Evolutive og funktionelle baser for menstruation hos kvinder - 2 (EVOMENS-2)
Bases évolutives et Fonctionnelles de la Menstruation Chez Les Femmes - 2
Menstruation svarer til udskillelse af livmoderslimhinden, når befrugtning ikke har fundet sted. Dette er en nylig evolutionær innovation hos primater, og de cellulære og genetiske ændringer, der førte til erhvervelsen af menstruation, er ikke godt forstået. Derudover er livmoderslimhinden dårligt karakteriseret hos mennesker på tværs af menstruationscyklussen, hvilket hindrer både evolutionære og medicinsk relevante analyser.
I denne undersøgelse indsamler forskerholdet livmoderendometrievævsprøver fra kvindelige donorer, der gennemgår livmoderoperation for godartede tilstande, for at profilere genekspression og genregulerende elementer i de vigtigste celletyper, der udgør livmoderslimhinden under den hemmelige fase af menstruationscyklussen. Forskerne vil sammenligne disse data med lignende prøver indsamlet fra andre primater på samme tidspunkt i den kvindelige hormoncyklus.
Formålet er at identificere gener, der har erhvervet nye regulerings- og/eller ekspressionsmønstre, og som kan være involveret i menstruation, samt bedre karakterisere de cellulære og molekylære veje, der virker i livmoderslimhinden hos kvinder til translationelle medicinske formål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kollektion:
Forskerholdet vil indsamle endometriebiopsier eller kasserede vævsrester fra medicinsk praksis fra 20 samtykkende kvindelige donorer, der gennemgår kirurgisk hysteroskopi for godartede livmodertilstande.
Primært mål:
Forskerholdet vil udføre transkriptom-sekventering og åben kromatinprofilering fra vævsprøverne og sammenligne med lignende data produceret fra ikke-menneskelige primater, der enten menstruerer eller ikke. De vil identificere og karakterisere gener og ikke-kodende regulatoriske elementer differentielt brugt i menstruerende arter og involveret i udviklingen af menstruation.
Sekundære mål:
Forskerholdet vil profilere og karakterisere ikke-kodende RNA'er udtrykt i det menneskelige endometrium.
Forskerholdet vil etablere 3D-cellekulturer (organoider) fra vævsprøverne for yderligere funktionelle valideringer af det primære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille Berthelot, PhD
- Telefonnummer: +33186467946
- E-mail: camille.berthelot@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geoffroy Canlorbe, MD
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- sanson PUPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 50 år.
- Har mensturation på tidspunktet for deres deltagelse
- Har givet deres skriftlige samtykke
- Har en indikation for operation af hysteroskopi til fjernelse af en polyp og/eller fibroid og/eller endometrie, endometrialktomi for formodet benign patologi og/eller behandling af en uterin misdannelse, planlagt mellem dag 21 og 25 i deres menstruationscyklus
- Dækket af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en intrauterin præventionsmetode under undersøgelsen eller inden for de foregående tre måneder
- At være gravid på afhentningstidspunktet
- Har været gravid i de tre måneder før afhentning
- Har haft amenoré i de tre måneder før afhentning
- Har modtaget hormonbehandling inden for de tre måneder før afhentning
- Har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder før afhentning
- Har en personlig historie med bryst-, æggestok-, krops- eller livmoderhalskræft
- Har en diagnose endometriose
- Har en diagnose af adenomyose
- Har en diagnose af Lynch syndrom
- Undergår hysteroskopi for en anden tilstand end dem, der er anført i inklusionskriterierne
- Kvinder, der ikke har givet skriftligt samtykke
- Kvinder, der ammer
- Kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 eller mere end 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte
Dette er en enarmsundersøgelse.
Prøver indsamles fra samtykkende donorer, der gennemgår operation til medicinske formål.
|
Prøver vil blive indsamlet fra samtykkende patienter, der gennemgår en kirurgisk hysteroskopi til medicinske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomik
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af gener involveret i den evolutionære etablering af menstruation: transkriptom-sekventering og identifikation af gener, der er differentielt udtrykt mellem menstruerende og ikke-menstruerende arter i hver celletype ved hjælp af DeSEQ-analyse (FDR-korrigeret p-værdi < 0,05)
|
18 måneder
|
|
Åben kromatinanalyse
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af ikke-kodende regulatoriske elementer, der er specifikt involveret i den evolutionære etablering af menstruation: åben kromatinsekventering (ATAC-seq) og identifikation af ikke-kodende genomiske regioner, der er differentielt aktiveret mellem menstruerende og ikke-menstruerende arter i hver celletype ved hjælp af DeSEQ-analyse (FDR) -korrigeret p-værdi < 0,05)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kodende transkriptomik
Tidsramme: 18 måneder
|
Karakterisering af ikke-kodende transkripter udtrykt i endometriet i menstruerende og ikke-menstruerende arter i hver celletype ved transkriptomsekventering, transkriptsamling og annotering af udtrykte ikke-kodende transkripter i hvert genom
|
18 måneder
|
|
3D cellekultur - etablering
Tidsramme: 18 måneder
|
Indhentning af 3D-cellekulturer ("organoider") for at validere observationerne af hovedformålet: sprednings- og ekspansionstidsforløb vurderet ved lysfeltsmikroskopi
|
18 måneder
|
|
3D cellekultur - strukturel evaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Topografisk evaluering af 3D-cellekulturerne med H/E- og PAS-farvning
|
18 måneder
|
|
3D cellekultur - celletypevurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Profilering af karakteristiske cellemarkører i 3D-cellekulturerne via immunkemi og immunfluorescensfarvning (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
|
18 måneder
|
|
3D cellekultur - genekspression
Tidsramme: 18 måneder
|
Genekspressionsprofilering af 3D-cellekulturerne ved PCR for at sammenligne med transkriptomerne fra friske væv.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Kimberly-Clark CorporationAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetTilbageholdelse; MenstruationForenede Stater
-
Essity Hygiene and Health ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Apple Inc.ExponentAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiGazi UniversityAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetMenstruation | Appetitiv adfærd | Madbelønning | EnergibalanceTaiwan