Bases Evolutivas y Funcionales de la Menstruación en la Mujer - 2 (EVOMENS-2)
Bases evolutivas y funciones de la menstruación Chez Les Femmes - 2
La menstruación corresponde al desprendimiento del revestimiento uterino cuando no se ha producido la fecundación. Esta es una innovación evolutiva reciente en primates, y los cambios celulares y genéticos que llevaron a la adquisición de la menstruación no se comprenden bien. Además, el revestimiento uterino está mal caracterizado en humanos a lo largo del ciclo menstrual, lo que dificulta los análisis evolutivos y médicamente relevantes.
En este estudio, el equipo de investigación está recolectando muestras de tejido endometrial uterino de mujeres donantes que se someten a cirugía uterina por afecciones benignas, para perfilar la expresión génica y los elementos reguladores de genes en los principales tipos de células que componen el revestimiento uterino durante la fase secreta del ciclo menstrual. Los investigadores compararán estos datos con muestras similares recolectadas de otros primates en el mismo momento del ciclo hormonal femenino.
El objetivo es identificar genes que hayan adquirido nuevos patrones de regulación y/o expresión y que puedan estar implicados en la menstruación, así como caracterizar mejor las vías celulares y moleculares que actúan en el revestimiento uterino de las mujeres con fines de medicina traslacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación:
El equipo de investigación recolectará biopsias de endometrio o restos de tejido desechados de la práctica médica de 20 donantes femeninas que se someten a una histeroscopia quirúrgica por condiciones uterinas benignas.
Objetivo primario:
El equipo de investigación realizará la secuenciación del transcriptoma y el perfil de cromatina abierta de las muestras de tejido y las comparará con datos similares producidos en primates no humanos que menstrúan o no. Identificarán y caracterizarán genes y elementos reguladores no codificantes utilizados diferencialmente en especies menstruantes e implicados en la evolución de la menstruación.
Objetivos secundarios:
El equipo de investigación perfilará y caracterizará los ARN no codificantes expresados en el endometrio humano.
El equipo de investigación establecerá cultivos celulares en 3D (organoides) a partir de las muestras de tejido para validaciones funcionales adicionales del objetivo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 50 años.
- Tener menstruación al momento de su participación
- Haber dado su consentimiento por escrito
- Tener indicación de cirugía de histeroscopia para extracción de pólipo y/o fibroma y/o endometrial, endometrialectomía por presunta patología benigna y/o manejo de malformación uterina, programada entre los días 21 y 25 de su ciclo menstrual
- Cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Uso de un método anticonceptivo de dispositivo intrauterino durante el estudio o en los tres meses anteriores
- Estar Embarazada en el momento de la recogida
- Haber estado embarazada en los tres meses anteriores a la recolección.
- Haber tenido amenorrea en los tres meses anteriores a la recolección
- Haber recibido tratamiento hormonal en los tres meses anteriores a la recogida
- Haber participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la recolección
- Tener antecedentes personales de cáncer de mama, ovario, cuerpo o cuello uterino
- Tener un diagnóstico de endometriosis.
- Tener un diagnóstico de adenomiosis.
- Tener un diagnóstico de síndrome de Lynch
- Someterse a una histeroscopia por una afección distinta de las enumeradas en los criterios de inclusión
- Mujeres que no han dado su consentimiento por escrito
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte principal
Este es un estudio de un solo brazo.
Las muestras se recolectan de donantes que se someten a cirugía con fines médicos.
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Las muestras se recogerán de pacientes que hayan dado su consentimiento para someterse a una histeroscopia quirúrgica con fines médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transcriptómica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de los genes implicados en el establecimiento evolutivo de la menstruación: secuenciación del transcriptoma e identificación de genes expresados diferencialmente entre especies que menstrúan y no menstrúan en cada tipo de célula mediante análisis DeSEQ (valor de p corregido por FDR < 0,05)
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18 meses
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Análisis de cromatina abierta
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de elementos reguladores no codificantes específicamente involucrados en el establecimiento evolutivo de la menstruación: secuenciación abierta de cromatina (ATAC-seq) e identificación de regiones genómicas no codificantes activadas diferencialmente entre especies menstruantes y no menstruantes en cada tipo de célula usando análisis DeSEQ (FDR -valor p corregido < 0,05)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptómica no codificante
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de transcritos no codificantes expresados en el endometrio en especies menstruantes y no menstruantes en cada tipo de célula mediante secuenciación de transcriptomas, ensamblaje de transcritos y anotación de transcritos no codificantes expresados en cada genoma
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18 meses
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Cultivo celular 3D - establecimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Obtención de cultivos celulares 3D ("organoides") para validar las observaciones del objetivo principal: evolución temporal de la proliferación y expansión evaluada mediante microscopía de campo claro
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18 meses
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Cultivo celular 3D - evaluación estructural
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación topográfica de los cultivos celulares 3D con tinción H/E y PAS
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18 meses
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Cultivo celular 3D - evaluación de tipos celulares
Periodo de tiempo: 18 meses
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Perfilado de marcadores celulares característicos en cultivos celulares 3D mediante inmunoquímica y tinción de inmunofluorescencia (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
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18 meses
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Cultivo celular 3D - expresión génica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Perfiles de expresión génica de los cultivos celulares 3D por PCR para compararlos con los transcriptomas de tejidos frescos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Histeroscopia
Otros números de identificación del estudio
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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