신장애가 GC4419의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준

주제는 Arm 1에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 비흡연자 ≥ 18 및 ≤ 80세, BMI ≥ 18.0 및 ≤ 40.0 kg/m2 및 체중 ≥ 50.0 kg 및 ≥ 45.0 kg(남성).
2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없는 것으로 정의되는 건강함; 임상적으로 중요한 병력의 부재
3. 가임 파트너의 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 첫 번째 투약부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
5. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투약부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다. 여성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 난자 기증을 피해야 합니다.

주제는 Arms 2 ~ 4에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 비흡연자 및/또는 가벼운 흡연자, ≥18세 및 ≤80세, BMI ≥ 18.0 및 ≤ 40.0kg/m2 및 체중 ≥ 50.0kg(남자) 및 ≥ 45.0kg(남자).
2. 지난 3개월 동안 전반적인 질병 상태에 큰 변화가 없는 안정적인 신장애 진단을 받아야 합니다.

3. 스크리닝 시 eGFR(MDRD4 방정식)이 다음 범위 내여야 합니다.

   1. 그룹 2 - 약한 그룹: 60 - 89mL/min/1.73 m2;
   2. 그룹 3 - 보통 그룹: 30 - 59mL/분/1.73 m2;
   3. 그룹 4 - 중증 그룹: < 30mL/min/1.73 m2는 투석이 필요하지 않습니다.
4. 임상적으로 불안정한 신경계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 정신계 또는 위장계 질환이 없는 자
5. 피험자는 안정적인 치료를 받는 의학적 질병과 신장 손상을 유발하는 기저 질환을 가지고 있을 수 있습니다.
6. 신체 검사에서 정상 또는 비임상적으로 중요한 소견이 있는 경우
7. 투약 전 최소 14일 동안 변경 없이 연구 약물 PK와 상호작용하지 않는 것으로 간주되는 안정적인 의료 요법
8. 가임 파트너의 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 첫 번째 투약부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투약부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다. 여성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 난자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 피험자는 1군에서 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과.
2. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사;
3. 아나필락시스, 과민 반응 또는 약물에 대한 임상적으로 유의한 반응의 병력.
4. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력징후 이상
5. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물 사용 이력
7. 최초 투약 전 30일 이내에 임상 연구에 참여, 첫 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제 투여
8. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사.
9. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
10. 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 모유 수유 또는 임신 대상자.

11. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임제 이외의 약물 사용:

    1. 투약 전 14일 이내의 처방약;
    2. 투약 전 7일 이내의 일반의약품 및 천연 건강 제품
    3. 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
12. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
13. 정맥 천자를 할 수 없거나 카테터 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
14. 중증 근무력증 또는 경동맥 민감성의 병력.

다음 중 하나에 해당하는 피험자는 2군에서 4군까지 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 또는 의학적 검진 중에 발견된 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과 이상.
2. 스크리닝 시 양성 HIV.
3. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
4. 연구 약물 투여 28일 이내에 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태 또는 간 질환의 임상적으로 유의한 급성 악화
5. 임상적으로 유의미한 이상
6. ECG에 대한 임상적으로 중요한 결과
7. 감염 또는 약물 독성으로 인한 간세포 암종 또는 급성 간 질환의 존재.
8. 임상적으로 활성인 3기 또는 4기 간성 뇌병증의 존재.
9. 외과적으로 생성되거나 경정맥을 통한 간내 문맥 전신 션트의 존재.
10. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 테스트를 받은 피험자.
11. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90 미만 또는 160 mmHg 이상, 확장기 혈압이 40 미만 또는 105 mmHg 이상 또는 심박수가 45 미만 또는 100 bpm 이상.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 상당한 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
14. 금기 약물 사용
15. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
16. 모유 수유 주제.
17. 정맥 천자를 할 수 없거나 카테터 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.