99mTc-ADAPT6 SPECT-baserad icke-invasiv kvantifiering av HER2-uttryck i bröstcancer med metastaserande lymfkörtlar (99mTc-ADAPT6)
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttryck i primärtumör och metastaserande axillära lymfkörtlar med Teknetium-99m-märkt ADAPT6 Molekylbaserad 99mTc-ADAPT6.
En öppen, enkelcenterstudie med 99mTc-ADAPT6 SPECT och biopsier av primärtumör och metastaserande lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter, där studiens primära slutpunkt är att ta reda på korrelationen mellan HER2-uttrycket mätt med 99mTc-ADAPT6 SPECT och standardhistopatologi från relevanta tumör- och lymfkörtelbiopsier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektets övergripande mål: Att bestämma HER2-uttrycksnivån i primär bröstcancer och metastaser i axillär lymfkörtel före neoadjuvant riktad (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Diagnos av primär bröstcancer med lymfkörtelmetastaser
- Tillgänglighet för resultat från HER2-status som tidigare bestämts på material från primärtumören och metastaserande LN, antingen a. HER2-positiv, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 0 eller 1+; eller annars om 2+ så FISH negativ
Hematologiska, lever- och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Ett negativt graviditetstest för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
7. Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien. 8. Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- All systemterapi (kemo-/riktad terapi)
- För det andra, icke-bröstmalignitet
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening) 4. Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HER2-positiva patienter
Maximalt 15 utvärderbara försökspersoner med HER2-positiv status i primärtumör innan kemoterapi/målinriktad behandling måste inkluderas i studien. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas. |
Diagnostisk SPECT för HER2-uttryck i primärtumör och metastaserande lymfkörtlar
Andra namn:
|
|
Experimentell: HER2-negativa patienter
Maximalt 15 utvärderbara försökspersoner med HER2-negativ status i primärtumör innan kemoterapi/målinriktad behandling måste inkluderas i studien. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas. |
Diagnostisk SPECT för HER2-uttryck i primärtumör och metastaserande lymfkörtlar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-ADAPT6-upptagsvärde i tumörlesioner (SUV)
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-ADAPT6-upptagsvärde i tumörlesioner mätt som 99mTc-ADAPT6 fokalt upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med SPECT/CT 2 timmar efter injektionen och mätas i SUV
|
2 timmar
|
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-ADAPT6-upptagsvärde i metastaserande lymfkörtlar (SUV)
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-ADAPT6-upptagsvärde i metastaserande lymfkörtlar SUV mätt som 99mTc-ADAPT6 fokalt upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med SPECT/CT 2 timmar efter injektion och mätas i SUV
|
2 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 2 timmar
|
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med tumörskador (SUV) kommer att divideras med värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (SUV) )
|
2 timmar
|
|
LN-till-bakgrund LN-förhållande (SPECT)
Tidsram: 2 timmar
|
Det SPECT-baserade LN-till-bakgrunds-LN-förhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med LN-lesioner (SUV) kommer att divideras med värdet av 99mTc-ADAPT6-upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd ( SUV)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchande testfrekvens (procent)
Tidsram: 2 timmar
|
Jämförelse av 99mTc-ADAPT6-ackumuleringen i primärtumören och metastaserande lymfkörtlar med resultaten av morfologiska och immunhistokemiska studier.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-04/03/2022-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .