Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kvantifikace exprese HER2 u rakoviny prsu s metastatickými lymfatickými uzlinami založená na 99mTc-ADAPT6 SPECT (99mTc-ADAPT6)

19. dubna 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) v primárním nádoru a metastatických axilárních lymfatických uzlinách pomocí techneciem-99m-značeného ADAPT6 na molekule 99mTc-ADAPT6.

Otevřená studie s jedním centrem s 99mTc-ADAPT6 SPECT a biopsiemi primárního nádoru a metastatických lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu, kde primárním cílem studie je zjistit korelaci mezi expresí HER2 měřenou pomocí 99mTc-ADAPT6 SPECT a standardní histopatologie z relevantních biopsií nádoru a lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a metastáz do axilárních lymfatických uzlin před neoadjuvantní cílenou (trastuzumab nebo trastuzumab+pertuzumab) léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s metastázami do lymfatických uzlin
  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní

  4. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  5. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie

7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být provedena ve studii. 8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemo-/cílená terapie)
  2. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  3. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  4. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2-pozitivní pacientky

Do studie musí být zařazeno maximálně 15 hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem v primárním nádoru před chemo/cílenou terapií.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: ADAPT6-SPECT
Diagnostický SPECT pro expresi HER2 v primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách
Ostatní jména:
  • Diagnostická injekce ADAPT6-SPECT
Experimentální: HER2-negativní pacientky

Do studie musí být zařazeno maximálně 15 hodnotitelných subjektů s HER2-negativním stavem primárního nádoru před chemo/cílenou terapií.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: ADAPT6-SPECT
Diagnostický SPECT pro expresi HER2 v primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách
Ostatní jména:
  • Diagnostická injekce ADAPT6-SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích (SUV)
Časové okno: 2 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích měřená jako fokální vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 2 hodiny po injekci a měřena v SUV
2 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 na bázi SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách (SUV)
Časové okno: 2 hodiny
Hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 založená na SPECT/CT v metastatických lymfatických uzlinách SUV měřená jako fokální vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnocena pomocí SPECT/CT 2 hodiny po injekci a měřena v SUV
2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s nádorovými lézemi (SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s oblastmi bez patologických nálezů (SUV )
2 hodiny
Poměr LN a LN na pozadí (SPECT)
Časové okno: 2 hodiny
Poměr LN a LN na pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání 99mTc-ADAPT6 koincidující s lézemi LN (SUV) se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-ADAPT6 shodná s oblastmi bez patologických nálezů ( SUV)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shodného testu (procento)
Časové okno: 2 hodiny
Srovnání akumulace 99mTc-ADAPT6 v primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách s výsledky morfologických a imunohistochemických studií.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ADAPT6-SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit