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PRP dans ACLR pour prévenir PTOA

31 juillet 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) du genou blessé au ligament croisé antérieur pour réduire le risque d'arthrose post-traumatique (PTOA): un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de notre étude est d'examiner l'effet de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) sur la résolution à court terme de l'inflammation post-traumatique (biomarqueurs) et l'amélioration de la fonction articulaire chez les patients présentant une lésion aiguë du LCA. Cet ECR a été alimenté sur la base du questionnaire KOOS Jr. mais il est considéré comme une « étude pilote » en termes d'analyse de laboratoire proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est l'un des problèmes cliniques les plus courants chez les personnes actives, avec plus de 250 000 reconstructions du LCA (LCCA) par an aux États-Unis. La reconstruction chirurgicale du LCA est généralement nécessaire chez les personnes qui souhaitent reprendre un mode de vie actif en raison de la présence d'une instabilité du genou. Les résultats de l'ACLR sont, comme on pouvait s'y attendre, bons en ce qui concerne la capacité à rétablir la stabilité du genou et à permettre le retour aux activités de coupe et de pivotement. Cependant, il y a un manque d'interventions efficaces qui peuvent retarder ou prévenir avec succès les changements dégénératifs progressifs qui sont connus pour se produire après une blessure et qui finiront par conduire à l'arthrose post-traumatique (PTOA). L'APTO représente près de 12 % de tous les cas d'arthrose symptomatique, soit environ 5,6 millions de cas d'arthrose des membres inférieurs aux États-Unis, entraînant un coût de plus de 11,8 milliards de dollars par an. À mesure que les taux de blessures augmentent et que la PTOA devient plus répandue, le fardeau socio-économique associé est une préoccupation importante puisque ces blessures ont une incidence particulièrement élevée chez les jeunes adultes. De nombreux facteurs différents contribuent probablement au développement de la PTOA après une ACLR, y compris la réponse inflammatoire qui se produit après une blessure, une cinématique altérée du genou qui peut persister malgré une ACLR "réussie" et des déficits persistants de force des muscles autour du genou. Il est bien admis que l'accumulation de médiateurs inflammatoires et de protéases dégradant la matrice qui se produit à la suite d'une lésion articulaire joue probablement un rôle important dans l'initiation du processus pathologique menant à la PTOA. Les travaux sur des modèles animaux montrent que l'inflammation synoviale joue un rôle central dans le développement de la PTOA, et des études chez des patients subissant une ACLR ont découvert des biomarqueurs du liquide synovial à valeur pronostique et ont montré que le traitement avec des agents anti-inflammatoires modulait les biomarqueurs de la dégénérescence du cartilage. Notre ARN-seq préliminaire dans les biopsies synoviales de patients subissant une ACLR arthroscopique a révélé des changements dépendant du temps dans le profil d'expression des gènes inflammatoires de ces tissus, suggérant en outre que les thérapies préventives qui atténuent l'inflammation tôt après une blessure et avant la chirurgie peuvent contribuer à prévenir l'apparition de PTOA . Les anomalies du coussinet adipeux infrapatellaire (IFP) sont également associées à un profil de cytokines du liquide synovial inflammatoire plus élevé après une déchirure du LCA, soulignant la contribution du compartiment synovial-IFP à la charge inflammatoire du genou. En plus de la réponse inflammatoire qui survient après une blessure, une inflammation survient également après une intervention chirurgicale. Ce "double coup" peut jouer un rôle important dans le développement de la PTOA, suggérant que les méthodes pour améliorer le processus inflammatoire après une lésion articulaire pourraient représenter une stratégie thérapeutique efficace.

Les méthodes standard actuellement disponibles pour les cliniciens pour traiter l'inflammation articulaire comprennent les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux et l'injection de corticostéroïdes. Cependant, les cliniciens ont commencé à utiliser les «orthobiologiques» plus fréquemment en raison de leur potentiel à diminuer les médiateurs inflammatoires et cataboliques tout en favorisant la réparation, et parce que sa nature autologue et peu manipulée n'est pas soumise à l'autorisation réglementaire préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration. . Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une thérapie non chirurgicale de plus en plus utilisée comme alternative aux AINS. Le PRP contient et libère un large éventail de molécules bioactives, il a été utilisé pour traiter les lésions osseuses, tendineuses et ligamentaires, et est devenu un traitement potentiel pour l'arthrose du genou (OA). Les études actuellement disponibles comparant les injections intra-articulaires de PRP à d'autres moyens d'intervention non chirurgicale pour l'arthrose du genou rapportent des résultats prometteurs avec l'utilisation du PRP. Ces données suggèrent que les résultats cliniques positifs chez les patients arthrosiques sont principalement liés aux effets immunomodulateurs du PRP, atténuant les réponses inflammatoires intra-articulaires.

Cependant, le rôle du PRP dans le traitement de l'arthrose du genou reste peu concluant, en grande partie en raison des incohérences et de la grande variabilité des préparations de PRP, et des informations limitées sur les composants pertinents du PRP qui ont un impact sur les réponses cliniques. Des facteurs tels que l'âge, le sexe, les comorbidités médicales et le profil génétique peuvent affecter la composition et l'activité biologique des échantillons de PRP provenant de différents individus. En plus des variations interindividuelles, il existe actuellement très peu de données pour définir comment la composition et l'activité biologique du PRP sont liées aux résultats cliniques. Nos récentes données pilotes suggèrent qu'en effet, il existe des changements dans la composition et la bioactivité du PRP qui peuvent être associés à des résultats cliniques variables chez les patients atteints d'arthrose du genou établie recevant des injections intra-articulaires de PRP. Cependant, des essais cliniques plus importants sont encore nécessaires pour mieux définir ces changements et établir des corrélations véritablement mécanistes et fonctionnelles. Ainsi, un grand manque de connaissances demeure dans notre compréhension des composants biologiquement actifs du PRP. De plus, les données limitées disponibles concernant le PRP et l'arthrose du genou concernent le traitement de l'arthrose établie. Il n'y a pas d'informations disponibles sur le potentiel du PRP pour la prévention de la cascade pathologique conduisant à l'APTO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital For Special Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion aiguë du LCA dans les 6 semaines suivant la présentation
  • 14-50 ans
  • Masculin ou féminin
  • Lésion du ménisque pouvant être traitée par méniscectomie ou réparation (l'absence de lésion du ménisque n'exclura pas les patients)

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction antérieure du LCA
  • Procédure de réparation antérieure du cartilage
  • Chirurgie antérieure du ménisque dans les 12 mois
  • Injection antérieure de stéroïdes, d'acide hyaluronique ou de PRP dans les 6 mois
  • Autre lésion ligamentaire nécessitant une réparation
  • Toute lésion cartilagineuse nécessitant une réparation
  • Toute lésion cartilagineuse supérieure au grade 2 (lésion d'épaisseur partielle)
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire ou de septicémie articulaire
  • Non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra une injection placebo pré-opératoire de solution saline et une chirurgie ACLR avec injection intra-op placebo
Procédure: injection saline placebo
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le placebo ou une injection saline
Expérimental: Bras d'investigation
Le bras expérimental recevra une injection de PRP préopératoire et une chirurgie ACLR avec injection de PRP
Procédure: injection de plasma riche en plaquettes (PRP)
Notre objectif est d'évaluer les changements cataboliques et inflammatoires précoces dans les articulations du genou chez les patients recevant des injections de PRP après une lésion du LCA, car ces patients sont plus à risque de développer une PTOA. Nous visons également à établir des corrélations entre les marqueurs de l'activité biologique du PRP et les résultats cliniques (y compris les résultats rapportés par les patients et les résultats fonctionnels cliniques), en mettant l'accent sur les paramètres inflammatoires cellulaires et moléculaires modulés par le PRP.
Autres noms:
  • Plasma Autologue Conditionné (ACP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération plaquettaire (Mille/uL)
Délai: Ligne de base
La numération plaquettaire (milliers/uL) sera mesurée en effectuant une numération globulaire complète sur l'échantillon de sang du patient.
Ligne de base
Numération plaquettaire (Mille/uL)
Délai: pendant la procédure
La numération plaquettaire (milliers/uL) sera mesurée en effectuant une numération globulaire complète sur l'échantillon de sang du patient.
pendant la procédure
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: Ligne de base

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
Ligne de base
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: pendant la procédure

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
pendant la procédure
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: 2 semaines après l'opération

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
2 semaines après l'opération
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: 6 semaines après l'opération

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
6 semaines après l'opération
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: 6 mois post opératoire

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
6 mois post opératoire
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: 12 mois post opératoire

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
12 mois post opératoire
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-JR)
Délai: 24 mois post opératoire

Cette enquête demande ce que le patient ressent à propos de son genou. L'information aide à garder une trace de ce que le patient ressent à propos de son genou et de sa capacité à faire ses activités habituelles.

Il n'y a pas de mesures uniques. Les options de réponse par question concernant la raideur, la douleur, la fonction, le quotidien et la vie sont : Aucune, Légère, Modérée, Sévère et Extrême
24 mois post opératoire
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
Ligne de base
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: pendant la procédure

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
pendant la procédure
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines après l'opération

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
6 semaines après l'opération
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
6 mois post opératoire
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
12 mois post opératoire
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 24 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur les niveaux de douleur du patient.

Le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "Aucune douleur" et 10 étant "Pire douleur imaginable"
24 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: Ligne de base

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
Ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: pendant la procédure

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
pendant la procédure
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: 2 semaines après l'opération

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
2 semaines après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: 6 semaines après l'opération

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
6 semaines après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: 6 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
6 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: 12 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
12 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10)
Délai: 24 mois post opératoire

Cette enquête pose des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie du patient.

Le patient rendra compte sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour les questions 1 à 6 :

5 = "Excellent", 4 = "Très bien", 3 = "Bien", 2 = "Moyen", 1 = "Médiocre"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 7 :

5 = "Tout à fait", 4 = "Plutôt", 3 = "Modérément", 2 = "Un peu", 1 = "Pas du tout"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 8 :

1= "Jamais", 2 = "Rarement", 3 = "Parfois", 4 = "Souvent", 5 = "Toujours"

Le patient rapportera sur une échelle de Likert formatée de la manière suivante pour la question 9 :

1= « Aucun », 2 = « Léger », 3 = « Modéré », 4 = « Sévère », 5 = « Très Sévère »

Pour la question 10 : le patient rapportera un score sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur » et 10 étant « Pire douleur imaginable »
24 mois post opératoire
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Ligne de base

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
Ligne de base
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: pendant la procédure

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
pendant la procédure
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 2 semaines après l'opération

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
2 semaines après l'opération
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 semaines après l'opération

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
6 semaines après l'opération
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 mois post opératoire

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
6 mois post opératoire
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 12 mois post opératoire

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
12 mois post opératoire
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 24 mois post opératoire

Cette enquête demande comment le patient se sent à propos de son genou.

Le patient rapportera un pourcentage de 0 % à 100 %, 100 % étant normal.
24 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du genou
Délai: 6 mois post-opératoire
Utilisation de l'arthromètre KT1000
6 mois post-opératoire
Stabilité du genou
Délai: 12 mois post-opératoire
Utilisation de l'arthromètre KT1000
12 mois post-opératoire
Stabilité du genou
Délai: 24 mois après la chirurgie
Utilisation de l'arthromètre KT1000
24 mois après la chirurgie
Force du genou
Délai: 6 mois post-opératoire
Utilisation du test Cybex
6 mois post-opératoire
Force du genou
Délai: 12 mois post-opératoire
Utilisation du test Cybex
12 mois post-opératoire
Force du genou
Délai: 24 mois après la chirurgie
Utilisation du test Cybex
24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Orthopedic Research and Education Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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