99mTc-ADAPT6 SPECT alapú, nem invazív HER2-expresszió mennyiségi meghatározása áttétes nyirokcsomókkal rendelkező emlőrákban (99mTc-ADAPT6)
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) expressziójának SPECT képalkotása primer tumorban és metasztatikus hónaljnyirokcsomókban Technécium-99m-vel jelölt ADAPT6 molekula alapú 99mTc-ADAPT6 segítségével.
Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat 99mTc-ADAPT6 SPECT-tel és primer tumor és áttétes nyirokcsomók biopsziájával emlőrákos betegeknél, ahol a vizsgálat elsődleges végpontja a 99mTc-ADAPT6 SPECT-tel mért HER2 expresszió közötti összefüggés feltárása. valamint a vonatkozó tumor- és nyirokcsomó-biopsziákból származó standard hisztopatológia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt átfogó célja: A HER2 expressziós szintjének meghatározása primer emlőrákban és hónalji nyirokcsomó metasztázisokban a neoadjuváns célzott (trastuzumab vagy trastuzumab+pertuzumab) terápia előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország
- Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Primer emlőrák diagnózisa nyirokcsomó-áttétekkel
- Az elsődleges tumorból és a metasztatikus LN-ből származó anyagon korábban meghatározott HER2-státusz eredményeinek elérhetősége, akár a. HER2-pozitív, 3+ DAKO HercepTest™ pontszámként vagy FISH-pozitív, vagy b. HER2-negatív, a DAKO HercepTest™ pontszáma 0 vagy 1+; vagy ha 2+, akkor FISH negatív
Hematológiai, máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei a következő határokon belül:
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0-szerese a normál érték felső határának
- Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- Szérum kreatinin: a normál határokon belül
- Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes korú beteg számára. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
7. Az alany képes a vizsgálatban elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére. 8. Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendszerterápia (kemoterápia/célzott terápia)
- Másodszor, nem mell rosszindulatú daganata
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns) 4. Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HER2-pozitív betegek
Legfeljebb 15 értékelhető, primer tumorban HER2-pozitív státusszal rendelkező alanyt kell bevonni a vizsgálatba a kemoterápia/célzott kezelés előtt. A vizsgálatból bármilyen okból kivont alanyokat lecseréljük. |
Diagnosztikai SPECT a HER2 expressziójához primer tumorban és metasztatikus nyirokcsomókban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HER2-negatív betegek
Legfeljebb 15 értékelhető alanyt kell bevonni a vizsgálatba, akik primer tumorban HER2-negatív státuszúak a kemoterápia/célzott kezelés előtt. A vizsgálatból bármilyen okból kivont alanyokat lecseréljük. |
Diagnosztikai SPECT a HER2 expressziójához primer tumorban és metasztatikus nyirokcsomókban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-alapú 99mTc-ADAPT6 felvételi érték tumoros elváltozásokban (SUV)
Időkeret: 2 óra
|
A SPECT/CT-alapú 99mTc-ADAPT6-felvételi értéket a daganatos elváltozásokban a tumoros elváltozásokkal egybeeső 99mTc-ADAPT6 fokális felvételként mérve SPECT/CT-vel 2 órával az injekció beadása után, és SUV-ban mérjük.
|
2 óra
|
|
SPECT/CT-alapú 99mTc-ADAPT6 felvételi érték metasztatikus nyirokcsomókban (SUV)
Időkeret: 2 óra
|
SPECT/CT-alapú 99mTc-ADAPT6 felvételi érték áttétes nyirokcsomókban A SUV-t a tumoros elváltozásokkal egybeeső 99mTc-ADAPT6 fokális felvételként mérik SPECT/CT segítségével 2 órával az injekció beadása után, és SUV-ban mérik.
|
2 óra
|
|
Daganat-háttér arány (SPECT)
Időkeret: 2 óra
|
A SPECT-alapú daganat-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a tumor elváltozásokkal egybeeső 99mTc-ADAPT6 felvétel (SUV) értékét elosztjuk a 99mTc-ADAPT6 felvétel értékével, amely egybeesik a kóros leletekkel nem rendelkező régiókkal (SUV) )
|
2 óra
|
|
LN-háttér LN arány (SPECT)
Időkeret: 2 óra
|
A SPECT alapú LN-háttér LN arányt a következőképpen számítjuk ki: az LN léziókkal (SUV) egybeeső 99mTc-ADAPT6 felvétel értékét elosztjuk a 99mTc-ADAPT6 felvétel értékével, amely egybeesik a patológiás lelet nélküli régiókkal ( SUV)
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyező tesztarány (százalék)
Időkeret: 2 óra
|
A 99mTc-ADAPT6 felhalmozódásának összehasonlítása a primer tumorban és a metasztatikus nyirokcsomókban a morfológiai és immunhisztokémiai vizsgálatok eredményeivel.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-04/03/2022-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .