Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволютивные и функциональные основы менструации у женщин - 2 (EVOMENS-2)

6 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Базы развития и функции менструации Chez Les Femmes - 2

Менструация соответствует отторжению слизистой оболочки матки, когда оплодотворения не произошло. Это недавняя эволюционная инновация у приматов, и клеточные и генетические изменения, которые привели к появлению менструации, еще недостаточно изучены. Кроме того, слизистая оболочка матки плохо охарактеризована у людей во время менструального цикла, что затрудняет как эволюционный, так и медицинский анализ.

В этом исследовании исследовательская группа собирает образцы ткани эндометрия матки у женщин-доноров, перенесших операцию на матке по поводу доброкачественных заболеваний, для определения профиля экспрессии генов и регуляторных элементов генов в основных типах клеток, составляющих слизистую оболочку матки во время секреторной фазы менструального цикла. Исследователи сравнит эти данные с аналогичными образцами, взятыми у других приматов в тот же момент женского гормонального цикла.

Цель состоит в том, чтобы идентифицировать гены, которые приобрели новые паттерны регуляции и/или экспрессии и которые могут быть вовлечены в менструацию, а также лучше охарактеризовать клеточные и молекулярные пути, действующие в слизистой оболочке матки женщин, для целей трансляционной медицины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коллекция:

Исследовательская группа возьмет образцы биопсии эндометрия или фрагменты ткани, выброшенные из медицинской практики, у 20 согласившихся женщин-доноров, перенесших хирургическую гистероскопию по поводу доброкачественных заболеваний матки.

Основная цель:

Исследовательская группа проведет секвенирование транскриптома и открытое профилирование хроматина из образцов тканей и сравнит их с аналогичными данными, полученными от нечеловеческих приматов, у которых либо есть, либо нет менструация. Они будут идентифицировать и характеризовать гены и некодирующие регуляторные элементы, по-разному используемые у менструирующих видов и участвующие в эволюции менструации.

Второстепенные цели:

Исследовательская группа профилирует и охарактеризует некодирующие РНК, экспрессируемые в эндометрии человека.

Исследовательская группа создаст трехмерные клеточные культуры (органоиды) из образцов тканей для дальнейшего функционального подтверждения основной цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Иметь менструацию во время их участия
  • Дали свое письменное согласие
  • Имеют показания к операции гистероскопии для удаления полипа и/или миомы и/или эндометрия, эндометриэктомии по поводу предполагаемой доброкачественной патологии и/или лечения порока развития матки, запланированной между 21 и 25 днями менструального цикла
  • Покрывается социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Использование метода контрацепции внутриматочной спирали во время исследования или в течение предыдущих трех месяцев
  • Быть беременной на момент сбора
  • Были беременны в течение трех месяцев до сбора
  • У вас была аменорея в течение трех месяцев до сбора
  • Получали гормональное лечение в течение трех месяцев до сбора
  • Участвовали в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до сбора
  • Иметь личную историю рака молочной железы, яичников, тела или шейки матки
  • Наличие диагноза эндометриоз
  • Наличие диагноза аденомиоз
  • Наличие диагноза синдром Линча
  • Прохождение гистероскопии по поводу состояния, отличного от перечисленных в критериях включения
  • Женщины, не давшие письменного согласия
  • Женщины, кормящие грудью
  • Женщины с индексом массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная когорта
Это одностороннее исследование. Образцы берутся у добровольных доноров, перенесших операцию в медицинских целях.
Процедура: Гистероскопия
Образцы будут взяты у давших согласие пациенток, проходящих хирургическую гистероскопию в медицинских целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомика
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика генов, участвующих в эволюционном установлении менструации: секвенирование транскриптома и идентификация генов, дифференциально экспрессируемых у менструирующих и неменструирующих видов в каждом типе клеток с использованием анализа DeSEQ (значение p с поправкой на FDR <0,05)
18 месяцев
Открытый анализ хроматина
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика некодирующих регуляторных элементов, непосредственно участвующих в эволюционном установлении менструации: открытое секвенирование хроматина (ATAC-seq) и идентификация некодирующих геномных областей, дифференциально активируемых у менструирующих и неменструирующих видов в каждом типе клеток с использованием анализа DeSEQ (FDR). -скорректированное значение p <0,05)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некодирующая транскриптомика
Временное ограничение: 18 месяцев
Характеристика некодирующих транскриптов, экспрессируемых в эндометрии у менструирующих и неменструирующих видов в каждом типе клеток путем секвенирования транскриптома, сборки транскриптов и аннотации экспрессированных некодирующих транскриптов в каждом геноме
18 месяцев
3D клеточная культура - создание
Временное ограничение: 18 месяцев
Получение трехмерных клеточных культур («органоидов») для проверки наблюдений основной цели: пролиферация и динамика размножения, оцененная с помощью светлопольной микроскопии.
18 месяцев
3D-культура клеток - структурная оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
Топографическая оценка трехмерных клеточных культур с окрашиванием H/E и PAS
18 месяцев
3D клеточная культура - оценка типов клеток
Временное ограничение: 18 месяцев
Профилирование характерных клеточных маркеров в трехмерных культурах клеток с помощью иммунохимии и иммунофлуоресцентного окрашивания (MUC1, цитокератин7, EPCAM, виментин, CD13, СОЭ, PGR)
18 месяцев
3D-культура клеток - экспрессия генов
Временное ограничение: 18 месяцев
Профилирование экспрессии генов в трехмерных клеточных культурах с помощью ПЦР для сравнения с транскриптомами из свежих тканей.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C21-20
  • 2021-A02779-32 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные из образцов тканей доноров, давших явное согласие, будут размещены в Европейской базе данных геномов и феномов (EGA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться