Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test E cigaret u pacientů s diagnózou rakoviny hlavy, krku a plic

11. dubna 2024 aktualizováno: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní test elektronických cigaret u pacientů s diagnózou rakoviny hlavy, krku a plic

Tato klinická studie zkoumá přijatelnost elektronických cigaret (JUUL) pro odvykání kouření (odvykání kouření) a snížení komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou hlavy, krku nebo plic. Kouření před operací je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací během operace a po ní. Elektronické cigarety jsou typem speciálního produktu, který dává malé, stálé dávky nikotinu, aby pomohl zastavit chutě a zmírnil příznaky, které se objevují, když se člověk snaží přestat kouřit. Ukončení kouření cigaret před operací může snížit riziko komplikací během a po operaci u pacientů s rakovinou hlavy, krku nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, shodu a bezpečnost nerandomizované 2měsíční studie elektronické cigarety na bázi kapsle (intervence) ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty s rakovinou plic ve stadiu I-III a rakovinou hlavy a krku ve stadiu I-IV pacientů podstupujících chirurgickou resekci.

II. Prozkoumejte účinek elektronické cigarety na bázi kapsle (intervence) na chirurgické komplikace, kvalitu života a zda podporuje úplný nebo neúplný přechod na nehořlavý produkt.

Přehled: Pacienti se rozhodnou zúčastnit se 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 1 měsícem před operací dostávají pacienti e-cigaretu JUUL a zásobní kapsle s e-liquidem na 1 měsíc. Po dokončení operace dostanou pacienti další zásobu e-liquid podů na 1 měsíc.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 2 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované subjekty s rakovinou plic budou ve stádiu I-III nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a subjekty s rakovinou hlavy a krku budou ve stádiu I-IV skvamózních buněk karcinomu (SCC).
  • Současní kuřáci hořlavých cigaret, kteří kouří >= 4 dny/týden.
  • Pacienti s rakovinou plic, kteří plánují podstoupit operaci klínové resekce pro svůj index rakoviny.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří plánují podstoupit chirurgickou resekci svého indexu rakoviny nebo explorativní biopsie (rakovina mandlí).
  • Pacienti musí mít v úmyslu dostávat pokračující onkologickou péči na Ohio State University [OSU] (tj. jejich návštěva kliniky není konzultace/druhý názor).
  • Pacienti, kteří jsou starší 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kognitivně schopni porozumět formuláři souhlasu nebo se účastnit rozhovorů.
  • Pacienti se sluchovým postižením.
  • Pacienti, kteří plánují užívat nebo v současné době užívají léky na odvykání, aby pomohli přestat kouřit nebo omezit kouření.
  • Pacienti, kteří v současné době používají e-cigarety.
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok včetně lobektomie, pneumonektomie, tracheotomie, laryngektomie nebo operace volné chlopně.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro perorální příjem.
  • Pacienti s rakovinou plic, kteří jsou na začátku na domácím doplňkovém kyslíku.
  • Pacienti, kteří mají problémy s obratností, které by mohly ovlivnit používání elektronické cigarety.
  • Pacienti do 21 let.
  • Pacienti, kteří nemluví a čtou anglicky.
  • Pacienti s jinou histologií než NSCLC nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Pacienti s rakovinou nosohltanu, štítné žlázy nebo žlázy.
  • Pacienti s inoperabilními nádory.
  • Těhotná žena.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Při obvyklé péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno I (JUUL)
Počínaje 1 měsícem před operací dostávají pacienti e-cigaretu JUUL a zásobní e-liquid na 1 měsíc. Po dokončení operace dostanou pacienti další zásobu e-liquid podů na 1 měsíc.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Náhrada nikotinu
Daný JUUL
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pacientů měřená počtem screeningů za měsíc
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno počtem vyšetřených pacientů za měsíc.
Až 6 měsíců
Proveditelnost pacientů měřená počtem screeningů za měsíc podle stavu způsobilosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno počtem vyšetřených pacientů za měsíc podle stavu způsobilosti.
Až 6 měsíců
Proveditelnost pacientů měřená počtem screeningů za měsíc podle stavu odmítnutí
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno počtem vyšetřených pacientů za měsíc podle stavu odmítnutí.
Až 6 měsíců
Důvody nezpůsobilosti účastníka
Časové okno: Základní linie
Zaznamenáme důvody nezpůsobilosti pacienta
Základní linie
Důvody odmítnutí účastníka
Časové okno: Základní linie
Zaznamenáme důvody odmítnutí účasti pacientem
Základní linie
Přijetí měřeno mírou účasti
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřena mírou účasti, počtem způsobilých účastníků, kteří souhlasí a souhlasí s účastí ve studii.
Až 6 měsíců
Dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude samohlášeno a bude zahrnovat počítání použitých JUUL modulů na následných rozhovorech.
Až 6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: Základní stav a hospitalizace k operaci
Dále bude hodnocen vydechovaný oxid uhelnatý (marker krátkodobého kouření) na začátku a po přijetí do nemocnice k operaci.
Základní stav a hospitalizace k operaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 14 dnů po doručení zásahu
Bude posouzeno ve dnech 2 a 14 po doručení zásahu a nahlášeno účastníky. Dále budou účastníci vyzváni, aby kdykoli kontaktovali výzkumný tým a nahlásili jakékoli nežádoucí příhody související s použitím intervence.
Do 14 dnů po doručení zásahu
Míra komplikací (primární předběžná účinnost)
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřen jako počet hlášených komplikací na osobu a měsíc sledování.
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) – úzkost a deprese
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní měření kvality života budou zahrnovat GAD-7 (příznaky úzkosti a deprese)
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) – úzkost a deprese 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní měření kvality života budou zahrnovat PHQ-9 (příznaky úzkosti a deprese)
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) - Vnímání rakoviny
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní měření kvality života budou zahrnovat vnímání rakoviny plic za účelem posouzení názorů na jejich onemocnění (u pacientů s rakovinou hlavy a krku mírně upraveno)
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) - Zdravotní výsledky
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní měření kvality života budou zahrnovat EQ-5D-5L pro posouzení celkových a pro rakovinu specifických zdravotních výsledků (včetně kašle, dušnosti, dysfagie a bolesti).
Až 6 měsíců
Kvalita života (QOL) – Zdravotní výsledky 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní měření kvality života budou zahrnovat a EORTC-QLQ-LC13 k posouzení celkových zdravotních výsledků a zdravotních výsledků specifických pro rakovinu (včetně kašle, dušnosti, dysfagie a bolesti).
Až 6 měsíců
7denní bodová prevalence užívání tabáku
Časové okno: Až 6 měsíců
7denní bodová prevalence užívání tabáku (tj. změna) bude měřena při následných kontrolách
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit