- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412875
Pilotförsök med e-cigaretter vid patienter med diagnosen cancer i huvud, nacke och lunga
Ett pilotförsök med elektroniska cigaretter hos patienter som diagnostiserats med cancer i huvud, nacke och lungor
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Skivepitelcancer i huvud och nacke
- Icke-småcelligt lungkarcinom
- Steg III lungcancer AJCC v8
- Steg II lungcancer AJCC v8
- Steg IIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIIB lungcancer AJCC v8
- Steg I lungcancer AJCC v8
- Steg IA1 lungcancer AJCC v8
- Steg IA2 lungcancer AJCC v8
- Steg IA3 lungcancer AJCC v8
- Steg IB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIC lungcancer AJCC v8
- Steg III kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8
- Steg IV kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8
- Steg II kutan skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8
- Steg I Hud skivepitelcancer i huvud och hals AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, följsamheten och säkerheten för en icke-randomiserad 2-månaders prövning av en kapselbaserad elektronisk cigarett (intervention) kontra vanlig vård för lungcancerpatienter i stadium I-III och huvud- och halscancer i stadium I-IV patienter som genomgår kirurgisk resektion.
II. Undersök effekten av den kapselbaserade elektroniska cigaretten (intervention) på kirurgiska komplikationer, livskvalitet och om den främjar ett fullständigt eller ofullständigt byte till den obrännbara produkten.
DISPLAY: Patienterna väljer att delta i 1 av 2 armar.
ARM I: Med början 1 månad före operationen får patienterna en JUUL e-cigarett och en 1 månads tillförsel av e-liquid-kapslar. Efter avslutad operation får patienterna ytterligare 1 månads tillförsel av e-liquid pods.
ARM II: Patienter får vanlig vård.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 2 och 6 månader.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade lungcancerämnen kommer att vara stadium I-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och patienter med huvud- och halscancer kommer att vara stadium I-IV skivepitelcancer (SCC).
- Aktuella rökare av brännbara cigaretter som röker >= 4 dagar/vecka.
- Lungcancerpatienter som planerar att genomgå en kilresektion för sin indexcancer.
- Huvud- och halscancerpatienter som planerar att genomgå kirurgisk resektion av sin indexcancer eller utforskande biopsier (tonsilcancer).
- Patienter måste ha för avsikt att få pågående onkologisk vård vid Ohio State University [OSU] (dvs deras klinikbesök är inte en konsultation/second opinion).
- Patienter som är över 21 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kognitivt inte förstår samtyckesformuläret eller deltar i intervjuer.
- Patienter med hörselnedsättningar.
- Patienter som planerar att använda eller för närvarande använder medicinavvänjning för att hjälpa till att sluta eller minska rökning.
- Patienter som för närvarande använder e-cigaretter.
- Patienter som genomgår operation inklusive lobektomi, pneumonektomi, trakeotomi, laryngektomi eller operation med fri flik.
- Patienter med kontraindikationer till per oralt intag.
- Lungcancerpatienter som får syrgas i hemmet vid baslinjen.
- Patienter som har problem med fingerfärdighet som skulle påverka användningen av elektroniska cigaretter.
- Patienter under 21 år.
- Patienter som inte talar och läser engelska.
- Patienter med annan histologi än NSCLC, eller skivepitelcancer i huvud och nacke.
- Patienter med cancer i nasofarynx, sköldkörtel eller körtel.
- Patienter med inoperabla tumörer.
- Gravid kvinna.
- Fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienterna får sedvanlig vård.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Får vanlig vård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (JUUL)
Med början 1 månad före operationen får patienterna en JUUL e-cigarett och en 1 månads tillförsel e-liquid pods.
Efter avslutad operation får patienterna ytterligare 1 månads tillförsel av e-liquid pods.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet JUUL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för patienter mätt med antal screenade per månad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet för patienter mätt med antal screenade per månad efter behörighetsstatus
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad efter behörighetsstatus.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av patienter mätt med antal screenade per månad genom avslagsstatus
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad efter avslagsstatus.
|
Upp till 6 månader
|
|
Orsaker till att deltagarna inte är berättigade
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att registrera orsaker till att patienten inte är kvalificerad
|
Baslinje
|
|
Orsaker till att deltagaren vägrar
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att registrera orsaker till att patienten vägrar att delta
|
Baslinje
|
|
Acceptans mätt i deltagandegrad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas genom deltagandegraden, antalet berättigade deltagare som samtycker och samtycker till studiedeltagande.
|
Upp till 6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att självrapporteras och inkluderar räkning av använda JUUL-poddar på uppföljande intervjuer.
|
Upp till 6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje och sjukhusinläggning för operation
|
Vidare kommer utandad kolmonoxid (en markör för korttidsrökningsstatus) att bedömas vid baslinjen och vid sjukhusinläggning för operation.
|
Baslinje och sjukhusinläggning för operation
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter leverans av intervention
|
Kommer att bedömas dag 2 och 14 efter leveransen av interventionen och rapporteras av deltagarna.
Vidare kommer deltagarna att uppmanas att kontakta forskargruppen för att rapportera eventuella biverkningar relaterade till användningen av interventionen när som helst.
|
Upp till 14 dagar efter leverans av intervention
|
|
Komplikationsfrekvens (primär preliminär effekt)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas som antalet rapporterade komplikationer per personmånad för uppföljning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) - ångest & depression
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera GAD-7 (ångest och depressiva symtom)
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) - ångest & depression 2
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade QOL-åtgärder inkluderar PHQ-9 (ångest och depressiva symtom)
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) - Uppfattningar om cancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera Perceptions of Lung Cancer för att bedöma synpunkter på deras sjukdom (något modifierad för patienter med huvud- och halscancer)
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) - Hälsoresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera EQ-5D-5L för att bedöma övergripande och cancerspecifika hälsoresultat (inklusive hosta, dyspné, dysfagi och smärta).
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) - Hälsoresultat 2
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera och EORTC-QLQ-LC13 för att bedöma övergripande och cancerspecifika hälsoresultat (inklusive hosta, dyspnes, dysfagi och smärta).
|
Upp till 6 månader
|
|
7 dagars förekomst av tobaksanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
7-dagars förekomst av tobaksanvändning (d.v.s. byte) kommer att mätas vid uppföljningar
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .