævet hos personer, der ønsker at vende tilbage til en aktiv livsstil på grund af tilstedeværelsen af ​​knæet ustabilitet. Resultaterne af ACLR er forudsigeligt gode, hvad angår evnen til at genetablere knæstabilitet og tillade tilbagevenden til skære- og drejeaktiviteter. Der er dog mangel på effektive indgreb, der med succes kan forsinke eller forhindre de progressive degenerative forandringer, der vides at opstå efter en skade, og som i sidste ende vil føre til posttraumatisk slidgigt (PTOA). PTOA tegner sig for næsten 12 % af alle tilfælde af symptomatisk OA, eller cirka 5,6 millioner tilfælde af OA i underekstremiteter i USA, hvilket koster over 11,8 milliarder dollars årligt. Efterhånden som antallet af skader stiger, og PTOA bliver mere udbredt, er den tilhørende socioøkonomiske byrde en betydelig bekymring, da disse skader har en særlig høj forekomst hos unge voksne. Mange forskellige faktorer bidrager sandsynligvis til udviklingen af ​​PTOA efter ACLR, herunder den inflammatoriske reaktion, der opstår efter skade, ændret knækinematik, der kan fortsætte på trods af "succesfuld" ACLR, og vedvarende underskud i styrken af ​​musklerne omkring knæet. Det er velkendt, at akkumuleringen af ​​inflammatoriske mediatorer og matrixnedbrydende proteaser, der opstår efter ledskade, sandsynligvis spiller en vigtig rolle i initieringen af ​​den patologiske proces, der fører til PTOA. Arbejde i dyremodeller viser, at synovial inflammation spiller en central rolle i udviklingen af ​​PTOA, og undersøgelser i patienter, der gennemgår ACLR, afdækkede synovialvæskebiomarkører med prognostisk værdi og viste, at behandling med antiinflammatoriske midler modulerede biomarkører for bruskdegeneration. Vores foreløbige RNA-seq i synoviale biopsier fra patienter, der gennemgår artroskopisk ACLR, afslørede tidsafhængige ændringer i den inflammatoriske genekspressionsprofil af disse væv, hvilket yderligere tyder på, at forebyggende terapier, der dæmper inflammation tidligt efter skade og før operation, kan bidrage til at forhindre opståen af ​​PTOA . Abnormiteter i den infrapatellære fedtpude (IFP) er også forbundet med højere inflammatorisk synovialvæskecytokinprofil efter ACL-rivning, hvilket fremhæver bidraget fra det IFP-synoviale rum til den inflammatoriske byrde af knæet. Ud over den inflammatoriske reaktion, der opstår efter skade, opstår inflammation også efter operation. Dette "dobbelte hit" kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​PTOA, hvilket tyder på, at metoder til at lindre den inflammatoriske proces efter ledskade kunne repræsentere en effektiv terapeutisk strategi.

De nuværende standardmetoder, der er tilgængelige for klinikere til behandling af ledbetændelse, omfatter oral non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) medicin og kortikosteroidinjektion. Klinikere er dog begyndt at bruge "ortobiologiske lægemidler" hyppigere på grund af deres potentiale til at mindske inflammatoriske og kataboliske mediatorer, samtidig med at de fremmer reparation, og fordi dets autologe og minimalt manipulerede natur ikke er underlagt en godkendelse før markedsføring fra Food and Drug Administration. . Blodpladerigt plasma (PRP) er en ikke-kirurgisk behandling, der i stigende grad anvendes som et alternativ til NSAID'er. PRP indeholder og frigiver en bred vifte af bioaktive molekyler, det er blevet brugt til at behandle knogle-, sene- og ledbåndsskader og er dukket op som en potentiel behandling for knæartrose (OA). De aktuelt tilgængelige undersøgelser, der sammenligner intraartikulære PRP-injektioner med andre metoder til ikke-kirurgisk indgreb for knæ-OA rapporterer lovende resultater med brugen af ​​PRP. Disse data tyder på, at positive kliniske resultater hos OA-patienter hovedsageligt er relateret til de immunmodulerende virkninger af PRP, hvilket dæmper de intraartikulære inflammatoriske responser.

PRP's rolle i behandlingen af ​​knæ-OA er dog stadig uafklaret, hovedsagelig på grund af uoverensstemmelser og høj variabilitet i PRP-præparater og den begrænsede information om de relevante komponenter i PRP, der påvirker kliniske responser. Faktorer, herunder alder, køn, medicinske komorbiditeter og genetisk profil kan påvirke sammensætningen og den biologiske aktivitet af PRP-prøver afledt af forskellige individer. Ud over interindividuelle variationer er der i øjeblikket meget få data til at definere, hvordan sammensætningen og den biologiske aktivitet af PRP relaterer sig til de kliniske resultater. Vores seneste pilotdata tyder på, at der faktisk er ændringer i sammensætning og PRP-bioaktivitet, der kan være forbundet med variable kliniske resultater hos patienter med etableret knæ-OA, der modtager intraartikulære PRP-injektioner. Der kræves dog stadig større kliniske forsøg for bedre at definere disse ændringer og etablere virkelig mekanistiske og funktionelle korrelationer. Der er således et stort vidensgab tilbage i vores forståelse af de biologisk aktive komponenter i PRP. Desuden omhandler de begrænsede tilgængelige data relateret til PRP og knæ-OA behandling af etableret OA. Der er ingen tilgængelig information om potentialet af PRP til forebyggelse af den patologiske kaskade, der fører til PTOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ACL-skade inden for 6 uger efter præsentationen
  • Alder 14-50
  • Mand eller kvinde
  • Meniskskade, der kan behandles med meniskektomi eller reparation (manglen på meniskskade vil ikke udelukke patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ACL-rekonstruktion
  • Forudgående bruskreparationsprocedure
  • Forudgående meniskoperation inden for 12 måneder
  • Forudgående steroid-, hyaluronsyre- eller PRP-injektion inden for 6 måneder
  • Anden ledbåndsskade, der kræver reparation
  • Enhver brusklæsion, der kræver reparation
  • Enhver brusklæsion større end grad 2 (partiel tykkelsesskade)
  • Anamnese med inflammatorisk arthritis eller led sepsis
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage en præ-op placebo-injektion med saltvand og ACLR-kirurgi med intra-op placebo-injektion
Procedure: placebo saltvandsinjektion
Patienter randomiseret i kontrolarmen vil modtage placebo- eller saltvandsinjektionen
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Undersøgelsesarmen vil modtage en præ-op PRP-injektion og ACLR-operation med PRP-injektion
Procedure: blodpladerig plasma (PRP) injektion
Vi sigter mod at evaluere tidlige kataboliske og inflammatoriske ændringer i knæled hos patienter, der får PRP-injektioner efter ACL-skade, da disse patienter har højere risiko for at udvikle PTOA. Vi sigter også på at etablere korrelationer mellem markører for biologisk aktivitet af PRP og kliniske resultater (herunder både patientrapporterede resultater og kliniske funktionelle resultater), med vægt på cellulære og molekylære inflammatoriske parametre moduleret af PRP.
Andre navne:
  • Autologt konditioneret plasma (ACP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeantal (Tusind/uL)
Tidsramme: Baseline
Blodpladetal (Tusind/uL) vil blive målt ved at udfylde en komplet blodtælling på patientens blodprøve.
Baseline
Blodpladeantal (Tusind/uL)
Tidsramme: under proceduren
Blodpladetal (Tusind/uL) vil blive målt ved at udfylde en komplet blodtælling på patientens blodprøve.
under proceduren
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: Baseline

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
Baseline
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: under proceduren

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
under proceduren
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: 2 uger efter operation

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
2 uger efter operation
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
6 uger efter operationen
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
6 måneder efter operationen
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
12 måneder efter operationen
Udfald af knæskade og slidgigt (KOOS-JR)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om, hvordan patienten har det med sit knæ. Informationen hjælper med at holde styr på, hvordan patienten har det med sit knæ, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter.

Der er ingen unikke mål. Svarmuligheder pr. spørgsmål vedrørende stivhed, smerte, funktion, dagligdag og levevis er: Ingen, Mild, Moderat, Svær og Ekstrem
24 måneder efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: under proceduren

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
under proceduren
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
6 uger efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
6 måneder efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
12 måneder efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger om patientens smerteniveauer.

Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
24 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
Baseline
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: under proceduren

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
under proceduren
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 2 uger efter operation

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
2 uger efter operation
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
6 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
6 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
12 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger ind til patientens generelle helbred og livskvalitet.

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 1-6:

5 = "Fremragende", 4 = "Meget god", 3 = "God", 2 = "Retfærdig", 1 = "Dårlig"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 7:

5 = "Fuldstændig", 4 = "For det meste", 3 = "Moderat", 2 = "Lidt", 1 = "Slet ikke"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sjældent", 3 = "Nogle gange", 4 = "Ofte", 5 = "Altid"

Patienten vil rapportere på en Likert-skala formateret på følgende måde for spørgsmål 9:

1= "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Svær", 5 = "Meget alvorlig"

For spørgsmål 10: Patienten vil rapportere en score på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "den værste smerte man kan forestille sig"
24 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
Baseline
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: under proceduren

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
under proceduren
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uger efter operation

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
2 uger efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
6 uger efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
6 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
12 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Denne undersøgelse spørger, hvordan patienten har det med sit knæ.

Patienten vil rapportere en procentdel fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af KT1000 artrometer
6 måneder efter operationen
Knæ stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Brug af KT1000 artrometer
12 måneder efter operationen
Knæ stabilitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Brug af KT1000 artrometer
24 måneder efter operationen
Knæ styrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af Cybex-testen
6 måneder efter operationen
Knæ styrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Brug af Cybex-testen
12 måneder efter operationen
Knæ styrke
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Brug af Cybex-testen
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt

Kliniske forsøg med placebo saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner