A nők menstruációjának evolúciós és funkcionális alapjai - 2 (EVOMENS-2)
Bases évolutives et Fonctionnelles de la Menstruation Chez Les Femmes - 2
A menstruáció a méhnyálkahártya leválásának felel meg, amikor a megtermékenyítés nem történt meg. Ez egy közelmúltbeli evolúciós innováció a főemlősökben, és a menstruáció megszerzéséhez vezető sejtes és genetikai változások nem teljesen ismertek. Ezenkívül a méhnyálkahártya gyengén jellemezhető az embereknél a menstruációs ciklus során, ami akadályozza mind az evolúciós, mind az orvosi szempontból releváns elemzéseket.
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport méhnyálkahártya szövetmintákat gyűjt jóindulatú állapotok miatt méhsebészeti beavatkozáson átesett női donoroktól, hogy a menstruációs ciklus titkos szakaszában a méhnyálkahártyát alkotó fő sejttípusok génexpresszióját és génszabályozó elemeket profilozzák. A kutatók összehasonlítják ezeket az adatokat más főemlősöktől gyűjtött hasonló mintákkal a nőstény hormonális ciklusának azonos időpontjában.
A cél olyan gének azonosítása, amelyek új szabályozási és/vagy expressziós mintázatokat szereztek, és amelyek részt vehetnek a menstruációban, valamint jobban jellemzik a nők méhnyálkahártyájában működő sejtes és molekuláris útvonalakat transzlációs gyógyászat céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Gyűjtemény:
A kutatócsoport 20 beleegyező női donor méhnyálkahártya-biopsziáit vagy eldobott szövetmaradványait gyűjti össze, akiket jóindulatú méhbetegségek miatt műtéti hiszteroszkópiával végeznek.
Az elsődleges célkítűzés:
A kutatócsoport transzkriptum szekvenálást és nyílt kromatin profilalkotást végez a szövetmintákból, és összehasonlítja azokat a nem humán főemlősökből származó hasonló adatokkal, amelyek menstruálnak vagy nem menstruálnak. Azonosítják és jellemzik azokat a géneket és nem kódoló szabályozó elemeket, amelyeket a menstruáló fajokban eltérően használnak, és részt vesznek a menstruáció kialakulásában.
Másodlagos célok:
A kutatócsoport az emberi méhnyálkahártyában expresszálódó, nem kódoló RNS-eket fogja profilozni és jellemezni.
A kutatócsoport 3D sejtkultúrákat (organoidokat) hoz létre a szövetmintákból az elsődleges cél további funkcionális validálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camille Berthelot, PhD
- Telefonszám: +33186467946
- E-mail: camille.berthelot@pasteur.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geoffroy Canlorbe, MD
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 50 év közötti.
- Részvételükkor menstruációjuk legyen
- írásos hozzájárulásukat adták
- A menstruációs ciklus 21. és 25. napja között tervezett hiszteroszkópia műtéti javallata van polip és/vagy mióma és/vagy méhnyálkahártya eltávolítására, endometrialctomia feltételezett jóindulatú patológia és/vagy méhfejlődési rendellenesség kezelése miatt.
- Társadalombiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során vagy az azt megelőző három hónapon belül
- Terhesnek kell lenni a gyűjtés időpontjában
- Terhes volt a begyűjtést megelőző három hónapban
- A begyűjtést megelőző három hónapban amenorrhoeája volt
- A begyűjtést megelőző három hónapon belül hormonkezelésben részesült
- A begyűjtést megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatban vettek részt
- Személyes anamnézisében mell-, petefészek-, test- vagy méhnyakrák szerepel
- Endometriózis diagnózisa van
- Van adenomiózis diagnózisa
- Lynch-szindróma diagnózisa van
- A felvételi kritériumokban felsoroltaktól eltérő állapot miatt hiszteroszkópiás vizsgálaton esik át
- Nők, akik nem adtak írásos beleegyezést
- Szoptató nők
- Nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5-nél kisebb vagy 30-nál nagyobb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő kohorsz
Ez egy egykarú vizsgálat.
A mintákat azoktól a beleegyező donoroktól gyűjtik, akiket orvosi célú műtéten vesznek át.
|
Az orvosi célú sebészi hiszteroszkópián átesett, beleegyező betegektől mintákat gyűjtenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkriptomika
Időkeret: 18 hónap
|
A menstruáció evolúciós létrejöttében részt vevő gének jellemzése: transzkriptom szekvenálás és a menstruáló és nem menstruáló fajok között eltérően expresszálódó gének azonosítása minden sejttípusban DeSEQ analízis segítségével (FDR-korrigált p-érték < 0,05)
|
18 hónap
|
|
Nyílt kromatin elemzés
Időkeret: 18 hónap
|
A menstruáció evolúciós kialakításában specifikusan szerepet játszó nem kódoló szabályozó elemek jellemzése: nyílt kromatin szekvenálás (ATAC-seq) és a menstruáló és nem menstruáló fajok között differenciálisan aktivált nem kódoló genomi régiók azonosítása az egyes sejttípusokban DeSEQ analízis (FDR) segítségével -korrigált p-érték < 0,05)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kódoló transzkriptomika
Időkeret: 18 hónap
|
A menstruáló és nem menstruáló fajok méhnyálkahártyájában kifejeződő nem kódoló transzkriptumok jellemzése minden sejttípusban transzkriptom szekvenálás, transzkriptum összeállítás és az egyes genomokban kifejezett nem kódoló transzkriptumok annotációjával
|
18 hónap
|
|
3D sejtkultúra - telepítés
Időkeret: 18 hónap
|
3D sejtkultúrák ("organoidok") beszerzése a fő cél megfigyelései validálására: a proliferáció és a tágulási idő lefutása fényes tér mikroszkóppal értékelve
|
18 hónap
|
|
3D sejtkultúra - szerkezeti kiértékelés
Időkeret: 18 hónap
|
3D sejtkultúrák topográfiai értékelése H/E és PAS festéssel
|
18 hónap
|
|
3D sejtkultúra - sejttípusok értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Jellegzetes sejtmarkerek profilozása 3D sejttenyészetekben immunkémiai és immunfluoreszcens festéssel (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
|
18 hónap
|
|
3D sejtkultúra - génexpresszió
Időkeret: 18 hónap
|
A 3D sejttenyészetek génexpressziós profilozása PCR-rel, összehasonlítva a friss szövetekből származó transzkriptomokkal.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok