Bases Evolutivas e Funcionais da Menstruação na Mulher - 2 (EVOMENS-2)
Bases evolutivas e funções da menstruação Chez Les Femmes - 2
A menstruação corresponde à descamação do revestimento uterino quando a fecundação não ocorreu. Esta é uma inovação evolutiva recente em primatas, e as mudanças celulares e genéticas que levaram à aquisição da menstruação não são bem compreendidas. Além disso, o revestimento uterino é mal caracterizado em humanos ao longo do ciclo menstrual, o que dificulta análises evolutivas e clinicamente relevantes.
Neste estudo, a equipe de pesquisa está coletando amostras de tecido endometrial uterino de doadoras submetidas a cirurgia uterina para condições benignas, para perfilar a expressão gênica e os elementos reguladores gênicos nos principais tipos de células que compõem o revestimento uterino durante a fase secreta do ciclo menstrual. Os investigadores irão comparar esses dados com amostras semelhantes coletadas de outros primatas no mesmo ponto do ciclo hormonal feminino.
O objetivo é identificar genes que adquiriram novos padrões de regulação e/ou expressão e que podem estar envolvidos na menstruação, bem como caracterizar melhor as vias celulares e moleculares em ação no revestimento uterino de mulheres para fins de medicina translacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleção:
A equipe de pesquisa coletará biópsias endometriais ou restos de tecido descartados da prática médica de 20 doadoras consentidas submetidas a histeroscopia cirúrgica para condições uterinas benignas.
Objetivo primário:
A equipe de pesquisa realizará o sequenciamento do transcriptoma e o perfil aberto da cromatina das amostras de tecido e comparará com dados semelhantes produzidos a partir de primatas não humanos que menstruam ou não. Eles identificarão e caracterizarão genes e elementos reguladores não codificantes utilizados diferencialmente em espécies menstruantes e envolvidos na evolução da menstruação.
Objetivos secundários:
A equipe de pesquisa irá perfilar e caracterizar RNAs não codificantes expressos no endométrio humano.
A equipe de pesquisa estabelecerá culturas de células 3D (organoides) a partir das amostras de tecido para validações funcionais adicionais do objetivo primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França
- Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 50 anos.
- Ter menstruação no momento de sua participação
- Deram seu consentimento por escrito
- Tem indicação de cirurgia de histeroscopia para remoção de pólipo e/ou mioma e/ou endométrio, endometriectomia por patologia benigna presumida e/ou tratamento de malformação uterina, programada entre os dias 21 e 25 do ciclo menstrual
- Coberto pela segurança social
Critério de exclusão:
- Usando um método contraceptivo de dispositivo intra-uterino durante o estudo ou nos três meses anteriores
- Estar Grávida no momento da coleta
- Ter estado grávida nos três meses anteriores à coleta
- Tiveram amenorréia nos três meses anteriores à coleta
- Ter recebido tratamento hormonal nos três meses anteriores à coleta
- Ter participado de um estudo clínico nos 3 meses anteriores à coleta
- Tem um histórico pessoal de câncer de mama, ovário, corpo ou colo do útero
- Ter um diagnóstico de endometriose
- Ter um diagnóstico de adenomiose
- Ter um diagnóstico de síndrome de Lynch
- Submetendo-se a histeroscopia para uma condição diferente das listadas nos critérios de inclusão
- Mulheres que não deram consentimento por escrito
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte principal
Este é um estudo de braço único.
As amostras são coletadas de doadores consentidos submetidos a cirurgia para fins médicos.
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Amostras serão coletadas de pacientes consentidos submetidos a uma histeroscopia cirúrgica para fins médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transcriptômica
Prazo: 18 meses
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Caracterização de genes envolvidos no estabelecimento evolutivo da menstruação: sequenciamento do transcriptoma e identificação de genes expressos diferencialmente entre espécies menstruadas e não menstruadas em cada tipo de célula usando análise DeSEQ (valor p corrigido para FDR < 0,05)
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18 meses
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Análise de cromatina aberta
Prazo: 18 meses
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Caracterização de elementos regulatórios não codificantes especificamente envolvidos no estabelecimento evolutivo da menstruação: sequenciamento aberto da cromatina (ATAC-seq) e identificação de regiões genômicas não codificantes ativadas diferencialmente entre espécies menstruadas e não menstruadas em cada tipo celular usando análise DeSEQ (FDR - valor de p corrigido < 0,05)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica não codificante
Prazo: 18 meses
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Caracterização de transcritos não codificantes expressos no endométrio em espécies menstruadas e não menstruadas em cada tipo celular por sequenciamento do transcriptoma, montagem do transcrito e anotação dos transcritos não codificantes expressos em cada genoma
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18 meses
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Cultura de células 3D - estabelecimento
Prazo: 18 meses
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Obtenção de culturas de células 3D ("organoides") para validar as observações do objetivo principal: proliferação e expansão ao longo do tempo avaliadas por microscopia de campo claro
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18 meses
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Cultura de células 3D - avaliação estrutural
Prazo: 18 meses
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Avaliação topográfica das culturas de células 3D com coloração H/E e PAS
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18 meses
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Cultura de células 3D - avaliação de tipos de células
Prazo: 18 meses
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Perfil de marcadores celulares característicos nas culturas de células 3D por meio de imunoquímica e coloração de imunofluorescência (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
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18 meses
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Cultura de células 3D - expressão gênica
Prazo: 18 meses
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Perfil de expressão gênica das culturas de células 3D por PCR para comparar com os transcriptomas de tecidos frescos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Procedimentos cirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Histeroscopia
Outros números de identificação do estudo
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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