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99mTc-ADAPT6 SPECT-basierte nicht-invasive Quantifizierung der HER2-Expression bei Brustkrebs mit metastasierten Lymphknoten (99mTc-ADAPT6)

19. April 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) in primären Tumor- und metastatischen axillären Lymphknoten unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem ADAPT6-Molekül-basiertem 99mTc-ADAPT6.

Eine unverblindete Single-Center-Studie mit 99mTc-ADAPT6 SPECT und Biopsien von Primärtumoren und metastasierten Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen, bei der der primäre Endpunkt der Studie darin besteht, die Korrelation zwischen der durch 99mTc-ADAPT6 SPECT gemessenen HER2-Expression herauszufinden und Standard-Histopathologie aus relevanten Tumor- und Lymphknotenbiopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel des Projekts: Bestimmung des HER2-Expressionsniveaus bei primärem Brustkrebs und axillären Lymphknotenmetastasen vor neoadjuvanter zielgerichteter (Trastuzumab oder Trastuzumab+Pertuzumab) Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit Lymphknotenmetastasen
  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor anhand von Material aus dem Primärtumor und metastasiertem LN bestimmt wurde, entweder a. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder b. HER2-negativ, definiert als ein DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder sonst, wenn 2+, dann FISH negativ

  4. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/l
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Blutplättchen: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  5. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

7. Der Proband ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen. 8. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Beliebige Systemtherapie (Chemo-/zielgerichtete Therapie)
  2. Zweitens, Nicht-Brustkrebs
  3. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant) 4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-positive Patienten

Maximal 15 auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status im Primärtumor vor Chemotherapie/zielgerichteter Therapie müssen in die Studie aufgenommen werden.

Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Arzneimittel: ADAPT6-SPEKT
Diagnostische SPECT für HER2-Expression in Primärtumor und metastasierenden Lymphknoten
Andere Namen:
  • Diagnostische ADAPT6-SPECT-Injektion
Experimental: HER2-negative Patienten

Maximal 15 auswertbare Probanden mit HER2-negativem Status im Primärtumor vor Chemotherapie/zielgerichteter Therapie müssen in die Studie aufgenommen werden.

Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Arzneimittel: ADAPT6-SPEKT
Diagnostische SPECT für HER2-Expression in Primärtumor und metastasierenden Lymphknoten
Andere Namen:
  • Diagnostische ADAPT6-SPECT-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPECT/CT-basierter 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in Tumorläsionen (SUV)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der SPECT/CT-basierte 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in Tumorläsionen, gemessen als fokale 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird unter Verwendung von SPECT/CT 2 Stunden nach der Injektion bewertet und in SUV gemessen
2 Stunden
SPECT/CT-basierter 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in metastasierenden Lymphknoten (SUV)
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT/CT-basierter 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in metastasierendem Lymphknoten-SUV, gemessen als fokale 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels SPECT/CT 2 Stunden nach der Injektion bewertet und in SUV gemessen
2 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt (SUV), wird durch den Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (SUV )
2 Stunden
LN-zu-Hintergrund-LN-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT-basierte LN-zu-Hintergrund-LN-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, der mit LN-Läsionen (SUV) zusammenfällt, wird durch den Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme geteilt, der mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt ( Geländewagen)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matching-Testrate (Prozent)
Zeitfenster: 2 Stunden
Vergleich der 99mTc-ADAPT6-Akkumulation im Primärtumor und in metastasierten Lymphknoten mit den Ergebnissen morphologischer und immunhistochemischer Untersuchungen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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