Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-ADAPT6 Oparta na SPECT nieinwazyjna ocena ilościowa ekspresji HER2 w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (99mTc-ADAPT6)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w guzie pierwotnym i przerzutowych pachowych węzłach chłonnych przy użyciu znakowanego technetem 99m ADAPT6 opartego na cząsteczce 99mTc-ADAPT6.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z 99mTc-ADAPT6 SPECT i biopsjami guza pierwotnego i węzłów chłonnych z przerzutami u pacjentów z rakiem piersi, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie korelacji między ekspresją HER2 mierzoną za pomocą 99mTc-ADAPT6 SPECT oraz standardową histopatologię z odpowiednich biopsji guza i węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel projektu: Określenie poziomu ekspresji HER2 w pierwotnym raku piersi i przerzutach do węzłów chłonnych pachowych przed terapią celowaną neoadjuwantową (trastuzumab lub trastuzumab+pertuzumab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma > 18 lat
  2. Diagnostyka pierwotnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
  3. Dostępność wyników dotyczących statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego i LN z przerzutami, albo a. HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH dodatni lub b. HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+ to FISH ujemne

  4. Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:

    • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobina: > 80 g/l
    • Płytki krwi: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
    • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  5. Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania

7. Osoba jest zdolna do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania. 8. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna terapia systemowa (chemo-/terapia celowana)
  2. Po drugie, nowotwór inny niż piersi
  3. Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  4. Czynna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotna podczas badania przesiewowego) 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  6. Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentów HER2-dodatnich

Do badania należy włączyć maksymalnie 15 pacjentów, których można poddać ocenie, ze statusem HER2-dodatnim w guzie pierwotnym przed chemioterapią/terapią celowaną.

Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione.
Lek: ADAPT6-SPECT
Diagnostyka SPECT dla ekspresji HER2 w guzie pierwotnym i przerzutowych węzłach chłonnych
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie diagnostyczne ADAPT6-SPECT
Eksperymentalny: Pacjentów HER2-ujemnych

Do badania należy włączyć maksymalnie 15 pacjentów, których można ocenić, ze statusem HER2-ujemnym w guzie pierwotnym przed chemioterapią/terapią celowaną.

Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione.
Lek: ADAPT6-SPECT
Diagnostyka SPECT dla ekspresji HER2 w guzie pierwotnym i przerzutowych węzłach chłonnych
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie diagnostyczne ADAPT6-SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 na podstawie SPECT/CT w zmianach nowotworowych (SUV)
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 na podstawie SPECT/CT w zmianach nowotworowych mierzona jako ogniskowy wychwyt 99mTc-ADAPT6 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniona za pomocą SPECT/CT 2 godziny po wstrzyknięciu i zmierzona w SUV
2 godziny
Wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 na podstawie SPECT/CT w przerzutowych węzłach chłonnych (SUV)
Ramy czasowe: 2 godziny
Wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 na podstawie SPECT/CT w przerzutowych węzłach chłonnych SUV mierzona jako ogniskowy wychwyt 99mTc-ADAPT6 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniona za pomocą SPECT/CT 2 godziny po wstrzyknięciu i zmierzona w SUV
2 godziny
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 2 godziny
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (SUV) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (SUV )
2 godziny
Stosunek LN do tła LN (SPECT)
Ramy czasowe: 2 godziny
Stosunek LN do LN tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się ze zmianami LN (SUV) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych ( SUV)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik testu dopasowania (w procentach)
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównanie akumulacji 99mTc-ADAPT6 w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych przerzutowych z wynikami badań morfologicznych i immunohistochemicznych.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ADAPT6-SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj