Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med e-cigaretter vid patienter med diagnosen cancer i huvud, nacke och lunga

11 april 2024 uppdaterad av: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ett pilotförsök med elektroniska cigaretter hos patienter som diagnostiserats med cancer i huvud, nacke och lungor

Denna kliniska prövning undersöker acceptansen av elektroniska cigaretter (JUUL) för rökavvänjning (sluta röka) och minskningen av operationsrelaterade komplikationer hos patienter med nydiagnostiserad huvud-, hals- eller lungcancer. Rökning före operation är förknippad med ökad risk för komplikationer under och efter operationen. Elektroniska cigaretter är en typ av specialprodukt som ger små, stadiga doser av nikotin för att hjälpa till att stoppa cravings och lindra symtom som uppstår när en person försöker sluta röka. Att sluta röka före operation kan minska risken för komplikationer under och efter operationen hos patienter med huvud-, nacke- eller lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, följsamheten och säkerheten för en icke-randomiserad 2-månaders prövning av en kapselbaserad elektronisk cigarett (intervention) kontra vanlig vård för lungcancerpatienter i stadium I-III och huvud- och halscancer i stadium I-IV patienter som genomgår kirurgisk resektion.

II. Undersök effekten av den kapselbaserade elektroniska cigaretten (intervention) på kirurgiska komplikationer, livskvalitet och om den främjar ett fullständigt eller ofullständigt byte till den obrännbara produkten.

DISPLAY: Patienterna väljer att delta i 1 av 2 armar.

ARM I: Med början 1 månad före operationen får patienterna en JUUL e-cigarett och en 1 månads tillförsel av e-liquid-kapslar. Efter avslutad operation får patienterna ytterligare 1 månads tillförsel av e-liquid pods.

ARM II: Patienter får vanlig vård.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 2 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade lungcancerämnen kommer att vara stadium I-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och patienter med huvud- och halscancer kommer att vara stadium I-IV skivepitelcancer (SCC).
  • Aktuella rökare av brännbara cigaretter som röker >= 4 dagar/vecka.
  • Lungcancerpatienter som planerar att genomgå en kilresektion för sin indexcancer.
  • Huvud- och halscancerpatienter som planerar att genomgå kirurgisk resektion av sin indexcancer eller utforskande biopsier (tonsilcancer).
  • Patienter måste ha för avsikt att få pågående onkologisk vård vid Ohio State University [OSU] (dvs deras klinikbesök är inte en konsultation/second opinion).
  • Patienter som är över 21 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kognitivt inte förstår samtyckesformuläret eller deltar i intervjuer.
  • Patienter med hörselnedsättningar.
  • Patienter som planerar att använda eller för närvarande använder medicinavvänjning för att hjälpa till att sluta eller minska rökning.
  • Patienter som för närvarande använder e-cigaretter.
  • Patienter som genomgår operation inklusive lobektomi, pneumonektomi, trakeotomi, laryngektomi eller operation med fri flik.
  • Patienter med kontraindikationer till per oralt intag.
  • Lungcancerpatienter som får syrgas i hemmet vid baslinjen.
  • Patienter som har problem med fingerfärdighet som skulle påverka användningen av elektroniska cigaretter.
  • Patienter under 21 år.
  • Patienter som inte talar och läser engelska.
  • Patienter med annan histologi än NSCLC, eller skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Patienter med cancer i nasofarynx, sköldkörtel eller körtel.
  • Patienter med inoperabla tumörer.
  • Gravid kvinna.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienterna får sedvanlig vård.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Får vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Arm I (JUUL)
Med början 1 månad före operationen får patienterna en JUUL e-cigarett och en 1 månads tillförsel e-liquid pods. Efter avslutad operation får patienterna ytterligare 1 månads tillförsel av e-liquid pods.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Givet JUUL
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för patienter mätt med antal screenade per månad
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad.
Upp till 6 månader
Genomförbarhet för patienter mätt med antal screenade per månad efter behörighetsstatus
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad efter behörighetsstatus.
Upp till 6 månader
Genomförbarhet av patienter mätt med antal screenade per månad genom avslagsstatus
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas med antalet screenade patienter per månad efter avslagsstatus.
Upp till 6 månader
Orsaker till att deltagarna inte är berättigade
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att registrera orsaker till att patienten inte är kvalificerad
Baslinje
Orsaker till att deltagaren vägrar
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att registrera orsaker till att patienten vägrar att delta
Baslinje
Acceptans mätt i deltagandegrad
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas genom deltagandegraden, antalet berättigade deltagare som samtycker och samtycker till studiedeltagande.
Upp till 6 månader
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att självrapporteras och inkluderar räkning av använda JUUL-poddar på uppföljande intervjuer.
Upp till 6 månader
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje och sjukhusinläggning för operation
Vidare kommer utandad kolmonoxid (en markör för korttidsrökningsstatus) att bedömas vid baslinjen och vid sjukhusinläggning för operation.
Baslinje och sjukhusinläggning för operation
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter leverans av intervention
Kommer att bedömas dag 2 och 14 efter leveransen av interventionen och rapporteras av deltagarna. Vidare kommer deltagarna att uppmanas att kontakta forskargruppen för att rapportera eventuella biverkningar relaterade till användningen av interventionen när som helst.
Upp till 14 dagar efter leverans av intervention
Komplikationsfrekvens (primär preliminär effekt)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att mätas som antalet rapporterade komplikationer per personmånad för uppföljning.
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QOL) - ångest & depression
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera GAD-7 (ångest och depressiva symtom)
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QOL) - ångest & depression 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterade QOL-åtgärder inkluderar PHQ-9 (ångest och depressiva symtom)
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QOL) - Uppfattningar om cancer
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera Perceptions of Lung Cancer för att bedöma synpunkter på deras sjukdom (något modifierad för patienter med huvud- och halscancer)
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QOL) - Hälsoresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera EQ-5D-5L för att bedöma övergripande och cancerspecifika hälsoresultat (inklusive hosta, dyspné, dysfagi och smärta).
Upp till 6 månader
Livskvalitet (QOL) - Hälsoresultat 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterade QOL-mått kommer att inkludera och EORTC-QLQ-LC13 för att bedöma övergripande och cancerspecifika hälsoresultat (inklusive hosta, dyspnes, dysfagi och smärta).
Upp till 6 månader
7 dagars förekomst av tobaksanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader
7-dagars förekomst av tobaksanvändning (d.v.s. byte) kommer att mätas vid uppföljningar
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera