Неинвазивная количественная оценка экспрессии HER2 при раке молочной железы с метастатическими лимфатическими узлами на основе 99mTc-ADAPT6 ОФЭКТ (99mTc-ADAPT6)
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
ОФЭКТ-визуализация экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в первичной опухоли и метастатических подмышечных лимфатических узлах с использованием меченого технецием-99m ADAPT6 на основе молекулы 99mTc-ADAPT6.
Открытое одноцентровое исследование с использованием ОФЭКТ 99mTc-ADAPT6 и биопсий первичной опухоли и метастатических лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, где основной конечной точкой исследования является выявление корреляции между экспрессией HER2, измеренной с помощью ОФЭКТ 99mTc-ADAPT6. и стандартная гистопатология соответствующих биопсий опухолей и лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель проекта: определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы и метастазах в подмышечные лимфатические узлы перед неоадъювантной таргетной терапией (трастузумаб или трастузумаб+пертузумаб).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- Tomsk NRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет
- Диагностика первичного рака молочной железы с метастазами в лимфатические узлы
- Наличие результатов статуса HER2, ранее определенного на материале из первичной опухоли и метастатического ЛУ, либо a. HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный, или b. HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 х 109/л
- ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
7. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования. 8. Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
- Во-вторых, нерак молочной железы
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев (если это было клинически значимо при скрининге). 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С.
- Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HER2-положительные пациенты
В исследование должны быть включены не более 15 поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом в первичной опухоли до химиотерапии/таргетной терапии. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены. |
Диагностическая ОФЭКТ для экспрессии HER2 в первичной опухоли и метастатических лимфатических узлах
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HER2-отрицательные пациенты
В исследование должны быть включены максимум 15 поддающихся оценке субъектов с HER2-отрицательным статусом в первичной опухоли до химиотерапии/таргетной терапии. Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены. |
Диагностическая ОФЭКТ для экспрессии HER2 в первичной опухоли и метастатических лимфатических узлах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 на основе ОФЭКТ/КТ при опухолевых поражениях (SUV)
Временное ограничение: Два часа
|
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 в опухолевых поражениях на основе ОФЭКТ/КТ, измеренное как фокальное поглощение 99mTc-ADAPT6, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью ОФЭКТ/КТ через 2 часа после инъекции и измеряться в SUV
|
Два часа
|
|
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 на основе ОФЭКТ/КТ в метастатических лимфатических узлах (SUV)
Временное ограничение: Два часа
|
Значение поглощения 99mTc-ADAPT6 на основе ОФЭКТ/КТ в метастазирующих лимфатических узлах SUV, измеренное как фокальное поглощение 99mTc-ADAPT6, совпадающее с опухолевым поражением, будет оцениваться с помощью ОФЭКТ/КТ через 2 часа после инъекции и измеряться в SUV
|
Два часа
|
|
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: Два часа
|
Соотношение опухоли и фона на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с опухолевыми поражениями (SUV), будет делиться на значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с областями без патологических изменений (SUV). )
|
Два часа
|
|
Отношение LN к фоновому LN (ОФЭКТ)
Временное ограничение: Два часа
|
Соотношение ЛУ и фонового ЛУ на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с поражением ЛУ (SUV), будет разделено на значение поглощения 99mTc-ADAPT6, совпадающее с областями без патологических изменений ( внедорожник)
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент совпадения тестов (в процентах)
Временное ограничение: Два часа
|
Сравнение накопления 99mTc-ADAPT6 в первичной опухоли и метастатических лимфатических узлах с результатами морфологического и иммуногистохимического исследований.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-04/03/2022-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .