Cuantificación no invasiva basada en 99mTc-ADAPT6 SPECT de la expresión de HER2 en cáncer de mama con ganglios linfáticos metastásicos (99mTc-ADAPT6)
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT de la expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en tumores primarios y ganglios linfáticos axilares metastásicos utilizando 99mTc-ADAPT6 basado en la molécula ADAPT6 marcado con tecnecio-99m.
Un estudio abierto de un solo centro con 99mTc-ADAPT6 SPECT y biopsias de tumor primario y ganglios linfáticos metastásicos en pacientes con cáncer de mama, donde el objetivo principal del estudio es averiguar la correlación entre la expresión de HER2 medida por 99mTc-ADAPT6 SPECT e histopatología estándar de biopsias de tumores y ganglios linfáticos relevantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo general del proyecto: Determinar el nivel de expresión de HER2 en cáncer de mama primario y metástasis en ganglios linfáticos axilares antes de la terapia dirigida neoadyuvante (trastuzumab o trastuzumab+pertuzumab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia
- Tomsk NRMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama primario con metástasis en ganglios linfáticos
- Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario y NL metastásico, ya sea a. HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o b. HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o bien si 2+ entonces FISH negativo
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
7. El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio 8. Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia de sistema (quimioterapia/terapia dirigida)
- Segundo, malignidad no mamaria
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección) 4. Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes HER2 positivos
Se deben inscribir en el estudio un máximo de 15 sujetos evaluables con estado HER2 positivo en el tumor primario antes de la quimioterapia/terapia dirigida. Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados. |
SPECT de diagnóstico para la expresión de HER2 en tumor primario y ganglios linfáticos metastásicos
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes HER2 negativos
Se deben inscribir en el estudio un máximo de 15 sujetos evaluables con estado HER2 negativo en el tumor primario antes de la quimioterapia/terapia dirigida. Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados. |
SPECT de diagnóstico para la expresión de HER2 en tumor primario y ganglios linfáticos metastásicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT/CT en lesiones tumorales (SUV)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El valor de captación de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT/TC en lesiones tumorales medido como captación focal de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las lesiones tumorales se evaluará mediante SPECT/TC a las 2 horas de la inyección y se medirá en SUV
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2 horas
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Valor de captación de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT/CT en ganglios linfáticos metastásicos (SUV)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El valor de captación de 99mTc-ADAPT6 basado en SPECT/TC en los ganglios linfáticos metastásicos SUV medido como captación focal de 99mTc-ADAPT6 coincidiendo con las lesiones tumorales se evaluará mediante SPECT/TC a las 2 horas después de la inyección y medido en SUV
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2 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El cociente tumor-fondo basado en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las lesiones tumorales (SUV) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (SUV )
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2 horas
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Relación LN a LN de fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El cociente LN a LN de fondo basado en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las lesiones de NL (SUV) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-ADAPT6 coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos ( todoterreno)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prueba coincidente (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparación de la acumulación de 99mTc-ADAPT6 en el tumor primario y ganglios linfáticos metastásicos con los resultados de estudios morfológicos e inmunohistoquímicos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-04/03/2022-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .