Ewolucyjne i funkcjonalne podstawy menstruacji u kobiet - 2 (EVOMENS-2)
Bases évolutives et Fonctionnelles de la Menstruation Chez Les Femmes - 2
Miesiączka odpowiada złuszczaniu się błony śluzowej macicy, gdy nie doszło do zapłodnienia. Jest to niedawna innowacja ewolucyjna u naczelnych, a zmiany komórkowe i genetyczne, które doprowadziły do wystąpienia menstruacji, nie są dobrze poznane. Ponadto wyściółka macicy jest słabo scharakteryzowana u ludzi w całym cyklu menstruacyjnym, co utrudnia zarówno analizy ewolucyjne, jak i istotne medycznie.
W tym badaniu zespół badawczy zbiera próbki tkanki endometrium macicy od dawczyń poddawanych operacji macicy z powodu łagodnych stanów, aby profilować ekspresję genów i elementy regulatorowe genów w głównych typach komórek tworzących wyściółkę macicy podczas fazy wydzielniczej cyklu miesiączkowego. Badacze porównają te dane z podobnymi próbkami pobranymi od innych naczelnych w tym samym punkcie czasowym kobiecego cyklu hormonalnego.
Celem jest identyfikacja genów, które nabyły nowe wzorce regulacji i/lub ekspresji i które mogą być zaangażowane w menstruację, a także lepsze scharakteryzowanie szlaków komórkowych i molekularnych działających w wyściółce macicy kobiet do celów medycyny translacyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolekcja:
Zespół badawczy pobierze biopsje endometrium lub skrawki tkanek odrzuconych z praktyki lekarskiej od 20 dawczyń, które wyraziły na to zgodę, poddawanych histeroskopii chirurgicznej z powodu łagodnych chorób macicy.
Podstawowy cel:
Zespół badawczy przeprowadzi sekwencjonowanie transkryptomu i otwarte profilowanie chromatyny z próbek tkanek i porówna z podobnymi danymi uzyskanymi od naczelnych innych niż ludzie, które miesiączkują lub nie. Zidentyfikują i scharakteryzują geny i niekodujące elementy regulatorowe, wykorzystywane w różny sposób u gatunków miesiączkujących i zaangażowane w ewolucję menstruacji.
Cele drugorzędne:
Zespół badawczy będzie sprofilować i scharakteryzować niekodujące RNA ulegające ekspresji w ludzkim endometrium.
Zespół badawczy stworzy trójwymiarowe hodowle komórkowe (organoidy) z próbek tkanek w celu dalszej funkcjonalnej walidacji głównego celu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille Berthelot, PhD
- Numer telefonu: +33186467946
- E-mail: camille.berthelot@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geoffroy Canlorbe, MD
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- sanson PUPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 50 lat.
- Mieć miesiączkę w czasie ich udziału
- Wyrazili pisemną zgodę
- Mają wskazania do zabiegu histeroskopii w celu usunięcia polipa i/lub mięśniaka i/lub endometrium, endometrialektomii z powodu przypuszczalnej łagodnej patologii i/lub leczenia wady rozwojowej macicy, zaplanowanej między 21. a 25. dniem cyklu miesiączkowego
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie metody antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Być w ciąży w momencie pobierania
- Byłeś w ciąży w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem
- Brak miesiączki w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem
- Otrzymali leczenie hormonalne w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem
- Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem
- Mieć osobistą historię raka piersi, jajnika, ciała lub szyjki macicy
- Mieć diagnozę endometriozy
- Mieć diagnozę adenomiozy
- Mieć diagnozę zespołu Lyncha
- Poddawanie się histeroskopii z powodu stanu innego niż wymienione w kryteriach włączenia
- Kobiety, które nie wyraziły pisemnej zgody
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) mniejszym niż 18,5 lub większym niż 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta
Jest to badanie jednoramienne.
Próbki pobierane są od dawców, którzy wyrazili na to zgodę, poddawanych zabiegom chirurgicznym w celach medycznych.
|
Próbki będą pobierane od wyrażających zgodę pacjentek poddawanych histeroskopii chirurgicznej w celach medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Charakterystyka genów zaangażowanych w ewolucyjne ustanowienie menstruacji: sekwencjonowanie transkryptomu i identyfikacja genów o różnej ekspresji między gatunkami miesiączkującymi i niemiesiączkowymi w każdym typie komórek przy użyciu analizy DeSEQ (wartość p skorygowana o FDR < 0,05)
|
18 miesięcy
|
|
Otwórz analizę chromatyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Charakterystyka niekodujących elementów regulatorowych specyficznie zaangażowanych w ewolucyjne ustalenie menstruacji: otwarte sekwencjonowanie chromatyny (ATAC-seq) i identyfikacja niekodujących regionów genomowych aktywowanych w różny sposób między gatunkami miesiączkującymi i niemiesiączkowymi w każdym typie komórek za pomocą analizy DeSEQ (FDR -skorygowana wartość p < 0,05)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika niekodująca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Charakterystyka niekodujących transkryptów eksprymowanych w endometrium u gatunków miesiączkujących i niemiesiączkowych w każdym typie komórek poprzez sekwencjonowanie transkryptomu, składanie transkryptu i adnotację eksprymowanych niekodujących transkryptów w każdym genomie
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa 3D - zakładanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uzyskanie kultur komórkowych 3D („organoidów”) w celu potwierdzenia obserwacji głównego celu: przebiegu czasowego proliferacji i ekspansji ocenianego za pomocą mikroskopii jasnego pola
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa 3D - ocena strukturalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena topograficzna hodowli komórkowych 3D z barwieniem H/E i PAS
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa 3D - ocena typów komórek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Profilowanie charakterystycznych markerów komórkowych w hodowlach komórkowych 3D poprzez barwienie immunochemiczne i immunofluorescencyjne (MUC1, Cytokeratin7, EPCAM, Vimentin, CD13, ESR, PGR)
|
18 miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa 3D - ekspresja genów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Profilowanie ekspresji genów kultur komórkowych 3D metodą PCR w celu porównania z transkryptomami ze świeżych tkanek.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-20
- 2021-A02779-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .