99mTc-ADAPT6 SPECT-pohjainen ei-invasiivinen HER2:n ilmentymisen kvantifiointi rintasyövässä metastaattisilla imusolmukkeilla (99mTc-ADAPT6)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen SPECT-kuvaus primaarisessa kasvaimessa ja metastaattisissa kainalon imusolmukkeissa käyttäen teknetium-99m-leimattua ADAPT6-molekyylipohjaista 99mTc-ADAPT6:ta.
Avoin, yhden keskuksen tutkimus 99mTc-ADAPT6 SPECT:llä ja biopsioilla primaarisista kasvaimista ja metastaattisista imusolmukkeista rintasyöpäpotilailla, jossa tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää 99mTc-ADAPT6 SPECT:llä mitatun HER2-ekspression välinen korrelaatio. ja standardi histopatologia relevanteista kasvain- ja imusolmukebiopsioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite: HER2:n ilmentymisen määrittäminen primaarisessa rintasyövässä ja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen neoadjuvanttikohdennettua (trastutsumabi tai trastutsumabi+pertutsumabi) hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi imusolmukkeiden etäpesäkkeillä
- Tulosten saatavuus HER2-statuksesta, joka on määritetty aiemmin primaarisesta kasvaimesta ja metastasoituneesta LN:stä, joko a. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai b. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
7. Tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset. 8. Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeemihoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio aiempien 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-positiiviset potilaat
Tutkimukseen on otettava mukaan enintään 15 arvioitavissa olevaa potilasta, joiden primaarisessa kasvaimessa on HER2-positiivinen status ennen kemo-/kohdennettua hoitoa. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan. |
Diagnostinen SPECT HER2:n ilmentymiselle primaarisissa kasvaimissa ja metastaattisissa imusolmukkeissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HER2-negatiiviset potilaat
Tutkimukseen on otettava mukaan enintään 15 arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla on HER2-negatiivinen status primaarisessa kasvaimessa ennen kemo-/kohdennettua hoitoa. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan. |
Diagnostinen SPECT HER2:n ilmentymiselle primaarisissa kasvaimissa ja metastaattisissa imusolmukkeissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (SUV)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa mitattuna 99mTc-ADAPT6:n fokaalisena sisäänottona, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä SPECT/CT:tä 2 tuntia injektion jälkeen ja mitataan SUV:ssa.
|
2 tuntia
|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo metastaattisissa imusolmukkeissa (SUV)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo metastaattisissa imusolmukkeissa SUV mitattuna 99mTc-ADAPT6-keskeisenä ottona, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan SPECT/CT:llä 2 tuntia injektion jälkeen ja mitataan SUV:ssa.
|
2 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (SUV), jaetaan 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvolla, joka osuu samaan aikaan alueiden kanssa, joissa ei ole patologisia löydöksiä (SUV). )
|
2 tuntia
|
|
LN:n ja taustan välinen LN-suhde (SPECT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT-pohjainen LN:n ja taustan LN-suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo, joka osuu yhteen LN-vaurioiden (SUV) kanssa, jaetaan 99mTc-ADAPT6:n oton arvolla, joka vastaa alueita, joissa ei ole patologisia löydöksiä ( SUV)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavuustestiprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
99mTc-ADAPT6:n kertymisen vertailu primaariseen kasvaimeen ja metastaattisiin imusolmukkeisiin morfologisten ja immunohistokemiallisten tutkimusten tuloksiin.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-04/03/2022-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .