女性月经的进化和功能基础 - 2 (EVOMENS-2)
基础 évolutives et Fonctionnelles de la Menstuation Chez Les Femmes - 2
月经对应于未发生受精时子宫内膜的脱落。 这是灵长类动物最近的进化创新，导致获得月经的细胞和遗传变化尚不清楚。 此外，人类整个月经周期的子宫内膜特征很差，这阻碍了进化和医学相关的分析。
在这项研究中，研究小组正在收集接受良性子宫手术的女性捐赠者的子宫内膜组织样本，以分析月经周期分泌期构成子宫内膜的主要细胞类型的基因表达和基因调控元件。 研究人员会将此数据与在雌性荷尔蒙周期的同一时间点从其他灵长类动物收集的类似样本进行比较。
目的是鉴定已经获得新的调节和/或表达模式并且可能与月经有关的基因，以及更好地表征在女性子宫内膜中起作用的细胞和分子途径以用于转化医学目的。
研究概览
详细说明
收藏：
研究小组将从 20 名同意接受手术宫腔镜检查以治疗良性子宫状况的女性捐赠者那里收集子宫内膜活检或丢弃的组织碎片。
主要目标：
研究小组将从组织样本中进行转录组测序和开放染色质分析，并将与有或没有月经的非人类灵长类动物产生的类似数据进行比较。 他们将识别和描述在月经物种中差异使用并参与月经进化的基因和非编码调控元件。
次要目标：
研究小组将分析和表征人类子宫内膜中表达的非编码 RNA。
研究团队将从组织样本中建立 3D 细胞培养物（类器官），以进一步验证主要目标的功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camille Berthelot, PhD
- 电话号码：+33186467946
- 邮箱：camille.berthelot@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Geoffroy Canlorbe, MD
- 邮箱：geoffroy.canlorbe@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 在他们参与的时候有月经
- 已给予书面同意
- 有宫腔镜手术的指征，用于切除息肉和/或肌瘤和/或子宫内膜，子宫内膜切除术用于假定的良性病理和/或子宫畸形的治疗，计划在月经周期的第 21 至 25 天之间进行
- 受社会保障覆盖
排除标准：
- 在研究期间或前三个月内使用宫内节育器避孕方法
- 采集时怀孕
- 采集前三个月已怀孕
- 采集前三个月闭经
- 采集前三个月内接受过激素治疗
- 在采集前 3 个月内参加过临床研究
- 有乳腺癌、卵巢癌、身体癌或宫颈癌的个人病史
- 诊断子宫内膜异位症
- 诊断为子宫腺肌症
- 诊断为林奇综合征
- 因纳入标准中列出的情况以外的情况接受宫腔镜检查
- 未给予书面同意的妇女
- 正在哺乳的妇女
- 体重指数 (BMI) 小于 18.5 或大于 30 的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要队列
这是一项单臂研究。
样本是从接受医疗目的手术的同意捐赠者那里收集的。
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将从出于医疗目的接受手术宫腔镜检查的同意患者那里收集样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转录组学
大体时间：18个月
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参与月经进化建立的基因的表征：使用 DeSEQ 分析（FDR 校正的 p 值 < 0.05）转录组测序和鉴定每种细胞类型中月经和非月经物种之间差异表达的基因
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18个月
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打开染色质分析
大体时间：18个月
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专门参与月经进化建立的非编码调控元件的表征：开放染色质测序（ATAC-seq）和使用 DeSEQ 分析（FDR）鉴定每种细胞类型中月经和非月经物种之间差异激活的非编码基因组区域-校正后的 p 值 < 0.05)
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非编码转录组学
大体时间：18个月
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通过转录组测序、转录物组装和每个基因组中表达的非编码转录物的注释，对每种细胞类型的月经期和非月经期物种的子宫内膜中表达的非编码转录物进行表征
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18个月
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3D 细胞培养 - 建立
大体时间：18个月
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获得 3D 细胞培养物（“类器官”）以验证主要目标的观察结果：通过明视野显微镜评估的增殖和扩张时程
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18个月
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3D 细胞培养 - 结构评估
大体时间：18个月
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使用 H/E 和 PAS 染色对 3D 细胞培养物进行拓扑评估
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18个月
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3D 细胞培养 - 细胞类型评估
大体时间：18个月
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通过免疫化学和免疫荧光染色（MUC1、细胞角蛋白 7、EPCAM、波形蛋白、CD13、ESR、PGR）分析 3D 细胞培养物中的特征细胞标记物
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18个月
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3D 细胞培养 - 基因表达
大体时间：18个月
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通过 PCR 对 3D 细胞培养物进行基因表达谱分析，以与新鲜组织的转录组进行比较。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月19日
初级完成 (预期的)
2024年6月19日
研究完成 (预期的)
2025年7月19日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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