99mTc-ADAPT6 SPECT-basert ikke-invasiv kvantifisering av HER2-uttrykk i brystkreft med metastatiske lymfeknuter (99mTc-ADAPT6)
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-avbildning av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) uttrykk i primærtumor og metastatiske aksillære lymfeknuter ved bruk av Technetium-99m-merket ADAPT6 molekylbasert 99mTc-ADAPT6.
En åpen enkeltsenterstudie med 99mTc-ADAPT6 SPECT og biopsier av primærtumor og metastatiske lymfeknuter hos brystkreftpasienter, hvor det primære endepunktet for studien er å finne ut korrelasjonen mellom HER2-ekspresjonen målt ved 99mTc-ADAPT6 SPECT og standard histopatologi fra relevante tumor- og lymfeknutebiopsier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål for prosjektet: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå i primær brystkreft og aksillære lymfeknutemetastaser før neoadjuvant målrettet (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland
- Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år
- Diagnose av primær brystkreft med lymfeknutemetastaser
- Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren og metastatisk LN, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:
- Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
7. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien. 8. Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemterapi (kjemo-/målrettet terapi)
- For det andre, ikke-brystmalignitet
- Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HER2-positive pasienter
Maksimalt 15 evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status i primærtumor før kjemoterapi/målrettet behandling må inkluderes i studien. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Diagnostisk SPECT for HER2-ekspresjon i primærtumor og metastatiske lymfeknuter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HER2-negative pasienter
Maksimalt 15 evaluerbare forsøkspersoner med HER2-negativ status i primærtumor før kjemoterapi/målrettet behandling må inkluderes i studien. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Diagnostisk SPECT for HER2-ekspresjon i primærtumor og metastatiske lymfeknuter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-basert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi i tumorlesjoner (SUV)
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-basert 99mTc-ADAPT6 opptaksverdi i tumorlesjoner målt som 99mTc-ADAPT6 fokalt opptak sammenfallende med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av SPECT/CT 2 timer etter injeksjon og målt i SUV
|
2 timer
|
|
SPECT/CT-basert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi i metastatiske lymfeknuter (SUV)
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-basert 99mTc-ADAPT6 opptaksverdi i metastatiske lymfeknuter SUV målt som 99mTc-ADAPT6 fokalt opptak sammenfallende med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av SPECT/CT 2 timer etter injeksjon og målt i SUV
|
2 timer
|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
|
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (SUV) vil bli delt på verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med regionene uten patologiske funn (SUV) )
|
2 timer
|
|
LN-til-bakgrunn LN-forhold (SPECT)
Tidsramme: 2 timer
|
Det SPECT-baserte LN-til-bakgrunns-LN-forholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med LN-lesjoner (SUV) vil bli delt på verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn ( SUV)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarende testrate (prosent)
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning av 99mTc-ADAPT6-akkumulering i primærtumor og metastatiske lymfeknuter med resultatene av morfologiske og immunhistokjemiske studier.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-04/03/2022-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .