99mTc-ADAPT6 SPECT-gebaseerde niet-invasieve kwantificering van HER2-expressie bij borstkanker met gemetastaseerde lymfeklieren (99mTc-ADAPT6)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-expressie in primaire tumor en gemetastaseerde oksellymfeklieren met behulp van Technetium-99m-gelabeld ADAPT6 Molecule-gebaseerd 99mTc-ADAPT6.
Een open-label, single-center studie met 99mTc-ADAPT6 SPECT en biopsieën van primaire tumor en metastatische lymfeklieren bij patiënten met borstkanker, waarbij het primaire eindpunt van de studie is om de correlatie te vinden tussen de HER2-expressie gemeten door 99mTc-ADAPT6 SPECT en standaard histopathologie van relevante tumor- en lymfeklierbiopten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel van het project: Het bepalen van het HER2-expressieniveau bij primaire borstkanker en axillaire lymfekliermetastasen vóór neoadjuvante gerichte (trastuzumab of trastuzumab+pertuzumab) therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Diagnose van primaire borstkanker met lymfekliermetastasen
- Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor en gemetastaseerde LN, hetzij a. HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief of b. HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 0 of 1+; of anders als 2+ dan FISH negatief
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
7. Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan. 8. Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke systeemtherapie (chemo-/gerichte therapie)
- Ten tweede, niet-borstmaligniteit
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening) 4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HER2-positieve patiënten
Maximaal 15 evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status in primaire tumor vóór chemo/gerichte therapie moeten in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Diagnostische SPECT voor HER2-expressie in primaire tumor en metastatische lymfeklieren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HER2-negatieve patiënten
Maximaal 15 evalueerbare proefpersonen met HER2-negatieve status in primaire tumor vóór chemo/gerichte therapie moeten in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Diagnostische SPECT voor HER2-expressie in primaire tumor en metastatische lymfeklieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde in tumorlaesies (SUV)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde in tumorlaesies, gemeten als 99mTc-ADAPT6-focale opname die samenvalt met tumorlaesies, wordt 2 uur na injectie beoordeeld met behulp van SPECT/CT en gemeten in SUV
|
Twee uur
|
|
SPECT/CT-gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde in metastatische lymfeklieren (SUV)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde in gemetastaseerde lymfeklieren SUV gemeten als 99mTc-ADAPT6-focale opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT 2 uur na injectie en gemeten in SUV
|
Twee uur
|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-naar-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met tumorlaesies (SUV) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (SUV )
|
Twee uur
|
|
LN-naar-achtergrond LN-ratio (SPECT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De op SPECT gebaseerde LN-tot-achtergrond LN-verhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met LN-laesies (SUV) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen ( SUV)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomend testpercentage (percentage)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijking van de 99mTc-ADAPT6-accumulatie in de primaire tumor en metastatische lymfeklieren met de resultaten van morfologische en immunohistochemische studies.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-04/03/2022-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .