Pilottikoe E-savukkeista pään, kaulan ja keuhkojen syöpädiagnoosissa
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Elektronisten savukkeiden pilottikoe potilailla, joilla on diagnosoitu pään, kaulan ja keuhkojen syöpä
Tämä kliininen tutkimus tutkii sähkösavukkeiden (JUUL) hyväksyttävyyttä tupakoinnin lopettamisessa ja leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pään, kaulan tai keuhkosyöpä.
Tupakointi ennen leikkausta lisää komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Sähkösavukkeet ovat eräänlainen erikoistuote, joka antaa pieniä, tasaisia annoksia nikotiinia auttaakseen lopettamaan ruokahalun ja lievittämään oireita, joita ilmenee, kun henkilö yrittää lopettaa tupakoinnin.
Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta voi vähentää komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on pää-, niska- tai keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma
- Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8
- Stage IIA Lung Cancer AJCC v8
- Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA3 keuhkosyöpä AJCC v8
- IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen III ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8
- IV vaiheen ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8
- Vaiheen II ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8
- I vaiheen ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tyynypohjaisen sähkösavukkeen (interventio) ei-satunnaistetun 2 kuukauden kokeilun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, noudattamista ja turvallisuutta vaiheen I-III keuhkosyöpäpotilaiden ja vaiheen I-IV pään ja kaulan syövän tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilaille, joille tehdään kirurginen resektio.
II. Tutki pod-pohjaisen sähkösavukkeen (interventio) vaikutusta kirurgisiin komplikaatioihin, elämänlaatuun ja edistääkö se täydellistä vai epätäydellistä siirtymistä palamattomaan tuotteeseen.
YHTEENVETO: Potilaat päättävät osallistua yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: 1 kuukausi ennen leikkausta alkaen potilaat saavat JUUL-e-savukkeen ja 1 kuukauden e-nestekapselin. Leikkauksen päätyttyä potilaat saavat vielä yhden kuukauden ajan e-nestekapseleita.
ARM II: Potilaat saavat tavallista hoitoa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut keuhkosyövän kohteet ovat vaiheiden I–III ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja pään ja kaulan syöpää sairastavat vaiheiden I–IV okasolusyöpä (SCC).
- Nykyiset palavien savukkeiden tupakoitsijat, jotka polttavat >= 4 päivää/viikko.
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat kiilaresektioleikkausta indeksisyöpänsä vuoksi.
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka suunnittelevat indeksisyöpänsä kirurgista resektiota tai tutkivia biopsioita (risasyöpä).
- Potilaiden on tarkoitus saada jatkuvaa onkologista hoitoa Ohion osavaltion yliopistossa [OSU] (eli heidän klinikkakäyntinsä ei ole konsultaatio/toinen lausunto).
- Potilaat, jotka ovat yli 21-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti pysty ymmärtämään suostumuslomaketta tai osallistumaan haastatteluihin.
- Potilaat, joilla on kuulovamma.
- Potilaat, jotka suunnittelevat tai käyttävät parhaillaan vieroituslääkkeitä tupakoinnin lopettamiseksi tai vähentämiseksi.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät sähkösavukkeita.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, mukaan lukien lobektomia, pneumonektomia, trakeotomia, kurkunpään poisto tai ilmainen läppäleikkaus.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun kautta tapahtuvalle annokselle.
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat kotona lisähappea lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on kätevyysongelmia, jotka voivat vaikuttaa sähkösavukkeiden käyttöön.
- Alle 21-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät puhu ja lue englantia.
- Potilaat, joilla on muu histologia kuin NSCLC tai pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Potilaat, joilla on nenänielun, kilpirauhasen tai rauhassyöpää.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia.
- Raskaana olevat naiset.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tavanomaisella hoidolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm I (JUUL)
1 kuukausi ennen leikkausta alkaen potilaat saavat JUUL-e-savukkeen ja 1 kuukauden e-nestekapselin.
Leikkauksen päätyttyä potilaat saavat vielä yhden kuukauden ajan e-nestekapseleita.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu JUUL
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden toteutettavuus mitattuna seulottujen lukumäärällä kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan seulottujen potilaiden määrällä kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden toteutettavuus mitattuna seulottujen kuukausittaisella määrällä kelpoisuustason perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan seulottujen potilaiden lukumäärällä kuukaudessa kelpoisuustason mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden toteutettavuus mitattuna seulottujen lukumäärällä kuukaudessa kieltäytymisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan seulottujen potilaiden lukumäärällä kuukaudessa kieltäytymisstatuksen perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syyt osallistujan hylkäämiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirjaamme syitä potilaan kelpaamattomuuteen
|
Perustaso
|
|
Syyt osallistujan kieltäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirjaamme syitä siihen, miksi potilas kieltäytyi osallistumasta
|
Perustaso
|
|
Hyväksyminen mitataan osallistumisasteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan osallistumisasteella, kelpoisten osallistujien määrällä, jotka suostuvat ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Raportoidaan omatoimisesti, ja se sisältää käytettyjen JUUL-palojen laskemisen seurantahaastatteluissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalahoito leikkaukseen
|
Lisäksi uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä (lyhytaikaisen tupakoinnin merkki) arvioidaan lähtötilanteessa ja sairaalan leikkauksen yhteydessä.
|
Lähtötilanne ja sairaalahoito leikkaukseen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen toimittamisesta
|
Arvioidaan 2. ja 14. päivänä interventiotoimituksen jälkeen ja osallistujat raportoivat siitä.
Lisäksi osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään ilmoittaakseen interventioon liittyvistä haittatapahtumista milloin tahansa.
|
Jopa 14 päivää toimenpiteen toimittamisesta
|
|
Komplikaatioiden määrä (ensisijainen alustava teho)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan raportoitujen komplikaatioiden määränä henkilöä kohden seurantakuukautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itse raportoituihin QOL-mittauksiin sisältyy GAD-7 (ahdistus- ja masennusoireet)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - ahdistus ja masennus 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itse raportoituihin QOL-mittauksiin sisältyy PHQ-9 (ahdistus- ja masennusoireet)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Käsitykset syövästä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportoituihin QOL-mittauksiin sisältyy käsitys keuhkosyövästä, jotta voidaan arvioida näkemyksiä heidän sairaudestaan (muutettu hieman pään ja kaulan syöpäpotilaiden osalta)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - Terveystulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportoituihin QOL-mittauksiin kuuluu EQ-5D-5L yleisten ja syöpäkohtaisten terveysvaikutusten arvioimiseksi (mukaan lukien yskä, hengenahdistus, dysfagia ja kipu).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – Terveystulokset 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportoituihin QOL-mittauksiin kuuluvat ja EORTC-QLQ-LC13 yleisten ja syöpäkohtaisten terveysvaikutusten arvioimiseksi (mukaan lukien yskä, hengenahdistus, dysfagia ja kipu).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
7 päivän pisteen tupakankäyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tupakan käytön 7 päivän pisteesiintyvyys (eli vaihtaminen) mitataan seurannassa
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .