99mTc-ADAPT6 転移性リンパ節を伴う乳がんにおける HER2 発現の SPECT ベースの非侵襲的定量化 (99mTc-ADAPT6)
テクネチウム 99m 標識 ADAPT6 分子ベースの 99mTc-ADAPT6 を使用した、原発腫瘍および転移性腋窩リンパ節におけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現の SPECT イメージング。
99mTc-ADAPT6 SPECT と、乳がん患者の原発腫瘍と転移性リンパ節の生検を用いた非盲検の単一施設研究で、この研究の主要評価項目は、99mTc-ADAPT6 SPECT によって測定された HER2 発現との相関関係を見つけることです。関連する腫瘍およびリンパ節生検からの標準的な組織病理学。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの全体的な目標: ネオアジュバント標的化 (トラスツズマブまたはトラスツズマブ + ペルツズマブ) 療法の前に、原発性乳がんおよび腋窩リンパ節転移における HER2 発現レベルを決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tomsk、ロシア
- Tomsk NRMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- リンパ節転移を伴う原発性乳がんの診断
- 原発腫瘍および転移性LNからの材料について以前に決定されたHER2状態からの結果の入手可能性ＨＥＲ２陽性、ＤＡＫＯ ＨｅｒｃｅｐＴｅｓｔ（商標）スコアが３＋またはＦＩＳＨ陽性として定義される、または ｂ． 0 または 1+ の DAKO HercepTest™ スコアとして定義される HER2 陰性。または、2+ の場合は FISH 陰性
-血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：
- 白血球数: > 2.0 x 109/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
- ビリルビン=<正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 妊娠の可能性があるすべての患者の妊娠検査が陰性であること。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
7.被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができる 8.インフォームドコンセント
除外基準:
- あらゆるシステム療法（化学療法/標的療法）
- 第二に、乳房以外の悪性腫瘍
- -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合） 4.既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HER2陽性患者
化学療法/標的療法の前に原発腫瘍でHER2陽性状態の最大15人の評価可能な被験者を研究に登録する必要があります。 何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。 |
原発腫瘍および転移性リンパ節におけるHER2発現の診断用SPECT
他の名前：
|
|
実験的：HER2陰性患者
化学療法/標的療法の前に原発腫瘍でHER2陰性の状態にある最大15人の評価可能な被験者を研究に登録する必要があります。 何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。 |
原発腫瘍および転移性リンパ節におけるHER2発現の診断用SPECT
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍病変（SUV）におけるSPECT/CTベースの99mTc-ADAPT6取り込み値
時間枠：2時間
|
腫瘍病変と一致する99mTc-ADAPT6局所取り込みとして測定された腫瘍病変におけるSPECT / CTベースの99mTc-ADAPT6取り込み値は、注射の2時間後にSPECT / CTを使用して評価され、SUVで測定されます
|
2時間
|
|
転移性リンパ節 (SUV) における SPECT/CT ベースの 99mTc-ADAPT6 取り込み値
時間枠：2時間
|
SPECT/CT ベースの 99mTc-ADAPT6 取り込み値 転移性リンパ節における SUV は、腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 局所取り込みとして測定され、注射の 2 時間後に SPECT/CT を使用して評価され、SUV で測定されます。
|
2時間
|
|
腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：2時間
|
SPECT ベースの腫瘍対背景比は、次のように計算されます。腫瘍病変 (SUV) と一致する 99mTc-ADAPT6 の取り込みの値を、病理学的所見のない領域 (SUV) と一致する 99mTc-ADAPT6 の取り込みの値で割ります。 )
|
2時間
|
|
LN 対バックグラウンド LN 比 (SPECT)
時間枠：2時間
|
SPECT ベースの LN 対バックグラウンド LN 比は次のように計算されます: LN 病変 (SUV) と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値は、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値で除算されます ( SUV)
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッチングテスト率（パーセンテージ）
時間枠：2時間
|
原発腫瘍および転移性リンパ節における 99mTc-ADAPT6 の蓄積と、形態学的および免疫組織化学的研究の結果との比較。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vladimir I Chernov, MD, PhD、Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ORI-04/03/2022-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。