基于 99mTc-ADAPT6 SPECT 的无创定量乳腺癌转移淋巴结中 HER2 表达 (99mTc-ADAPT6)
使用 Technetium-99m 标记的基于 ADAPT6 分子的 99mTc-ADAPT6 对原发肿瘤和转移性腋窝淋巴结中人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的 SPECT 成像。
一项开放标签、单中心研究，采用 99mTc-ADAPT6 SPECT 和乳腺癌患者的原发肿瘤和转移淋巴结活检，该研究的主要终点是找出 99mTc-ADAPT6 SPECT 测量的 HER2 表达之间的相关性以及来自相关肿瘤和淋巴结活检的标准组织病理学。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标：确定新辅助靶向（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）治疗前原发性乳腺癌和腋窝淋巴结转移的 HER2 表达水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯
- Tomsk NRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 原发性乳腺癌伴淋巴结转移的诊断
- 先前根据原发性肿瘤和转移性 LN 的材料确定的 HER2 状态结果的可用性，a。 HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 3+ 或 FISH 阳性或 b. HER2 阴性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 0 或 1+；否则如果 2+ 则 FISH 阴性
血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 x 109/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 109/L
- ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 对所有有生育能力的患者进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
7. 受试者有能力接受在研究中进行的诊断调查 8. 知情同意
排除标准：
- 任何系统治疗（化疗/靶向治疗）
- 二、非乳腺恶性肿瘤
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 前 3 个月内的活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性） 4. 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER2阳性患者
最多 15 名在化疗/靶向治疗前在原发肿瘤中具有 HER2 阳性状态的可评估受试者必须参加该研究。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
原发肿瘤和转移淋巴结中 HER2 表达的诊断 SPECT
其他名称：
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实验性的：HER2 阴性患者
最多 15 名在化疗/靶向治疗前在原发肿瘤中具有 HER2 阴性状态的可评估受试者必须参加该研究。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
原发肿瘤和转移淋巴结中 HER2 表达的诊断 SPECT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 在肿瘤病灶 (SUV) 中的摄取值
大体时间：2小时
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肿瘤病变中基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 摄取值测量为与肿瘤病变重合的 99mTc-ADAPT6 局部摄取将在注射后 2 小时使用 SPECT/CT 进行评估，并在 SUV 中进行测量
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2小时
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基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 在转移性淋巴结 (SUV) 中的摄取值
大体时间：2小时
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转移性淋巴结中基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 摄取值 SUV 测量为与肿瘤病变一致的 99mTc-ADAPT6 局部摄取将在注射后 2 小时使用 SPECT/CT 进行评估并在 SUV 中测量
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2小时
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肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：2小时
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基于 SPECT 的肿瘤背景比将计算如下：与肿瘤病变 (SUV) 重合的 99mTc-ADAPT6 摄取值除以与无病理发现区域重合的 99mTc-ADAPT6 摄取值 (SUV) )
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2小时
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LN 与背景 LN 比率 (SPECT)
大体时间：2小时
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基于 SPECT 的 LN 与背景 LN 比率计算如下：与 LN 病变 (SUV) 重合的 99mTc-ADAPT6 摄取值除以与无病理发现区域重合的 99mTc-ADAPT6 摄取值 (越野车）
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹配测试率（百分比）
大体时间：2小时
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99mTc-ADAPT6 在原发肿瘤和转移淋巴结中的积累与形态学和免疫组织化学研究结果的比较。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vladimir I Chernov, MD, PhD、Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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