Bases évolutives et fonctionnelles des menstruations chez la femme - 2 (EVOMENS-2)
Bases évolutives et Fonctionnelles de la Menstruation Chez Les Femmes - 2
La menstruation correspond à la perte de la muqueuse utérine lorsque la fécondation n'a pas eu lieu. Il s'agit d'une innovation évolutive récente chez les primates, et les changements cellulaires et génétiques qui ont conduit à l'acquisition de la menstruation ne sont pas bien compris. De plus, la muqueuse utérine est mal caractérisée chez l'homme tout au long du cycle menstruel, ce qui entrave les analyses évolutives et médicalement pertinentes.
Dans cette étude, l'équipe de recherche collecte des échantillons de tissu endométrial utérin de donneuses subissant une chirurgie utérine pour des affections bénignes, afin de profiler l'expression génique et les éléments régulateurs des gènes dans les principaux types de cellules qui composent la muqueuse utérine pendant la phase secrète du cycle menstruel. Les enquêteurs compareront ces données à des échantillons similaires prélevés sur d'autres primates au même moment du cycle hormonal féminin.
L'objectif est d'identifier des gènes ayant acquis de nouveaux modes de régulation et/ou d'expression et pouvant être impliqués dans les menstruations, ainsi que de mieux caractériser les voies cellulaires et moléculaires à l'œuvre dans la muqueuse utérine des femmes à des fins de médecine translationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collection:
L'équipe de recherche recueillera des biopsies de l'endomètre ou des restes de tissus provenant de la pratique médicale de 20 donneuses consentantes subissant une hystéroscopie chirurgicale pour des conditions utérines bénignes.
Objectif principal:
L'équipe de recherche effectuera le séquençage du transcriptome et le profilage de la chromatine ouverte à partir des échantillons de tissus et les comparera à des données similaires produites à partir de primates non humains qui ont ou n'ont pas leurs règles. Ils identifieront et caractériseront des gènes et des éléments régulateurs non codants différentiellement utilisés chez les espèces menstruées et impliqués dans l'évolution des menstruations.
Objectifs secondaires :
L'équipe de recherche établira le profil et caractérisera les ARN non codants exprimés dans l'endomètre humain.
L'équipe de recherche établira des cultures cellulaires 3D (organoïdes) à partir des échantillons de tissus pour d'autres validations fonctionnelles de l'objectif principal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camille Berthelot, PhD
- Numéro de téléphone: +33186467946
- E-mail: camille.berthelot@pasteur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Geoffroy Canlorbe, MD
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 50 ans.
- Avoir des menstruations au moment de leur participation
- Avoir donné son accord écrit
- Avoir une indication de chirurgie d'hystéroscopie pour ablation d'un polype et/ou fibrome et/ou endométrial, endométrialctomie pour pathologie présumée bénigne et/ou prise en charge d'une malformation utérine, programmée entre les jours 21 et 25 de leur cycle menstruel
- Couvert par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une méthode contraceptive par dispositif intra-utérin pendant l'étude ou au cours des trois mois précédents
- Être enceinte au moment de la collecte
- Avoir été enceinte dans les trois mois précédant la collecte
- Avoir eu une aménorrhée dans les trois mois précédant le prélèvement
- Avoir reçu un traitement hormonal dans les trois mois précédant le prélèvement
- Avoir participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant le prélèvement
- Avoir des antécédents personnels de cancer du sein, de l'ovaire, du corps ou du col de l'utérus
- Avoir un diagnostic d'endométriose
- Avoir un diagnostic d'adénomyose
- Avoir un diagnostic de syndrome de Lynch
- Subir une hystéroscopie pour une affection autre que celles listées dans les critères d'inclusion
- Les femmes qui n'ont pas donné leur consentement écrit
- Les femmes qui allaitent
- Femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte principale
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Des échantillons sont prélevés sur des donneurs consentants subissant une intervention chirurgicale à des fins médicales.
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Des échantillons seront prélevés sur des patients consentants subissant une hystéroscopie chirurgicale à des fins médicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transcriptomique
Délai: 18 mois
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Caractérisation des gènes impliqués dans l'établissement évolutif de la menstruation : séquençage du transcriptome et identification des gènes différentiellement exprimés entre les espèces menstruées et non menstruées dans chaque type cellulaire à l'aide de l'analyse DeSEQ (valeur p corrigée par FDR < 0,05)
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18 mois
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Analyse de la chromatine ouverte
Délai: 18 mois
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Caractérisation des éléments régulateurs non codants spécifiquement impliqués dans l'établissement évolutif de la menstruation : séquençage ouvert de la chromatine (ATAC-seq) et identification des régions génomiques non codantes activées différentiellement entre les espèces menstruées et non menstruées dans chaque type cellulaire à l'aide de l'analyse DeSEQ (FDR -valeur p corrigée < 0,05)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transcriptomique non codante
Délai: 18 mois
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Caractérisation des transcrits non codants exprimés dans l'endomètre chez les espèces menstruées et non menstruées dans chaque type cellulaire par séquençage du transcriptome, assemblage de transcrits et annotation des transcrits non codants exprimés dans chaque génome
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18 mois
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Culture cellulaire 3D - mise en place
Délai: 18 mois
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Obtention de cultures cellulaires 3D ("organoïdes") pour valider les observations de l'objectif principal : la prolifération et l'expansion au cours du temps évaluées par microscopie à fond clair
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18 mois
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Culture cellulaire 3D - évaluation structurelle
Délai: 18 mois
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Évaluation topographique des cultures cellulaires 3D avec coloration H/E et PAS
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18 mois
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Culture cellulaire 3D - évaluation des types de cellules
Délai: 18 mois
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Profilage de marqueurs cellulaires caractéristiques dans les cultures cellulaires 3D par immunochimie et coloration par immunofluorescence (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
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18 mois
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Culture cellulaire 3D - expression génique
Délai: 18 mois
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Profilage de l'expression génique des cultures cellulaires 3D par PCR à comparer aux transcriptomes de tissus frais.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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