Quantificação não invasiva baseada em 99mTc-ADAPT6 SPECT da expressão de HER2 em câncer de mama com linfonodos metastáticos (99mTc-ADAPT6)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem > 18 anos de idade
2. Diagnóstico de câncer de mama primário com metástases linfonodais
3. Disponibilidade dos resultados do estado HER2 previamente determinado em material do tumor primário e LN metastático, ou a. HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo ou b. HER2-negativo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+; ou então se 2+ então FISH negativo

4. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
5. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo

7. O sujeito está apto a se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo 8. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia de sistema (quimioterapia/terapia direcionada)
2. Em segundo lugar, malignidade não mamária
3. Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
4. Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem) 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B ou C crônica ativa
5. Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
6. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA