GC4419の薬物動態、安全性、忍容性に対する腎障害の影響を評価する研究

包含基準

アーム 1 に含まれる被験者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 非喫煙者、18歳以上80歳以下、BMI18.0以上40.0kg/m2以下、体重50.0kg以上（男性）、女性45.0kg以上の男性または女性。
2. 投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないことによって定義される健康状態。臨床的に重要な病歴がないこと
3. 妊娠する可能性のあるパートナーの女性は、治験期間中および治験薬投与後 30 日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
4. 性的に活動的な男性被験者は、最初の投与から治験薬投与の少なくとも90日後まで、許容される避妊法のいずれかを喜んで使用する必要があります。
5. 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与から治験薬投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
6. 男性被験者は治験薬投与後90日までは精子を提供しない意思がなければなりません。 女性被験者は治験薬投与後90日間は卵子提供を避けなければなりません。

Arms 2 ～ 4 に含まれる被験者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 男性または女性、非喫煙者および/または軽喫煙者、18歳以上80歳以下、BMI 18.0以上40.0kg/m2以下、体重50.0kg以上（男性）、女性45.0kg以上。
2. 過去 3 か月間で全体的な疾患状態に大きな変化がなく、腎障害の診断が安定している

3. スクリーニング時の eGFR (MDRD4 式) が次の範囲内であること。

   1. グループ 2 - 軽度グループ: 60 - 89 mL/min/1.73 m2;
   2. グループ 3 - 中等度グループ: 30 - 59 mL/min/1.73 m2;
   3. グループ 4 - 重篤なグループ: < 30 mL/分/1.73 m2は透析を必要としません。
4. 臨床的に不安定な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、精神疾患、または胃腸疾患がないこと
5. 被験者は治療を受けている安定した医学的疾患および腎障害を引き起こす基礎疾患を患っている可能性があります
6. 身体検査で正常または臨床的に重要ではない所見がある
7. -治験薬PKと相互作用しないとみなされる安定した医療計画、投与前少なくとも14日間変更がないこと
8. 妊娠する可能性のあるパートナーの女性は、治験期間中および治験薬投与後 30 日間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
9. 性的に活動的な男性被験者は、最初の投与から治験薬投与の少なくとも90日後まで、許容される避妊法のいずれかを喜んで使用する必要があります。
10. 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与から治験薬投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
11. 男性被験者は治験薬投与後90日までは精子を提供しない意思がなければなりません。 女性被験者は治験薬投与後90日間は卵子提供を避けなければなりません。

除外基準:

以下のいずれかに該当する被験者はアーム 1 から除外されます。

1. 身体検査における臨床的に重大な異常、またはスクリーニングにおける臨床検査での臨床的に重大な異常結果。
2. スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の検査陽性。
3. アナフィラキシー、過敏反応、または薬物に対する臨床的に重大な反応の病歴。
4. 臨床的に重大な ECG 異常またはバイタルサイン異常
5. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の前6か月以内の定期的なアルコール使用の履歴
6. -スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング訪問前3か月以内のソフトドラッグまたはスクリーニング前1年以内のハードドラッグの使用歴
7. -初回投与前30日以内の臨床研究研究への参加、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与
8. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査、または尿コチニン検査が陽性。
9. スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
10. -治験薬投与前6か月以内の授乳中または妊娠中の被験者。

11. 重大な全身吸収を伴わない局所製品およびホルモン避妊薬以外の薬剤の使用：

    1. 投与前14日以内の処方薬。
    2. 服用前7日以内の市販製品および自然健康製品
    3. 投与前3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
12. 投与前7日以内に血漿を提供する。
13. 静脈穿刺ができない、および/またはカテーテルの静脈アクセスに耐えられない。
14. -重症筋無力症または頸動脈洞過敏症の病歴。

以下のいずれかに該当する被験者はアーム 2 ～ 4 から除外されます。

1. 身体検査での臨床的に重大な異常、または健康診断で見つかった臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
2. スクリーニングで HIV 陽性。
3. スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
4. -治験薬投与後28日以内の臨床的に重大な不安定な病状または臨床的に重大な肝疾患の急性増悪
5. 臨床的に重大な異常
6. ECG における臨床的に重要な所見
7. 肝細胞癌、または感染または薬物毒性による急性肝疾患の存在。
8. 臨床的に活動性のステージ3またはステージ4の肝性脳症の存在。
9. 外科的に作成された、または経頸静脈の肝内門脈全身シャントの存在。
10. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性反応が出た被験者。
11. スクリーニング時の最高血圧が90未満または160 mmHg以上、最低血圧が40未満または105 mmHg以上、または心拍数が45未満または100 bpm以上。
12. -スクリーニング前6か月以内の重大な薬物またはアルコール乱用の病歴。
13. -投与前30日以内の別の臨床研究への参加。
14. 禁忌薬の使用
15. 投与前7日以内に血漿を提供する。
16. 授乳中の被験者。
17. 静脈穿刺ができない、および/またはカテーテルの静脈アクセスに耐えられない。