- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412875
Pilotforsøk med e-sigaretter i pts diagnostisert med kreft i hode, nakke og lunge
En pilotforsøk med elektroniske sigaretter hos pasienter diagnostisert med kreft i hode, nakke og lunge
Studieoversikt
Status
Forhold
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- Stadium III lungekreft AJCC v8
- Trinn II lungekreft AJCC v8
- Stage IIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIB lungekreft AJCC v8
- Stage I lungekreft AJCC v8
- Stadium IA1 lungekreft AJCC v8
- Trinn IA2 lungekreft AJCC v8
- Stadium IA3 lungekreft AJCC v8
- Stage IB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIC lungekreft AJCC v8
- Stage III kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8
- Stadium IV kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8
- Trinn II kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8
- Trinn I kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, samsvar og sikkerhet for en ikke-randomisert 2-måneders prøveperiode med en podbasert elektronisk sigarett (intervensjon) versus vanlig behandling for stadium I-III lungekreftpasienter og stadium I-IV hode- og halskreft pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
II. Undersøk effekten av den podbaserte elektroniske sigaretten (intervensjon) på kirurgiske komplikasjoner, livskvalitet, og om den fremmer fullstendig eller ufullstendig bytte til det ikke-brennbare produktet.
OVERSIKT: Pasienter velger å delta i 1 av 2 armer.
ARM I: Fra og med 1 måned før operasjonen får pasientene en JUUL e-sigarett og en 1 måneds forsyning av e-liquid pods. Etter fullført operasjon får pasientene ytterligere 1 måneds tilførsel av e-liquid pods.
ARM II: Pasienter får vanlig behandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 2 og 6 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte lungekreftpersoner vil være stadium I-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og hode- og nakkekreftfag vil være stadium I-IV plateepitelkarsinom (SCC).
- Nåværende røykere av brennbare sigaretter som røyker >= 4 dager/uke.
- Lungekreftpasienter som planlegger å gjennomgå kilereseksjonskirurgi for sin indekskreft.
- Hode- og nakkekreftpasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av sin indekskreft eller utforskende biopsier (mandelkreft).
- Pasienter må ha til hensikt å motta pågående onkologisk behandling ved Ohio State University [OSU] (dvs. deres klinikkbesøk er ikke en konsultasjon/second opinion).
- Pasienter som er over 21 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kognitivt ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet eller delta i intervjuer.
- Pasienter med hørselshemninger.
- Pasienter som planlegger å bruke eller bruker sluttmedisin for å hjelpe til med å slutte eller redusere røyking.
- Pasienter som for tiden bruker e-sigaretter.
- Pasienter som gjennomgår kirurgi inkludert lobektomi, pneumonektomi, trakeotomi, laryngektomi eller fri klaffkirurgi.
- Pasienter med kontraindikasjoner til per oralt inntak.
- Lungekreftpasienter som får ekstra oksygen hjemme ved baseline.
- Pasienter som har problemer med fingerferdighet som kan påvirke bruken av elektroniske sigaretter.
- Pasienter under 21 år.
- Pasienter som ikke snakker og leser engelsk.
- Pasienter med andre histologier enn NSCLC, eller plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Pasienter med kreft i nasofaryngeal, skjoldbruskkjertel eller kjertel.
- Pasienter med inoperable svulster.
- Gravide kvinner.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasientene får vanlig behandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt vanlig omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I (JUUL)
Fra og med 1 måned før operasjonen får pasientene en JUUL e-sigarett og en 1 måneds forsyning av e-liquid pods.
Etter fullført operasjon får pasientene ytterligere 1 måneds tilførsel av e-liquid pods.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt JUUL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av pasienter målt etter antall screenede per måned
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for pasienter målt etter antall screenede per måned etter kvalifikasjonsstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned etter kvalifikasjonsstatus.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av pasienter målt ved antall screenede per måned ved avslagsstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved antall screenede pasienter per måned ved avslagsstatus.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Årsaker til at deltaker ikke er kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil registrere årsaker til at pasienten ikke er kvalifisert
|
Grunnlinje
|
|
Årsaker til deltakeravslag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil registrere årsaker til at pasienten nekter å delta
|
Grunnlinje
|
|
Aksept målt etter deltakergrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt ved deltakelsesraten, antall kvalifiserte deltakere som samtykker og samtykker til studiedeltakelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil selvrapporteres og inkludere telling av brukte JUUL-poder på oppfølgingsintervjuer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: Baseline og sykehusinnleggelse for operasjon
|
Videre vil utåndet karbonmonoksid (en markør for kortvarig røykestatus) vurderes ved baseline og ved sykehusinnleggelse for operasjon.
|
Baseline og sykehusinnleggelse for operasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering av intervensjon
|
Vil bli vurdert på dag 2 og 14 etter levering av intervensjonen og rapportert av deltakerne.
Videre vil deltakerne bli invitert til å kontakte forskningsteamet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av intervensjonen når som helst.
|
Inntil 14 dager etter levering av intervensjon
|
|
Komplikasjonsfrekvens (primær foreløpig effekt)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli målt som antall rapporterte komplikasjoner per person måned med oppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere GAD-7 (angst og depressive symptomer)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - angst og depresjon 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere PHQ-9 (angst og depressive symptomer)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Oppfatninger av kreft
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere Perceptions of Lung Cancer for å vurdere syn på sykdommen deres (litt modifisert for hode- og nakkekreftpasienter)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Helseresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere EQ-5D-5L for å vurdere generelle og kreftspesifikke helseutfall (inkludert hoste, dyspné, dysfagi og smerte).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) - Helseresultater 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Selvrapporterte QOL-tiltak vil inkludere og EORTC-QLQ-LC13 for å vurdere generelle og kreftspesifikke helseutfall (inkludert hoste, dyspnes, dysfagi og smerte).
|
Inntil 6 måneder
|
|
7 dagers forekomst av tobakksbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
7-dagers forekomst av tobakksbruk (dvs. bytte) vil bli målt ved oppfølginger
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .