Quantification non invasive basée sur 99mTc-ADAPT6 de l'expression de HER2 dans le cancer du sein avec ganglions lymphatiques métastatiques (99mTc-ADAPT6)
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT de l'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques axillaires métastatiques à l'aide de la molécule ADAPT6 marquée au technétium-99m basée sur la molécule 99mTc-ADAPT6.
Une étude monocentrique ouverte avec 99mTc-ADAPT6 SPECT et des biopsies de tumeur primaire et de ganglions lymphatiques métastatiques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, où le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer la corrélation entre l'expression de HER2 mesurée par 99mTc-ADAPT6 SPECT et histopathologie standard à partir de biopsies pertinentes de tumeurs et de ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif global du projet : Déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primitif et les métastases des ganglions lymphatiques axillaires avant un traitement néoadjuvant ciblé (trastuzumab ou trastuzumab+pertuzumab).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie
- Tomsk NRMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic du cancer du sein primitif avec métastases ganglionnaires
- Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primitive et du LN métastatique, soit a. HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou b. HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
7. Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude 8. Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie systémique (chimio-/thérapie ciblée)
- Deuxièmement, la malignité non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent lors du dépistage) 4. Hépatite B ou C connue pour être séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes HER2 positives
Un maximum de 15 sujets évaluables avec un statut HER2 positif dans la tumeur primaire avant la chimiothérapie/le traitement ciblé doivent être inscrits à l'étude. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
SPECT diagnostique pour l'expression de HER2 dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques
Autres noms:
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Expérimental: Patientes HER2 négatives
Un maximum de 15 sujets évaluables avec un statut HER2 négatif dans la tumeur primaire avant la chimiothérapie/le traitement ciblé doivent être inscrits à l'étude. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
SPECT diagnostique pour l'expression de HER2 dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales (SUV)
Délai: 2 heures
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La valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur la SPECT/CT dans les lésions tumorales mesurée en tant qu'absorption focale du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la SPECT/CT 2 heures après l'injection et mesurée en SUV
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2 heures
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Valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur SPECT/CT dans les ganglions lymphatiques métastatiques (SUV)
Délai: 2 heures
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La valeur d'absorption de 99mTc-ADAPT6 basée sur SPECT/CT dans les ganglions lymphatiques métastatiques SUV mesurée comme l'absorption focale de 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide de SPECT/CT à 2 heures après l'injection et mesurée en SUV
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2 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 2 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions tumorales (SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (SUV )
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2 heures
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Rapport LN sur LN de fond (SPECT)
Délai: 2 heures
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Le rapport LN/LN de fond basé sur SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions LN (SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques ( VUS)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de test d'appariement (pourcentage)
Délai: 2 heures
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Comparaison de l'accumulation de 99mTc-ADAPT6 dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques avec les résultats d'études morphologiques et immunohistochimiques.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-04/03/2022-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .