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전이성 림프절이 있는 유방암에서 HER2 발현의 99mTc-ADAPT6 SPECT 기반 비침습적 정량화 (99mTc-ADAPT6)

2023년 4월 19일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Technetium-99m 표지 ADAPT6 분자 기반 99mTc-ADAPT6를 사용한 원발성 종양 및 전이성 겨드랑이 림프절에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현의 SPECT 이미징.

99mTc-ADAPT6 SPECT와 유방암 환자의 원발성 종양 및 전이성 림프절의 생검을 사용한 공개 라벨, 단일 센터 연구, 여기서 연구의 1차 종점은 99mTc-ADAPT6 SPECT로 측정된 HER2 발현 사이의 상관관계를 찾는 것입니다. 및 관련 종양 및 림프절 생검으로부터의 표준 조직병리학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 전체 목표: 신보강 표적(트라스투주맙 또는 트라스투주맙+페르투주맙) 요법 전에 원발성 유방암 및 액와 림프절 전이에서 HER2 발현 수준을 결정하는 것.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 림프절 전이가 있는 원발성 유방암의 진단
  3. 원발성 종양 및 전이성 LN의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성, 또는 a. DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는 b. DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성

  4. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

    • 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
    • 헤모글로빈: > 80g/L
    • 혈소판: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
    • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
    • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
  5. 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

7. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다. 8. 사전 동의

제외 기준:

  1. 모든 시스템 요법(화학 요법/표적 요법)
  2. 둘째, 유방외 악성종양
  3. 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  4. 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(선별 검사에서 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  5. 스크리닝 후 30일 이내 다른 임상시험용 의약품 투여
  6. 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 환자

화학요법/표적 요법 전에 원발성 종양에서 HER2-양성 상태를 가진 최대 15명의 평가 가능한 피험자가 연구에 등록되어야 합니다.

어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다.
의약품: ADAPT6-SPECT
원발성 종양 및 전이성 림프절에서 HER2 발현에 대한 진단적 SPECT
다른 이름들:
  • 진단 ADAPT6-SPECT 주입
실험적: HER2 음성 환자

화학요법/표적 요법 전에 원발성 종양에서 HER2 음성 상태를 가진 최대 15명의 평가 가능한 피험자가 연구에 등록되어야 합니다.

어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다.
의약품: ADAPT6-SPECT
원발성 종양 및 전이성 림프절에서 HER2 발현에 대한 진단적 SPECT
다른 이름들:
  • 진단 ADAPT6-SPECT 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 병변(SUV)에서 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 섭취 값
기간: 2시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 초점 흡수로 측정된 종양 병변에서의 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 흡수 값은 주사 후 2시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가되고 SUV에서 측정됩니다.
2시간
전이성 림프절(SUV)에서 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 섭취 값
기간: 2시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 초점 흡수로 측정된 전이성 림프절 SUV의 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 흡수 값은 주사 후 2시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가되고 SUV에서 측정됩니다.
2시간
종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 2시간
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변(SUV)과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값을 병리학적 소견이 없는 영역(SUV)과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값으로 나눕니다. )
2시간
LN-백그라운드 LN 비율(SPECT)
기간: 2시간
SPECT 기반 LN 대 배경 LN 비율은 다음과 같이 계산됩니다: LN 병변(SUV)과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값으로 나눕니다. SUV)
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매칭 테스트 비율(백분율)
기간: 2시간
원발성 종양 및 전이성 림프절에서의 99mTc-ADAPT6 축적과 형태학적 및 면역조직화학적 연구 결과의 비교.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

협력자

Uppsala University

수사관

  • 연구 책임자: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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