Evolutive und funktionelle Grundlagen der Menstruation bei Frauen - 2 (EVOMENS-2)
Grundlagen und Funktionen der Menstruation Chez Les Femmes - 2
Die Menstruation entspricht dem Abstoßen der Gebärmutterschleimhaut, wenn keine Befruchtung stattgefunden hat. Hierbei handelt es sich um eine neuere evolutionäre Innovation bei Primaten, und die zellulären und genetischen Veränderungen, die zur Entstehung der Menstruation führten, sind nicht genau verstanden. Darüber hinaus ist die Gebärmutterschleimhaut beim Menschen im gesamten Menstruationszyklus nur unzureichend charakterisiert, was sowohl evolutionäre als auch medizinisch relevante Analysen erschwert.
In dieser Studie sammelt das Forschungsteam Uterusendometriumgewebeproben von Spenderinnen, die sich einer Gebärmutteroperation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen, um die Genexpression und Genregulationselemente in den wichtigsten Zelltypen zu profilieren, aus denen die Gebärmutterschleimhaut während der Sekretionsphase des Menstruationszyklus besteht. Die Forscher werden diese Daten mit ähnlichen Proben vergleichen, die von anderen Primaten zum gleichen Zeitpunkt im weiblichen Hormonzyklus gesammelt wurden.
Ziel ist es, Gene zu identifizieren, die neuartige Regulations- und/oder Expressionsmuster erworben haben und möglicherweise an der Menstruation beteiligt sind, sowie die zellulären und molekularen Wege, die in der Gebärmutterschleimhaut von Frauen wirken, für Zwecke der translationalen Medizin besser zu charakterisieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sammlung:
Das Forschungsteam wird Endometriumbiopsien oder weggeworfene Gewebereste aus der Arztpraxis von 20 einwilligenden weiblichen Spendern sammeln, die sich einer chirurgischen Hysteroskopie wegen gutartiger Gebärmuttererkrankungen unterziehen.
Hauptziel:
Das Forschungsteam wird eine Transkriptomsequenzierung und ein offenes Chromatinprofil anhand der Gewebeproben durchführen und mit ähnlichen Daten vergleichen, die von nichtmenschlichen Primaten stammen, die entweder menstruieren oder nicht. Sie werden Gene und nicht-kodierende regulatorische Elemente identifizieren und charakterisieren, die bei menstruierenden Arten unterschiedlich verwendet werden und an der Entwicklung der Menstruation beteiligt sind.
Sekundäre Ziele:
Das Forschungsteam wird nicht-kodierende RNAs, die im menschlichen Endometrium exprimiert werden, profilieren und charakterisieren.
Das Forschungsteam wird aus den Gewebeproben 3D-Zellkulturen (Organoide) zur weiteren funktionellen Validierung des Hauptziels etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille Berthelot, PhD
- Telefonnummer: +33186467946
- E-Mail: camille.berthelot@pasteur.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Geoffroy Canlorbe, MD
- E-Mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- sanson PUPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zwischen 18 und 50 Jahre alt.
- Lassen Sie zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme eine Menstruation zu
- haben ihr schriftliches Einverständnis gegeben
- Sie haben eine Indikation für eine Operation, eine Hysteroskopie zur Entfernung eines Polypen und/oder Myoms und/oder eines Endometriums, eine Endometriumktomie wegen vermuteter gutartiger Pathologie und/oder die Behandlung einer Uterusfehlbildung, die zwischen dem 21. und 25. Tag ihres Menstruationszyklus geplant ist
- Von der Sozialversicherung abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Verhütungsmethode mit einem Intrauterinpessar während der Studie oder innerhalb der letzten drei Monate
- Zum Zeitpunkt der Abholung schwanger sein
- In den drei Monaten vor der Entnahme schwanger gewesen sein
- Hatte in den drei Monaten vor der Entnahme Amenorrhoe
- Sie haben innerhalb der drei Monate vor der Entnahme eine Hormonbehandlung erhalten
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Entnahme an einer klinischen Studie teilgenommen
- Sie haben eine persönliche Vorgeschichte von Brust-, Eierstock-, Körper- oder Gebärmutterhalskrebs
- Eine Endometriose-Diagnose haben
- Es wurde eine Adenomyose diagnostiziert
- Habe eine Diagnose des Lynch-Syndroms
- Unterziehen Sie sich einer Hysteroskopie wegen einer anderen als der in den Einschlusskriterien aufgeführten Erkrankung
- Frauen, die keine schriftliche Einwilligung gegeben haben
- Frauen, die stillen
- Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 oder mehr als 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptkohorte
Dies ist eine einarmige Studie.
Die Proben werden von einwilligenden Spendern entnommen, die sich zu medizinischen Zwecken einer Operation unterziehen.
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Es werden Proben von einwilligenden Patientinnen entnommen, die sich zu medizinischen Zwecken einer chirurgischen Hysteroskopie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transkriptomik
Zeitfenster: 18 Monate
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Charakterisierung von Genen, die an der evolutionären Etablierung der Menstruation beteiligt sind: Transkriptomsequenzierung und Identifizierung von Genen, die zwischen menstruierenden und nicht menstruierenden Arten in jedem Zelltyp unterschiedlich exprimiert werden, mithilfe der DeSEQ-Analyse (FDR-korrigierter p-Wert < 0,05)
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18 Monate
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Offene Chromatinanalyse
Zeitfenster: 18 Monate
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Charakterisierung nichtkodierender regulatorischer Elemente, die speziell an der evolutionären Etablierung der Menstruation beteiligt sind: offene Chromatinsequenzierung (ATAC-seq) und Identifizierung nichtkodierender Genomregionen, die zwischen menstruierenden und nichtmenstruierenden Arten in jedem Zelltyp unterschiedlich aktiviert werden, mithilfe der DeSEQ-Analyse (FDR). -korrigierter p-Wert < 0,05)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtkodierende Transkriptomik
Zeitfenster: 18 Monate
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Charakterisierung nichtkodierender Transkripte, die im Endometrium bei menstruierenden und nichtmenstruierenden Arten in jedem Zelltyp exprimiert werden, durch Transkriptomsequenzierung, Transkriptassemblierung und Annotation exprimierter nichtkodierender Transkripte in jedem Genom
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18 Monate
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3D-Zellkultur - Etablierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Gewinnung von 3D-Zellkulturen („Organoiden“) zur Validierung der Beobachtungen des Hauptziels: Zeitverlauf der Proliferation und Expansion, bewertet durch Hellfeldmikroskopie
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18 Monate
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3D-Zellkultur – Strukturbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Topografische Auswertung der 3D-Zellkulturen mit H/E- und PAS-Färbung
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18 Monate
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3D-Zellkultur – Bewertung der Zelltypen
Zeitfenster: 18 Monate
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Profilierung charakteristischer Zellmarker in den 3D-Zellkulturen mittels Immunchemie und Immunfluoreszenzfärbung (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
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18 Monate
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3D-Zellkultur – Genexpression
Zeitfenster: 18 Monate
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Genexpressionsprofilierung der 3D-Zellkulturen mittels PCR zum Vergleich mit den Transkriptomen aus frischem Gewebe.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Menstruation
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
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Kimberly-Clark CorporationAbgeschlossenMenstruationVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAbgeschlossenZurückbehaltung; MenstruationVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAbgeschlossen
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Essity Hygiene and Health ABAktiv, nicht rekrutierend
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Apple Inc.ExponentAbgeschlossen
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Saglik Bilimleri UniversitesiGazi UniversityAbgeschlossenJugendlicher | Weiblich | MenstruationTruthahn
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Qianfoshan HospitalRekrutierungMenstruation | SpeichenarterieChina