PRP en ACLR para prevenir PTOA
Tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) de la rodilla lesionada del ligamento cruzado anterior para disminuir el riesgo de osteoartritis postraumática (PTOA): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es uno de los problemas clínicos más comunes entre las personas activas, con más de 250 000 reconstrucciones de LCA (LCA) por año en los Estados Unidos. La reconstrucción quirúrgica del LCA generalmente se requiere en personas que desean volver a un estilo de vida activo debido a la presencia de inestabilidad en la rodilla. Los resultados de ACLR son predeciblemente buenos en cuanto a la capacidad de restablecer la estabilidad de la rodilla y permitir el regreso a las actividades de corte y giro. Sin embargo, hay una falta de intervenciones efectivas que puedan retrasar o prevenir con éxito los cambios degenerativos progresivos que se sabe que ocurren después de una lesión y que finalmente conducirán a la osteoartritis postraumática (PTOA). La PTOA representa casi el 12 % de todos los casos de OA sintomática, o aproximadamente 5,6 millones de casos de OA de las extremidades inferiores en los Estados Unidos, con un costo de más de $11 800 millones anuales. A medida que aumentan las tasas de lesiones y la PTOA se vuelve más frecuente, la carga socioeconómica asociada es una preocupación importante, ya que estas lesiones tienen una incidencia particularmente alta en adultos jóvenes. Es probable que muchos factores diferentes contribuyan al desarrollo de PTOA después de ACLR, incluida la respuesta inflamatoria que ocurre después de una lesión, la cinemática alterada de la rodilla que puede persistir a pesar de ACLR "exitoso" y los déficits persistentes en la fuerza de los músculos alrededor de la rodilla. Está bien aceptado que la acumulación de mediadores inflamatorios y proteasas que degradan la matriz que se produce después de una lesión articular probablemente desempeñe un papel importante en el inicio del proceso patológico que conduce a la PTOA. El trabajo en modelos animales muestra que la inflamación sinovial juega un papel central en el desarrollo de PTOA, y los estudios en pacientes sometidos a ACLR descubrieron biomarcadores de líquido sinovial con valor pronóstico y mostraron que el tratamiento con agentes antiinflamatorios moduló los biomarcadores de degeneración del cartílago. Nuestro RNA-seq preliminar en biopsias sinoviales de pacientes sometidos a ACLR artroscópico reveló cambios dependientes del tiempo en el perfil de expresión génica inflamatoria de estos tejidos, lo que sugiere además que las terapias preventivas que amortiguan la inflamación poco después de la lesión y antes de la cirugía pueden contribuir a prevenir la aparición de PTOA . Las anomalías en la almohadilla de grasa infrapatelar (IFP) también se asocian con un perfil de citocinas en el líquido sinovial inflamatorio más alto después de la rotura del LCA, lo que destaca la contribución del compartimento sinovial de IFP a la carga inflamatoria de la rodilla. Además de la respuesta inflamatoria que se produce después de la lesión, también se produce inflamación después de la cirugía. Este "doble golpe" puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de PTOA, lo que sugiere que los métodos para mejorar el proceso inflamatorio después de una lesión articular podrían representar una estrategia terapéutica eficaz.
Los métodos estándar actuales disponibles para los médicos para tratar la inflamación de las articulaciones incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales e inyecciones de corticosteroides. Sin embargo, los médicos han comenzado a usar "ortobiológicos" con más frecuencia debido a su potencial para disminuir los mediadores inflamatorios y catabólicos al mismo tiempo que promueven la reparación, y porque su naturaleza autóloga y mínimamente manipulada no está sujeta a la autorización reglamentaria previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos. . El plasma rico en plaquetas (PRP) es una terapia no quirúrgica cada vez más utilizada como alternativa a los AINE. El PRP contiene y libera una amplia gama de moléculas bioactivas. Se ha utilizado para tratar lesiones de huesos, tendones y ligamentos, y se ha convertido en un tratamiento potencial para la osteoartritis (OA) de rodilla. Los estudios actualmente disponibles que comparan las inyecciones intraarticulares de PRP con otros medios de intervención no quirúrgica para la artrosis de rodilla informan resultados prometedores con el uso de PRP. Estos datos sugieren que los resultados clínicos positivos en pacientes con OA están relacionados principalmente con los efectos inmunomoduladores del PRP, amortiguando las respuestas inflamatorias intraarticulares.
Sin embargo, el papel del PRP en el tratamiento de la artrosis de rodilla sigue sin ser concluyente, en gran parte debido a las inconsistencias y la alta variabilidad en las preparaciones de PRP, y la información limitada sobre los componentes relevantes del PRP que afectan las respuestas clínicas. Los factores que incluyen la edad, el sexo, las comorbilidades médicas y el perfil genético pueden afectar la composición y la actividad biológica de las muestras de PRP derivadas de diferentes individuos. Además de las variaciones interindividuales, actualmente hay muy pocos datos para definir cómo la composición y la actividad biológica del PRP se relacionan con los resultados clínicos. Nuestros datos piloto recientes sugieren que, de hecho, hay cambios en la composición y la bioactividad del PRP que pueden estar asociados con resultados clínicos variables en pacientes con artrosis de rodilla establecida que reciben inyecciones intraarticulares de PRP. Sin embargo, aún se requieren ensayos clínicos más grandes para definir mejor estos cambios y establecer correlaciones verdaderamente mecánicas y funcionales. Por lo tanto, queda una gran brecha de conocimiento en nuestra comprensión de los componentes biológicamente activos del PRP. Además, los datos limitados disponibles relacionados con el PRP y la OA de rodilla abordan el tratamiento de la OA establecida. No hay información disponible sobre el potencial del PRP para la prevención de la cascada patológica que lleva al PTOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Andres-Bergos, PhD
- Número de teléfono: (917) 260-4694
- Correo electrónico: andresbergosj@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Jessica Andres-Bergos, PhD
- Número de teléfono: 917-260-4694
- Correo electrónico: andresbergosj@hss.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aguda del LCA dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación
- Edad 14-50
- Masculino o femenino
- Lesión de menisco que se puede tratar con meniscectomía o reparación (la falta de lesión de menisco no excluirá a los pacientes)
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción previa de LCA
- Procedimiento previo de reparación de cartílago
- Cirugía previa de menisco en los últimos 12 meses
- Inyección previa de esteroides, ácido hialurónico o PRP en los últimos 6 meses
- Otra lesión de ligamentos que requiere reparación
- Cualquier lesión de cartílago que requiera reparación.
- Cualquier lesión de cartílago mayor que grado 2 (lesión de espesor parcial)
- Antecedentes de artritis inflamatoria o sepsis articular
- No hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
El brazo de control recibirá una inyección preoperatoria de placebo de solución salina y una cirugía ACLR con una inyección intraoperatoria de placebo.
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Los pacientes aleatorizados en el brazo de control recibirán el placebo o la inyección de solución salina
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Experimental: Brazo de investigación
El brazo de investigación recibirá una inyección de PRP preoperatoria y una cirugía ACLR con inyección de PRP
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Nuestro objetivo es evaluar los cambios catabólicos e inflamatorios tempranos en las articulaciones de la rodilla en pacientes que reciben inyecciones de PRP después de una lesión del LCA, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar PTOA.
También pretendemos establecer correlaciones entre los marcadores de la actividad biológica del PRP y los resultados clínicos (incluidos los resultados informados por los pacientes y los resultados funcionales clínicos), con énfasis en los parámetros inflamatorios celulares y moleculares modulados por el PRP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de plaquetas (Miles/uL)
Periodo de tiempo: Base
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El conteo de plaquetas (Miles/uL) se medirá completando un conteo sanguíneo completo en la muestra de sangre del paciente.
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Base
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Recuento de plaquetas (Miles/uL)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El conteo de plaquetas (Miles/uL) se medirá completando un conteo sanguíneo completo en la muestra de sangre del paciente.
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durante el procedimiento
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: Base
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
Base
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
durante el procedimiento
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
2 semanas después de la operación
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
6 semanas después de la operación
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
6 meses después de la operación
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
12 meses después de la operación
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Resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. La información ayuda a realizar un seguimiento de cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla y qué tan bien puede realizar sus actividades habituales. No hay medidas únicas. Las opciones de respuesta por pregunta con respecto a la rigidez, el dolor, la función, la vida diaria y la vida son: Ninguna, Leve, Moderada, Severa y Extrema |
24 meses después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Base
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
Base
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
durante el procedimiento
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
6 semanas después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
6 meses después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
12 meses después de la operación
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre los niveles de dolor del paciente. El paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable" |
24 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Base
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
durante el procedimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
2 semanas después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
6 semanas después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
6 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
12 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
Esta encuesta pregunta sobre la salud general y la calidad de vida del paciente. El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para las preguntas 1-6: 5 = "Excelente", 4 = "Muy bueno", 3 = "Bueno", 2 = "Regular", 1 = "Malo" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 7: 5 = "Completamente", 4 = "La mayor parte", 3 = "Moderadamente", 2 = "Un poco", 1 = "Nada" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 8: 1= "Nunca", 2 = "Rara vez", 3 = "Algunas veces", 4 = "A menudo", 5 = "Siempre" El paciente informará en una escala de Likert formateada de la siguiente manera para la pregunta 9: 1= "Ninguno", 2 = "Leve", 3 = "Moderado", 4 = "Severo", 5 = "Muy severo" Para la pregunta 10: el paciente informará una puntuación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable". |
24 meses después de la operación
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Base
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
Base
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
durante el procedimiento
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
2 semanas después de la operación
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
6 semanas después de la operación
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
6 meses después de la operación
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
12 meses después de la operación
|
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
Esta encuesta pregunta cómo se siente el paciente con respecto a su rodilla. El paciente informará un porcentaje de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal. |
24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Uso del artrómetro KT1000
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Uso del artrómetro KT1000
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Uso del artrómetro KT1000
|
24 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Usando la prueba de Cybex
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Usando la prueba de Cybex
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Usando la prueba de Cybex
|
24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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