Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-ADAPT6 SPECT-baseret ikke-invasiv kvantificering af HER2-ekspression i brystkræft med metastatiske lymfeknuder (99mTc-ADAPT6)

19. april 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-ekspression i primærtumor og metastatiske aksillære lymfeknuder ved hjælp af Technetium-99m-mærket ADAPT6-molekylebaseret 99mTc-ADAPT6.

Et åbent enkeltcenterstudie med 99mTc-ADAPT6 SPECT og biopsier af primær tumor og metastatiske lymfeknuder hos brystkræftpatienter, hvor undersøgelsens primære endepunkt er at finde ud af sammenhængen mellem HER2-ekspressionen målt med 99mTc-ADAPT6 SPECT og standard histopatologi fra relevante tumor- og lymfeknudebiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2 ekspressionsniveau i primær brystcancer og aksillære lymfeknudemetastaser før neoadjuverende målrettet (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Diagnose af primær brystkræft med lymfeknudemetastaser
  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor og metastatisk LN, enten en. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ

  4. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  5. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning

7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen. 8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kemo-/målrettet terapi)
  2. For det andet, ikke-brystmalignitet
  3. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  4. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2-positive patienter

Maksimalt 15 evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status i primær tumor før kemo/målrettet behandling skal tilmeldes undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: ADAPT6-SPECT
Diagnostisk SPECT for HER2-ekspression i primær tumor og metastatiske lymfeknuder
Andre navne:
  • Diagnostisk ADAPT6-SPECT injektion
Eksperimentel: HER2-negative patienter

Maksimalt 15 evaluerbare forsøgspersoner med HER2-negativ status i primær tumor før kemo-/målrettet behandling skal tilmeldes undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Medicin: ADAPT6-SPECT
Diagnostisk SPECT for HER2-ekspression i primær tumor og metastatiske lymfeknuder
Andre navne:
  • Diagnostisk ADAPT6-SPECT injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i tumorlæsioner (SUV)
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i tumorlæsioner målt som 99mTc-ADAPT6 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2 timer efter injektion og målt i SUV
2 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i metastatiske lymfeknuder (SUV)
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret 99mTc-ADAPT6 optagelsesværdi i metastatiske lymfeknuder SUV målt som 99mTc-ADAPT6 fokal optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af SPECT/CT 2 timer efter injektion og målt i SUV
2 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (SUV) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (SUV) )
2 timer
LN-til-baggrund LN-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
Det SPECT-baserede LN-til-baggrunds-LN-forhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med LN-læsioner (SUV) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund ( SUV)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchende testrate (procent)
Tidsramme: 2 timer
Sammenligning af 99mTc-ADAPT6-akkumulering i den primære tumor og metastatiske lymfeknuder med resultaterne af morfologiske og immunhistokemiske undersøgelser.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ADAPT6-SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner