Naisten kuukautisten evoluutiiviset ja toiminnalliset perusteet - 2 (EVOMENS-2)
Bases évolutives et Fonctionnelles de la Menstruation Chez Les Femmes - 2
Kuukautiset vastaavat kohdun limakalvon irtoamista, kun hedelmällisyyttä ei ole tapahtunut. Tämä on äskettäinen evoluution innovaatio kädellisissä, ja kuukautisten saamiseen johtaneita solu- ja geneettisiä muutoksia ei ymmärretä hyvin. Lisäksi kohdun limakalvo on huonosti karakterisoitu ihmisillä koko kuukautiskierron aikana, mikä vaikeuttaa sekä evoluution että lääketieteellisesti merkityksellisten analyysien tekemistä.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä kerää kohdun kohdun limakalvon kudosnäytteitä naispuolisista luovuttajista, joille tehdään kohtuleikkaus hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi, jotta voidaan profiloida geenien ilmentymistä ja geenisäätelyelementtejä tärkeimmissä solutyypeissä, jotka muodostavat kohdun limakalvon kuukautiskierron salausvaiheessa. Tutkijat vertaavat näitä tietoja samankaltaisiin näytteisiin, jotka on kerätty muista kädellisistä samaan aikaan naisen hormonaalisen kierron aikana.
Tavoitteena on tunnistaa geenejä, jotka ovat saaneet uudet säätely- ja/tai ilmentymismallit ja jotka voivat olla mukana kuukautisissa, sekä karakterisoida paremmin naisten kohdun limakalvon solu- ja molekyylireittejä translaatiolääketieteen tarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokoelma:
Tutkimusryhmä kerää endometriumin biopsiat tai hylätyt kudosjätteet lääketieteellisestä käytännössä 20 suostumuksesta naisluovuttajalta, joille tehdään kirurginen hysteroskoopia hyvänlaatuisten kohdun sairauksien vuoksi.
Ensisijainen tavoite:
Tutkimusryhmä suorittaa transkriptiosekvenssin ja avoimen kromatiiniprofiloinnin kudosnäytteistä ja vertaa niitä vastaaviin tietoihin, jotka on saatu kädellisistä, joilla joko on tai ei kuukautisia. He tunnistavat ja karakterisoivat geenejä ja ei-koodaavia säätelyelementtejä, joita käytetään eri tavalla kuukautisten aikana ja jotka osallistuvat kuukautisten kehittymiseen.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkimusryhmä profiloi ja karakterisoi ei-koodaavia RNA:ita, jotka ilmentyvät ihmisen endometriumissa.
Tutkimusryhmä perustaa kudosnäytteistä 3D-soluviljelmiä (organoideja) ensisijaisen tavoitteen toiminnallista validointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-50-vuotias.
- Heillä on kuukautiset osallistuessaan
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Sinulla on käyttöaihe hysteroskopiaan polyypin ja/tai fibroidin ja/tai kohdun limakalvon poistamiseksi, endometrialktomia oletetun hyvänlaatuisen patologian ja/tai kohdun epämuodostuman hoitoon, joka on suunniteltu kuukautiskierron 21. ja 25. päivän välillä
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän käyttäminen tutkimuksen aikana tai kolmen edellisen kuukauden aikana
- Olla raskaana keräyshetkellä
- Ollut raskaana kolmen kuukauden aikana ennen keräystä
- On ollut amenorrea kolmen kuukauden aikana ennen keräystä
- Olet saanut hormonihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen keräystä
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen keräämistä
- Sinulla on henkilökohtainen historia rinta-, munasarja-, kehon tai kohdunkaulan syöpää
- Sinulla on diagnosoitu endometrioosi
- Sinulla on adenomyoosin diagnoosi
- Sinulla on Lynchin oireyhtymän diagnoosi
- Hysteroskooppisessa tilassa, joka on muu kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltu sairaus
- Naiset, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
- Imettävät naiset
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai yli 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti
Tämä on yhden käden tutkimus.
Näytteet kerätään suostuvilta luovuttajilta, joille tehdään leikkaus lääketieteellisiin tarkoituksiin.
|
Näytteitä kerätään suostumuksen antaneilta potilailta, joille tehdään kirurginen hysteroskoopia lääketieteellisiin tarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptomiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuukautisten evoluution muodostumiseen osallistuvien geenien karakterisointi: transkriptiosekvenssi ja geenien tunnistaminen, jotka ilmentyvät eri tavalla kuukautisten ja ei-kuukautisten välillä kussakin solutyypissä käyttäen DeSEQ-analyysiä (FDR-korjattu p-arvo < 0,05)
|
18 kuukautta
|
|
Avoin kromatiinianalyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ei-koodaavien säätelyelementtien karakterisointi, jotka osallistuvat erityisesti kuukautisten kehittymiseen: avoin kromatiinin sekvensointi (ATAC-seq) ja ei-koodaavien genomialueiden tunnistaminen jokaisessa solutyypissä eri tavalla aktivoitujen kuukautisten ja ei-kuukautisten välillä käyttämällä DeSEQ-analyysiä (FDR) -korjattu p-arvo < 0,05)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koodaamaton transkriptomiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kussakin solutyypissä kuukautisten ja ei-kuukautisten lajien kohdun limakalvossa ilmentyneiden ei-koodaavien transkriptien karakterisointi transkriptisekvenssin, transkriptien kokoamisen ja ekspressoituneiden ei-koodaavien transkriptien annotaatiolla kussakin genomissa
|
18 kuukautta
|
|
3D-soluviljely - perustaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hankitaan 3D-soluviljelmiä ("organoideja") päätavoitteen havaintojen validoimiseksi: kirkaskenttämikroskopialla arvioitu proliferaatio- ja laajenemisaika.
|
18 kuukautta
|
|
3D-soluviljelmä - rakenteellinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
3D-soluviljelmien topografinen arviointi H/E- ja PAS-värjäyksellä
|
18 kuukautta
|
|
3D-soluviljely - solutyyppien arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnusomaisten solumarkkerien profilointi 3D-soluviljelmissä immunokemian ja immunofluoresenssivärjäyksen avulla (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
|
18 kuukautta
|
|
3D-soluviljelmä - geeniekspressio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
3D-soluviljelmien geeniekspressioprofilointi PCR:llä verrattaessa tuoreista kudoksista saatuihin transkriptomeihin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Hysteroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .