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頭頸部がん、肺がんと診断された患者を対象とした電子タバコのパイロット試験

2024年4月11日 更新者：Theodore Brasky PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、新たに頭頸部がん、または肺がんと診断された患者における禁煙（禁煙）における電子タバコ（JUUL）の許容性と手術関連合併症の軽減を調査します。 手術前の喫煙は、手術中および手術後の合併症のリスク増加と関連しています。 電子タバコは、ニコチンを少量ずつ一定量投与することで、ニコチンへの欲求を抑え、禁煙しようとしているときに生じる症状を和らげる特殊な製品の一種です。 手術前に喫煙をやめると、頭頸部がん、または肺がんの患者における手術中および手術後の合併症のリスクが軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ステージ I ～ III の肺がん患者およびステージ I ～ IV の頭頸部がんに対するポッドベースの電子タバコ (介入) と通常のケアの非ランダム化 2 か月試験の実現可能性、受容性、コンプライアンス、および安全性を評価すること外科的切除を受ける患者。

II.ポッドベースの電子タバコ（介入）が手術合併症、生活の質に及ぼす影響、および不燃性製品への完全または不完全な切り替えを促進するかどうかを調べます。

概要: 患者は 2 群のうち 1 群に参加することを選択します。

ARM I: 手術の 1 か月前から、患者は JUUL 電子タバコと 1 か月分の電子リキッド ポッドを受け取ります。 手術完了後、患者はさらに 1 か月分の電子リキッド ポッドを受け取ります。

ARM II: 患者は通常のケアを受けます。

研究介入の完了後、患者は2か月および6か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された肺癌対象はステージI〜IIIの非小細胞肺癌（NSCLC）となり、頭頸部癌対象はステージI〜IVの扁平上皮癌（SCC）となる。
  • 現在可燃性タバコを喫煙しており、週に 4 日以上喫煙している人。
  • 発端癌の楔状切除手術を受ける予定の肺癌患者。
  • インデックス癌の外科的切除または探索的生検 (扁桃腺癌) を受ける予定の頭頸部癌患者。
  • 患者は、オハイオ州立大学 [OSU] で継続的な腫瘍治療を受けるつもりでなければなりません (つまり、クリニックへの訪問は診察/セカンドオピニオンではありません)。
  • 21歳以上の患者。

除外基準:

  • 認知的に同意書を理解できない、または面接に参加できない患者。
  • 聴覚障害のある患者。
  • 禁煙または喫煙を減らすために禁煙薬の使用を計画している、または現在使用している患者。
  • 現在電子タバコを使用している患者様。
  • 肺葉切除術、肺切除術、気管切開術、喉頭切除術、または遊離皮弁手術などの手術を受けている患者。
  • 経口摂取が禁忌のある患者。
  • ベースラインで在宅酸素補給を受けている肺がん患者。
  • 電子タバコの使用に影響を与える手先の器用さに問題がある患者。
  • 21歳未満の患者。
  • 英語を話せない、読めない患者。
  • NSCLC以外の組織型、または頭頸部の扁平上皮癌を有する患者。
  • 上咽頭がん、甲状腺がん、または腺がんの患者。
  • 手術不能な腫瘍を有する患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 囚人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベストプラクティス
普段のケアをしていれば
他の名前：
  • 標準治療
実験的：アーム I (JUL)
手術の1か月前から、患者はJUUL電子タバコと1か月分の電子リキッドポッドを受け取ります。 手術完了後、患者はさらに 1 か月分の電子リキッド ポッドを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ニコチンの代替品
JUULを与えられた場合
他の名前：
  • ニコチン補充療法
  • NRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月あたりのスクリーニング数によって測定される患者の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
月あたりの検査を受けた患者数によって測定されます。
最長6ヶ月
患者の実現可能性は、資格ステータス別の月あたりのスクリーニング数によって測定されます。
時間枠：最長6ヶ月
資格ステータスに応じて、月あたりのスクリーニング患者数によって測定されます。
最長6ヶ月
拒否ステータス別の月当たりのスクリーニング数によって測定される患者の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
拒否状況に応じて、月あたりのスクリーニング患者数によって測定されます。
最長6ヶ月
参加資格がない理由
時間枠：ベースライン
患者が不適格である理由を記録します
ベースライン
参加拒否の理由
時間枠：ベースライン
患者様の参加拒否理由を記録させていただきます
ベースライン
参加率で測定される受け入れ状況
時間枠：最長6ヶ月
参加率、研究への参加に同意する適格な参加者の数によって測定されます。
最長6ヶ月
コンプライアンス
時間枠：最長6ヶ月
自己報告となり、フォローアップ面接で使用済みの JUUL ポッドのカウントが含まれます。
最長6ヶ月
遵守
時間枠：ベースラインと手術のための入院
さらに、吐き出された一酸化炭素（短期喫煙状態のマーカー）は、ベースライン時と手術のための入院時に評価されます。
ベースラインと手術のための入院
有害事象（AE）の発生率
時間枠：介入実施後最大 14 日間
介入実施後 2 日目と 14 日目に評価され、参加者によって報告されます。 さらに、参加者は、いつでも研究チームに連絡して、介入の使用に関連する有害事象を報告するよう求められます。
介入実施後最大 14 日間
合併症発生率（一次予備有効性）
時間枠：最長6ヶ月
追跡調査の 1 人あたりの報告された合併症の数として測定されます。
最長6ヶ月
生活の質 (QOL) - 不安とうつ病
時間枠：最長6ヶ月
自己申告の QOL 尺度には GAD-7 (不安および抑うつ症状) が含まれます。
最長6ヶ月
生活の質 (QOL) - 不安とうつ病 2
時間枠：最長6ヶ月
自己申告による QOL 尺度には、PHQ-9 (不安および抑うつ症状) が含まれます。
最長6ヶ月
生活の質 (QOL) - がんに対する認識
時間枠：最長6ヶ月
自己申告の QOL 尺度には、肺がんの病気に対する見方を評価するための「肺がんの認識」が含まれます (頭頸部がん患者についてはわずかに修正されています)。
最長6ヶ月
生活の質 (QOL) - 健康上の成果
時間枠：最長6ヶ月
自己申告による QOL 尺度には、全体的およびがん特有の健康転帰 (咳、呼吸困難、嚥下障害、痛みなど) を評価するための EQ-5D-5L が含まれます。
最長6ヶ月
生活の質 (QOL) - 健康上の成果 2
時間枠：最長6ヶ月
自己申告の QOL 尺度には、全体的およびがん特有の健康転帰 (咳、呼吸困難、嚥下障害、痛みなど) を評価するための EORTC-QLQ-LC13 が含まれます。
最長6ヶ月
7日間のタバコ使用率
時間枠：最長6ヶ月
追跡調査時に、7日間の喫煙（つまり切り替え）の有病率が測定されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Brasky, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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