Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP i ACLR för att förhindra PTOA

31 juli 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Trombocytrik plasma (PRP) Behandling av det främre korsbandet skadat knä för att minska risken för posttraumatisk artros (PTOA): en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att undersöka effekten av blodplättsrik-plasma (PRP) injektion på den kortsiktiga upplösningen av inflammation efter skada (biomarkörer) och förbättring av ledfunktionen hos patienter med akut ACL-skada. Denna RCT har drivits baserat på frågeformuläret KOOS Jr. men det anses vara en "pilotstudie" i termer av den föreslagna labbanalysen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Främre korsbandsskada (ACL) är ett av de vanligaste kliniska problemen bland aktiva individer, med över 250 000 ACL-rekonstruktioner (ACLR) per år i USA. Kirurgisk rekonstruktion av ACL krävs vanligtvis hos individer som vill återgå till en aktiv livsstil på grund av förekomsten av knäinstabilitet. Resultaten av ACLR är förutsägbart bra när det gäller förmågan att återupprätta knästabilitet och att tillåta återgång till skärande och vridande aktiviteter. Det finns dock en brist på effektiva insatser som framgångsrikt kan fördröja eller förhindra de progressiva degenerativa förändringar som är kända för att inträffa efter skada och som i slutändan kommer att leda till posttraumatisk artros (PTOA). PTOA står för nästan 12 % av alla fall av symtomatisk artros, eller ungefär 5,6 miljoner fall av artros i nedre extremiteter i USA, vilket kostar över 11,8 miljarder dollar årligen. När skadefrekvensen ökar och PTOA blir mer utbredd, är den tillhörande socioekonomiska bördan ett betydande problem eftersom dessa skador har en särskilt hög förekomst hos unga vuxna. Många olika faktorer bidrar sannolikt till utvecklingen av PTOA efter ACLR, inklusive det inflammatoriska svaret som uppstår efter skada, förändrad knäkinematik som kan bestå trots "framgångsrik" ACLR, och ihållande underskott i styrka i musklerna runt knäet. Det är väl accepterat att ackumuleringen av inflammatoriska mediatorer och matrisnedbrytande proteaser som uppstår efter ledskada sannolikt spelar en viktig roll i initieringen av den patologiska processen som leder till PTOA. Arbete med djurmodeller visar att synovial inflammation spelar en central roll i utvecklingen av PTOA, och studier på patienter som genomgår ACLR avslöjade synovialvätskebiomarkörer med prognostiskt värde och visade att behandling med antiinflammatoriska medel modulerade biomarkörer för broskdegeneration. Vår preliminära RNA-seq i synoviala biopsier från patienter som genomgick artroskopisk ACLR avslöjade tidsberoende förändringar i den inflammatoriska genuttrycksprofilen för dessa vävnader, vilket ytterligare tyder på att förebyggande terapier som dämpar inflammation tidigt efter skada och före operation kan bidra till att förhindra uppkomsten av PTOA . Avvikelser i den infrapatellära fettdynan (IFP) är också associerade med högre inflammatorisk synovialvätskecytokinprofil efter ACL-rivning, vilket framhäver bidraget från det IFP-synoviala utrymmet till den inflammatoriska bördan av knät. Förutom det inflammatoriska svaret som uppstår efter skada, uppstår inflammation även efter operation. Denna "dubbelträff" kan spela en viktig roll i utvecklingen av PTOA, vilket tyder på att metoder för att lindra den inflammatoriska processen efter ledskada skulle kunna representera en effektiv terapeutisk strategi.

De nuvarande standardmetoderna som är tillgängliga för läkare för att behandla ledinflammation inkluderar orala icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel och kortikosteroidinjektion. Kliniker har dock börjat använda "ortobiologiska läkemedel" oftare på grund av deras potential att minska inflammatoriska och kataboliska mediatorer samtidigt som de främjar reparation, och eftersom dess autologa och minimalt manipulerade karaktär inte är föremål för godkännande från Food and Drug Administration före marknaden. . Blodplättsrik plasma (PRP) är en icke-kirurgisk behandling som alltmer används som ett alternativ till NSAID. PRP innehåller och frisätter ett brett utbud av bioaktiva molekyler som det har använts för att behandla ben-, senor- och ligamentskador och har dykt upp som en potentiell behandling för knäartros (OA). De för närvarande tillgängliga studierna som jämför intraartikulära PRP-injektioner med andra metoder för icke-kirurgisk ingrepp för knä-OA rapporterar lovande resultat med användning av PRP. Dessa data tyder på att positiva kliniska resultat hos OA-patienter huvudsakligen är relaterade till de immunmodulerande effekterna av PRP, vilket dämpar de intraartikulära inflammatoriska svaren.

Men PRP:s roll i behandlingen av knä-OA är fortfarande ofullständig, till stor del på grund av inkonsekvenser och stor variation i PRP-beredningar, och den begränsade informationen om de relevanta komponenterna i PRP som påverkar kliniska svar. Faktorer inklusive ålder, kön, medicinska komorbiditeter och genetisk profil kan påverka sammansättningen och den biologiska aktiviteten hos PRP-prover från olika individer. Förutom interindividuella variationer finns det för närvarande mycket lite data för att definiera hur sammansättningen och den biologiska aktiviteten av PRP relaterar till de kliniska resultaten. Våra senaste pilotdata tyder på att det faktiskt finns förändringar i sammansättning och PRP-bioaktivitet som kan vara associerade med varierande kliniska resultat hos patienter med etablerad knä-OA som får intraartikulära PRP-injektioner. Men det krävs fortfarande större kliniska prövningar för att bättre definiera dessa förändringar och för att fastställa verkligt mekanistiska och funktionella korrelationer. Således kvarstår en stor kunskapslucka i vår förståelse av de biologiskt aktiva komponenterna i PRP. Dessutom, de begränsade tillgängliga data relaterade till PRP och knä-OA behandlar behandling av etablerad OA. Det finns ingen tillgänglig information om potentialen hos PRP för att förebygga den patologiska kaskaden som leder till PTOA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ACL-skada inom 6 veckor efter presentationen
  • Ålder 14-50
  • Man eller kvinna
  • Meniskskada som kan behandlas med meniskektomi eller reparation (avsaknaden av meniskskada utesluter inte patienter)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ACL-rekonstruktion
  • Tidigare broskreparationsprocedur
  • Tidigare meniskoperation inom 12 månader
  • Tidigare steroid-, hyaluronsyra- eller PRP-injektion inom 6 månader
  • Annan ligamentskada som kräver reparation
  • Eventuella broskskador som kräver reparation
  • Varje broskskada större än grad 2 (skada med partiell tjocklek)
  • Historik av inflammatorisk artrit eller ledsepsis
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få en placebo-injektion av saltlösning före operation, och ACLR-operation med intra-op placebo-injektion
Procedur: placebo-saltlösningsinjektion
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få placebo- eller saltlösningsinjektionen
Experimentell: Utredningsarm
Undersökningsarmen kommer att få en pre-op PRP-injektion och ACLR-operation med PRP-injektion
Procedur: blodplättsrik plasma (PRP) injektion
Vi strävar efter att utvärdera tidiga kataboliska och inflammatoriska förändringar i knäleder hos patienter som får PRP-injektioner efter ACL-skada, eftersom dessa patienter löper högre risk att utveckla PTOA. Vi strävar också efter att etablera korrelationer mellan markörer för biologisk aktivitet av PRP och kliniska utfall (inklusive både patientrapporterade utfall och kliniska funktionella utfall), med tonvikt på cellulära och molekylära inflammatoriska parametrar modulerade av PRP.
Andra namn:
  • Autologt konditionerat plasma (ACP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytantal (tusen/uL)
Tidsram: Baslinje
Trombocytantalet (tusen/uL) kommer att mätas genom att fylla i ett fullständigt blodvärde på patientens blodprov.
Baslinje
Trombocytantal (tusen/uL)
Tidsram: under proceduren
Trombocytantalet (tusen/uL) kommer att mätas genom att fylla i ett fullständigt blodvärde på patientens blodprov.
under proceduren
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: Baslinje

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
Baslinje
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: under proceduren

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
under proceduren
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: 2 veckor efter operation

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
2 veckor efter operation
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: 6 veckor efter operation

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
6 veckor efter operation
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: 6 månader efter operation

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
6 månader efter operation
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: 12 månader efter operation

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
12 månader efter operation
Knäskada och utfall av artros (KOOS-JR)
Tidsram: 24 månader efter operation

Denna undersökning frågar om hur patienten känner för sitt knä. Informationen hjälper till att hålla reda på hur patienten känner för sitt knä och hur väl de kan utföra sina vanliga aktiviteter.

Det finns inga unika mått. Svarsalternativ per fråga angående stelhet, smärta, funktion, vardag och liv är: Ingen, Mild, Måttlig, Svår och Extrem
24 månader efter operation
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
Baslinje
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: under proceduren

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
under proceduren
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor efter operation

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
6 veckor efter operation
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
6 månader efter operation
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
12 månader efter operation
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 24 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens smärtnivåer.

Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
24 månader efter operation
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: Baslinje

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
Baslinje
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: under proceduren

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
under proceduren
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: 2 veckor efter operation

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
2 veckor efter operation
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: 6 veckor efter operation

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
6 veckor efter operation
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: 6 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
6 månader efter operation
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: 12 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
12 månader efter operation
Patientrapporterade resultatmätningssystem 10 (PROMIS-10)
Tidsram: 24 månader efter operation

Denna undersökning frågar om patientens allmänna hälsa och livskvalitet.

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för frågorna 1-6:

5 = "Utmärkt", 4 = "Mycket bra", 3 = "Bra", 2 = "Rättvist", 1 = "Dålig"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 7:

5 = "Fullständigt", 4 = "För det mesta", 3 = "Måttligt", 2 = "Lite", 1 = "Inte alls"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 8:

1= "Aldrig", 2 = "Sällan", 3 = "Ibland", 4 = "Ofta", 5 = "Alltid"

Patienten kommer att rapportera på en Likert-skala formaterad på följande sätt för fråga 9:

1= "Ingen", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår", 5 = "Mycket svår"

För fråga 10: Patienten kommer att rapportera en poäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta man kan tänka sig"
24 månader efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Baslinje

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
Baslinje
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: under proceduren

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
under proceduren
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 2 veckor efter operation

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
2 veckor efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 veckor efter operation

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
6 veckor efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 månader efter operation

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
6 månader efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 12 månader efter operation

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
12 månader efter operation
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 24 månader efter operation

Denna undersökning frågar hur patienten känner om sitt knä.

Patienten kommer att rapportera en procentandel från 0 % till 100 %, där 100 % är normalt.
24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä stabilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Använder KT1000 artrometer
6 månader efter operationen
Knä stabilitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Använder KT1000 artrometer
12 månader efter operationen
Knä stabilitet
Tidsram: 24 månader efter operationen
Använder KT1000 artrometer
24 månader efter operationen
Knästyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
Använder Cybex-testet
6 månader efter operationen
Knästyrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
Använder Cybex-testet
12 månader efter operationen
Knästyrka
Tidsram: 24 månader efter operationen
Använder Cybex-testet
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk artros

Kliniska prövningar på placebo-saltlösningsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera