Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med e-sigaretter i pts diagnostisert med kreft i hode, nakke og lunge

11. april 2024 oppdatert av: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotforsøk med elektroniske sigaretter hos pasienter diagnostisert med kreft i hode, nakke og lunge

Denne kliniske studien undersøker akseptabiliteten av elektroniske sigaretter (JUUL) for røykeslutt (røykeslutt) og reduksjon av operasjonsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med nylig diagnostisert hode-, nakke- eller lungekreft. Røyking før operasjon er assosiert med økt risiko for komplikasjoner under og etter operasjonen. Elektroniske sigaretter er en type spesialprodukter som gir små, jevne doser nikotin for å stoppe suget og lindre symptomer som oppstår når en person prøver å slutte å røyke. Å stoppe sigarettrøyking før operasjonen kan redusere risikoen for komplikasjoner under og etter operasjonen hos pasienter med hode-, nakke- eller lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, samsvar og sikkerhet for en ikke-randomisert 2-måneders prøveperiode med en podbasert elektronisk sigarett (intervensjon) versus vanlig behandling for stadium I-III lungekreftpasienter og stadium I-IV hode- og halskreft pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.

II. Undersøk effekten av den podbaserte elektroniske sigaretten (intervensjon) på kirurgiske komplikasjoner, livskvalitet, og om den fremmer fullstendig eller ufullstendig bytte til det ikke-brennbare produktet.

OVERSIKT: Pasienter velger å delta i 1 av 2 armer.

ARM I: Fra og med 1 måned før operasjonen får pasientene en JUUL e-sigarett og en 1 måneds forsyning av e-liquid pods. Etter fullført operasjon får pasientene ytterligere 1 måneds tilførsel av e-liquid pods.

ARM II: Pasienter får vanlig behandling.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 2 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte lungekreftpersoner vil være stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og hode- og nakkekreftfag vil være stadium I-IV plateepitelkarsinom (SCC).
  • Nåværende røykere av brennbare sigaretter som røyker >= 4 dager/uke.
  • Lungekreftpasienter som planlegger å gjennomgå kilereseksjonskirurgi for sin indekskreft.
  • Hode- og nakkekreftpasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av sin indekskreft eller utforskende biopsier (mandelkreft).
  • Pasienter må ha til hensikt å motta pågående onkologisk behandling ved Ohio State University [OSU] (dvs. deres klinikkbesøk er ikke en konsultasjon/second opinion).
  • Pasienter som er over 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kognitivt ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet eller delta i intervjuer.
  • Pasienter med hørselshemninger.
  • Pasienter som planlegger å bruke eller bruker sluttmedisin for å hjelpe til med å slutte eller redusere røyking.
  • Pasienter som for tiden bruker e-sigaretter.
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi inkludert lobektomi, pneumonektomi, trakeotomi, laryngektomi eller fri klaffkirurgi.
  • Pasienter med kontraindikasjoner til per oralt inntak.
  • Lungekreftpasienter som får ekstra oksygen hjemme ved baseline.
  • Pasienter som har problemer med fingerferdighet som kan påvirke bruken av elektroniske sigaretter.
  • Pasienter under 21 år.
  • Pasienter som ikke snakker og leser engelsk.
  • Pasienter med andre histologier enn NSCLC, eller plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Pasienter med kreft i nasofaryngeal, skjoldbruskkjertel eller kjertel.
  • Pasienter med inoperable svulster.
  • Gravide kvinner.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasientene får vanlig behandling.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gitt vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm I (JUUL)
Fra og med 1 måned før operasjonen får pasientene en JUUL e-sigarett og en 1 måneds forsyning av e-liquid pods. Etter fullført operasjon får pasientene ytterligere 1 måneds tilførsel av e-liquid pods.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gitt JUUL
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av pasienter målt etter antall screenede per måned
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned.
Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet for pasienter målt etter antall screenede per måned etter kvalifikasjonsstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned etter kvalifikasjonsstatus.
Inntil 6 måneder
Gjennomførbarhet av pasienter målt ved antall screenede per måned ved avslagsstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned ved avslagsstatus.
Inntil 6 måneder
Årsaker til at deltaker ikke er kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil registrere årsaker til at pasienten ikke er kvalifisert
Grunnlinje
Årsaker til deltakeravslag
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil registrere årsaker til at pasienten nekter å delta
Grunnlinje
Aksept målt etter deltakergrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved deltakelsesraten, antall kvalifiserte deltakere som samtykker og samtykker til studiedeltakelse.
Inntil 6 måneder
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil selvrapporteres og inkludere telling av brukte JUUL-poder på oppfølgingsintervjuer.
Inntil 6 måneder
Binding
Tidsramme: Baseline og sykehusinnleggelse for operasjon
Videre vil utåndet karbonmonoksid (en markør for kortvarig røykestatus) vurderes ved baseline og ved sykehusinnleggelse for operasjon.
Baseline og sykehusinnleggelse for operasjon
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering av intervensjon
Vil bli vurdert på dag 2 og 14 etter levering av intervensjonen og rapportert av deltakerne. Videre vil deltakerne bli invitert til å kontakte forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av intervensjonen når som helst.
Inntil 14 dager etter levering av intervensjon
Komplikasjonsfrekvens (primær foreløpig effekt)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt som antall rapporterte komplikasjoner per person måned med oppfølging.
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere GAD-7 (angst og depressive symptomer)
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - angst og depresjon 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere PHQ-9 (angst og depressive symptomer)
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Oppfatninger av kreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere Perceptions of Lung Cancer for å vurdere syn på sykdommen deres (litt modifisert for hode- og nakkekreftpasienter)
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Helseresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere EQ-5D-5L for å vurdere generelle og kreftspesifikke helseutfall (inkludert hoste, dyspné, dysfagi og smerte).
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (QOL) - Helseresultater 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere og EORTC-QLQ-LC13 for å vurdere generelle og kreftspesifikke helseutfall (inkludert hoste, dyspnes, dysfagi og smerte).
Inntil 6 måneder
7 dagers forekomst av tobakksbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
7-dagers forekomst av tobakksbruk (dvs. bytte) vil bli målt ved oppfølginger
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere