女性の月経の進化的および機能的基盤 - 2 (EVOMENS-2)
月経の基礎と機能の発展 Chez Les Femmes - 2
月経は、受精が起こらなかった場合の子宮内膜の脱落に相当します。 これは霊長類における最近の進化的革新であり、月経の獲得につながった細胞的および遺伝的変化はよくわかっていません。 さらに、ヒトでは月経周期全体にわたって子宮内膜の特徴があまり知られていないため、進化的な分析と医学的に関連した分析の両方が妨げられています。
この研究では、研究チームは、月経周期の分泌期に子宮内膜を構成する主要な細胞タイプにおける遺伝子発現と遺伝子調節要素をプロファイルするために、良性疾患の子宮手術を受けた女性ドナーから子宮内膜組織サンプルを収集しています。 研究者らはこのデータを、女性ホルモン周期の同じ時点で他の霊長類から採取した同様のサンプルと比較する予定です。
その目的は、新たな制御および/または発現パターンを獲得し、月経に関与している可能性のある遺伝子を同定すること、また、トランスレーショナル・メディスンの目的で、女性の子宮内膜で機能している細胞および分子経路をより詳細に特徴付けることである。
調査の概要
詳細な説明
コレクション：
研究チームは、子宮の良性疾患で子宮鏡検査を受ける同意のある女性ドナー20人から、子宮内膜生検材料や医療行為から廃棄された組織片を収集する。
第一目的：
研究チームは、組織サンプルからトランスクリプトーム配列決定とオープンクロマチンプロファイリングを実行し、月経があるかどうかに関係なく、ヒト以外の霊長類から得られた同様のデータと比較する予定です。 彼らは、月経を行う種で異なって使用され、月経の進化に関与する遺伝子と非コード調節要素を同定し、特徴づける予定です。
二次的な目的:
研究チームは、ヒトの子宮内膜で発現する非コードRNAのプロファイリングと特徴付けを行う予定です。
研究チームは、主な目的のさらなる機能検証のために、組織サンプルから3D細胞培養物（オルガノイド）を確立する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までであること。
- 参加時に生理がある方
- 書面による同意を与えている
- ポリープおよび/または筋腫および/または子宮内膜の除去のための子宮鏡検査、推定される良性病状に対する子宮内膜切除術および/または子宮奇形の管理の適応症があり、月経周期の21日目から25日目の間に予定されている
- 社会保障の対象となる
除外基準:
- 研究期間中または過去3か月以内に子宮内避妊具を使用したことがある
- 採取時に妊娠していること
- 採取前 3 か月以内に妊娠していた
- 採取前3ヶ月以内に無月経があったこと
- 採取前3か月以内にホルモン治療を受けている
- 採取前3か月以内に臨床研究に参加している
- 乳がん、卵巣がん、体がん、子宮頸がんの既往歴がある
- 子宮内膜症の診断を受けている
- 腺筋症の診断を受けている
- リンチ症候群と診断されている
- 包含基準に記載されていない症状のために子宮鏡検査を受けている
- 書面による同意を与えていない女性
- 授乳中の女性
- 体格指数（BMI）が 18.5 未満または 30 を超える女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要コホート
これは単群研究です。
サンプルは、医療目的で手術を受ける同意のあるドナーから収集されます。
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サンプルは、医療目的で子宮鏡検査を受けることに同意した患者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスクリプトミクス
時間枠：18ヶ月
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月経の進化的確立に関与する遺伝子の特性評価：トランスクリプトーム配列決定と、DeSEQ 解析を使用した各細胞型で月経のある種とない種の間で差次的に発現される遺伝子の同定（FDR 補正 p 値 < 0.05）
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18ヶ月
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オープンクロマチン解析
時間枠：18ヶ月
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月経の進化的確立に特に関与する非コード制御要素の特性評価：オープンクロマチン配列決定（ATAC-seq）およびDeSEQ解析（FDR）を使用した各細胞型における月経のある種と非月経している種の間で差動的に活性化される非コードゲノム領域の同定-補正p値 < 0.05)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非コーディングのトランスクリプトミクス
時間枠：18ヶ月
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トランスクリプトーム配列決定、転写物のアセンブリおよび各ゲノムで発現された非コード転写物のアノテーションによる、各細胞タイプの月経中および非月経種の子宮内膜で発現する非コード転写物の特性評価
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18ヶ月
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3D細胞培養 - 確立
時間枠：18ヶ月
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主な目的である明視野顕微鏡による増殖と拡大の時間経過の観察を検証するための 3D 細胞培養物 (「オルガノイド」) の取得
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18ヶ月
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3D細胞培養 - 構造評価
時間枠：18ヶ月
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H/E および PAS 染色による 3D 細胞培養のトポグラフィー評価
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18ヶ月
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3D 細胞培養 - 細胞タイプの評価
時間枠：18ヶ月
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免疫化学および免疫蛍光染色による 3D 細胞培養における特徴的な細胞マーカーのプロファイリング (MUC1、サイトケラチン 7、EPCAM、ビメンチン、CD13、ESR、PGR)
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18ヶ月
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3D 細胞培養 - 遺伝子発現
時間枠：18ヶ月
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新鮮な組織からのトランスクリプトームと比較するための、PCR による 3D 細胞培養の遺伝子発現プロファイリング。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C21-20
- 2021-A02779-32 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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