Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med E-cigaretter i pts diagnosticeret med kræft i hoved, nakke og lunge

11. april 2024 opdateret af: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et pilotforsøg med elektroniske cigaretter hos patienter diagnosticeret med kræft i hoved, nakke og lunge

Dette kliniske forsøg undersøger acceptabiliteten af ​​elektroniske cigaretter (JUUL) til rygestop (rygestop) og reduktionen af ​​operationsrelaterede komplikationer hos patienter med nydiagnosticeret hoved-, hals- eller lungekræft. Rygning før operation er forbundet med øget risiko for komplikationer under og efter operationen. Elektroniske cigaretter er en type specialprodukt, der giver små, konstante doser nikotin for at hjælpe med at stoppe trangen og lindre symptomer, der opstår, når en person forsøger at holde op med at ryge. Stop med cigaretrygning før operation kan reducere risikoen for komplikationer under og efter operationen hos patienter med hoved-, hals- eller lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, compliance og sikkerheden af ​​et ikke-randomiseret 2-måneders forsøg med en pod-baseret elektronisk cigaret (intervention) versus sædvanlig pleje for stadium I-III lungekræftpatienter og stadium I-IV hoved- og halskræft patienter under kirurgisk resektion.

II. Undersøg effekten af ​​den pod-baserede elektroniske cigaret (intervention) på kirurgiske komplikationer, livskvalitet, og om den fremmer fuldstændig eller ufuldstændig skift til det ikke-brændbare produkt.

OVERSIGT: Patienterne vælger at deltage i 1 af 2 arme.

ARM I: Begyndende 1 måned før operationen modtager patienterne en JUUL e-cigaret og en 1 måneds forsyning af e-liquid pods. Efter endt operation får patienterne yderligere 1 måneds forsyning af e-liquid pods.

ARM II: Patienter modtager sædvanlig pleje.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 2 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede lungekræftpatienter vil være stadier I-III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og forsøgspersoner med hoved- og halskræft vil være stadier I-IV planocellulært karcinom (SCC).
  • Nuværende rygere af brændbare cigaretter, der ryger >= 4 dage/uge.
  • Lungekræftpatienter, der planlægger at gennemgå en kileresektionsoperation for deres indekskræft.
  • Hoved- og halskræftpatienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af deres indekscancer eller undersøgende biopsier (tonsilcancer).
  • Patienter skal have til hensigt at modtage løbende onkologisk behandling ved Ohio State University [OSU] (dvs. deres klinikbesøg er ikke en konsultation/second opinion).
  • Patienter, der er over 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kognitivt ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen eller deltage i interviews.
  • Patienter med hørenedsættelse.
  • Patienter, der planlægger at bruge eller i øjeblikket bruger stopmedicin for at hjælpe med at holde op med eller reducere rygning.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger e-cigaretter.
  • Patienter, der gennemgår kirurgi, herunder lobektomi, pneumonektomi, trakeotomi, laryngektomi eller fri klapoperation.
  • Patienter med kontraindikationer til per oralt indtag.
  • Lungekræftpatienter, der er på hjemmetilskudsilt ved baseline.
  • Patienter, der har problemer med fingerfærdighed, som vil påvirke brugen af ​​elektroniske cigaretter.
  • Patienter under 21 år.
  • Patienter, der ikke taler og læser engelsk.
  • Patienter med andre histologier end NSCLC eller planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Patienter med nasopharyngeal, skjoldbruskkirtel- eller kirtelkræft.
  • Patienter med inoperable tumorer.
  • Gravid kvinde.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienterne får sædvanlig pleje.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Givet sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm I (JUUL)
Begyndende 1 måned før operationen modtager patienterne en JUUL e-cigaret og en 1 måneds forsyning af e-liquid pods. Efter endt operation får patienterne yderligere 1 måneds forsyning af e-liquid pods.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Givet JUUL
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af patienter målt ved antal screenede pr. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved antallet af screenede patienter pr. måned.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af patienter målt ved antal screenede pr. måned efter berettigelsesstatus
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved antallet af screenede patienter pr. måned efter berettigelsesstatus.
Op til 6 måneder
Gennemførlighed af patienter målt ved antal screenede pr. måned ved afslagsstatus
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved antallet af screenede patienter pr. måned ved afslagsstatus.
Op til 6 måneder
Årsager til, at deltagerne ikke er berettiget
Tidsramme: Baseline
Vi vil registrere årsager til patientens udelukkelse
Baseline
Årsager til deltagerafslag
Tidsramme: Baseline
Vi vil registrere årsager til, at patienten nægter at deltage
Baseline
Accept målt ved deltagelsesprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved deltagelsesprocenten, antallet af berettigede deltagere, der giver samtykke til og accepterer studiedeltagelse.
Op til 6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive selvrapporteret og inkludere optælling af brugte JUUL pods på opfølgende interviews.
Op til 6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Baseline og hospitalsindlæggelse til operation
Yderligere vil udåndet kulilte (en markør for kortvarig rygestatus) blive vurderet ved baseline og ved hospitalsindlæggelse til operation.
Baseline og hospitalsindlæggelse til operation
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering af intervention
Vil blive vurderet på dag 2 og 14 efter leveringen af ​​interventionen og rapporteret af deltagerne. Deltagerne vil endvidere blive opfordret til at kontakte forskerholdet for at rapportere eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​interventionen på ethvert tidspunkt.
Op til 14 dage efter levering af intervention
Komplikationsfrekvens (primær foreløbig effekt)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt som antallet af rapporterede komplikationer pr. person måneds opfølgning.
Op til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - angst & depression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede QOL-foranstaltninger vil omfatte GAD-7 (angst og depressive symptomer)
Op til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - angst og depression 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede QOL-foranstaltninger vil omfatte PHQ-9 (angst og depressive symptomer)
Op til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Opfattelser af kræft
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede QOL-foranstaltninger vil omfatte Perceptions of Lung Cancer for at vurdere syn på deres sygdom (modificeret en smule for patienter med hoved- og halskræft)
Op til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Sundhedsresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede QOL-foranstaltninger vil omfatte EQ-5D-5L for at vurdere overordnede og kræftspecifikke sundhedsresultater (herunder hoste, dyspnø, dysfagi og smerte).
Op til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Sundhedsresultater 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporterede QOL-mål vil omfatte og EORTC-QLQ-LC13 for at vurdere overordnede og kræftspecifikke sundhedsresultater (inklusive hoste, dyspnes, dysfagi og smerte).
Op til 6 måneder
7 dages prævalens af tobaksbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder
7-dages udbredelse af tobaksbrug (dvs. skift) vil blive målt ved opfølgninger
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner