Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание электронных сигарет у пациентов с диагностированным раком головы, шеи и легких

11 апреля 2024 г. обновлено: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом испытании изучается приемлемость электронных сигарет (JUUL) для прекращения курения (отказ от курения) и снижения осложнений, связанных с операцией, у пациентов с недавно диагностированным раком головы, шеи или легких. Курение перед операцией связано с повышенным риском осложнений во время и после операции. Электронные сигареты — это тип специального продукта, который дает небольшие стабильные дозы никотина, чтобы помочь остановить тягу и облегчить симптомы, возникающие, когда человек пытается бросить курить. Прекращение курения перед операцией может снизить риск осложнений во время и после операции у пациентов с раком головы, шеи или легких.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость, приемлемость, соблюдение и безопасность нерандомизированного 2-месячного исследования электронной сигареты на основе капсул (вмешательство) по сравнению с обычным уходом за пациентами с раком легких I-III стадии и раком головы и шеи I-IV стадии. пациентов, перенесших хирургическую резекцию.

II. Изучите влияние электронной сигареты на основе капсулы (вмешательство) на хирургические осложнения, качество жизни и способствует ли она полному или неполному переходу на негорючий продукт.

ПЛАН: Пациенты выбирают участие в 1 из 2 групп.

ARM I: начиная с 1 месяца до операции, пациенты получают электронную сигарету JUUL и капсулы с жидкостью для электронных сигарет на 1 месяц. После завершения операции пациенты получают еще один месячный запас капсул с жидкостью для электронных сигарет.

ARM II: Пациенты получают обычную помощь.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 2 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore Brasky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с недавно диагностированным раком легкого будут иметь стадии I-III немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), а субъекты рака головы и шеи будут иметь плоскоклеточную карциному I-IV стадий (SCC).
  • Нынешние курильщики легковоспламеняющихся сигарет, курящие >= 4 дня в неделю.
  • Пациенты с раком легкого, планирующие пройти клиновидную резекцию по поводу основного рака.
  • Пациенты с раком головы и шеи, планирующие хирургическую резекцию основного рака или диагностическую биопсию (рак миндалин).
  • Пациенты должны намереваться получать постоянную онкологическую помощь в Университете штата Огайо [OSU] (т. е. их визит в клинику не является консультацией/вторым мнением).
  • Пациенты старше 21 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые когнитивно не могут понять форму согласия или участвовать в интервью.
  • Пациенты с нарушением слуха.
  • Пациенты, которые планируют или в настоящее время принимают препараты для прекращения курения, чтобы помочь бросить курить или сократить его количество.
  • Пациенты, которые в настоящее время используют электронные сигареты.
  • Пациенты, перенесшие операцию, включая лобэктомию, пневмонэктомию, трахеотомию, ларингэктомию или операцию со свободным лоскутом.
  • Пациенты с противопоказаниями к пероральному приему.
  • Пациенты с раком легких, получавшие дополнительный кислород в домашних условиях на исходном уровне.
  • Пациенты, у которых есть проблемы с ловкостью, которые могут повлиять на использование электронных сигарет.
  • Пациенты в возрасте до 21 года.
  • Пациенты, которые не говорят и не читают по-английски.
  • Пациенты с гистологией, отличной от НМРЛ, или плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • Пациенты с раком носоглотки, щитовидной железы или желез.
  • Пациенты с неоперабельными опухолями.
  • Беременные женщины.
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
При обычном уходе
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука I (июль)
За 1 месяц до операции пациенты получают электронную сигарету JUUL и капсулы с жидкостью для электронных сигарет на 1 месяц. После завершения операции пациенты получают еще один месячный запас капсул с жидкостью для электронных сигарет.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Замена никотина
Учитывая JUUL
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • НЗТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость пациентов, измеряемая количеством обследованных в месяц
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться количеством обследованных пациентов в месяц.
До 6 месяцев
Выполнимость пациентов, измеряемая количеством обследованных в месяц по статусу приемлемости
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться количеством пациентов, прошедших скрининг в месяц, в зависимости от статуса приемлемости.
До 6 месяцев
Выполнимость пациентов, измеряемая количеством обследованных в месяц по статусу отказа
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться количеством обследованных пациентов в месяц по статусу отказа.
До 6 месяцев
Причины дисквалификации участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы зафиксируем причины неприемлемости пациента
Базовый уровень
Причины отказа от участия
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы зафиксируем причины отказа пациента от участия
Базовый уровень
Принятие измеряется уровнем участия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться уровень участия, количество подходящих участников, которые согласны и соглашаются участвовать в исследовании.
До 6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщаться самостоятельно и включать подсчет использованных капсул JUUL в последующих интервью.
До 6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень и госпитализация для операции
Кроме того, угарный газ в выдыхаемом воздухе (маркер краткосрочного статуса курения) будет оцениваться на исходном уровне и при поступлении в больницу для операции.
Исходный уровень и госпитализация для операции
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после проведения вмешательства
Будет оцениваться на 2-й и 14-й дни после проведения вмешательства и сообщаться участниками. Кроме того, участникам будет предложено связаться с исследовательской группой, чтобы сообщить о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием вмешательства, в любой момент времени.
До 14 дней после проведения вмешательства
Частота осложнений (первичная предварительная эффективность)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет измеряться как количество зарегистрированных осложнений на человека в месяц наблюдения.
До 6 месяцев
Качество жизни (КЖ) - тревога и депрессия
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самостоятельно оцениваемые показатели качества жизни будут включать GAD-7 (тревожные и депрессивные симптомы).
До 6 месяцев
Качество жизни (КЖ) - тревога и депрессия 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самостоятельно оцениваемые показатели качества жизни будут включать PHQ-9 (симптомы тревоги и депрессии).
До 6 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Восприятие рака
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самостоятельно оцениваемые показатели качества жизни будут включать Восприятие рака легких для оценки взглядов на свое заболевание (с небольшими изменениями для пациентов с раком головы и шеи).
До 6 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Результаты для здоровья
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самооценка показателей качества жизни будет включать EQ-5D-5L для оценки общих и связанных с раком последствий для здоровья (включая кашель, одышку, дисфагию и боль).
До 6 месяцев
Качество жизни (КЖ) - Результаты для здоровья 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самостоятельно оцениваемые показатели качества жизни будут включать и EORTC-QLQ-LC13 для оценки общих и связанных с раком последствий для здоровья (включая кашель, одышку, дисфагию и боль).
До 6 месяцев
Распространенность употребления табака за 7 дней
Временное ограничение: До 6 месяцев
7-дневная точечная распространенность употребления табака (т. е. переход) будет измеряться при последующем наблюдении.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться