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Teste piloto de cigarros eletrônicos em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça, pescoço e pulmão

11 de abril de 2024 atualizado por: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um teste piloto de cigarros eletrônicos em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça, pescoço e pulmão

Este ensaio clínico investiga a aceitabilidade dos cigarros eletrônicos (JUUL) para parar de fumar (parar de fumar) e a redução de complicações relacionadas à cirurgia em pacientes com câncer de cabeça, pescoço ou pulmão recém-diagnosticado. Fumar antes da cirurgia está associado a um risco aumentado de complicações durante e após a cirurgia. Os cigarros eletrônicos são um tipo de produto especial que fornece doses pequenas e constantes de nicotina para ajudar a interromper os desejos e aliviar os sintomas que ocorrem quando uma pessoa está tentando parar de fumar. Parar de fumar antes da cirurgia pode reduzir o risco de complicações durante e após a cirurgia em pacientes com câncer de cabeça, pescoço ou pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade, conformidade e segurança de um teste não randomizado de 2 meses de um cigarro eletrônico à base de vagem (intervenção) versus cuidados habituais para pacientes com câncer de pulmão em estágio I-III e câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV pacientes submetidos à ressecção cirúrgica.

II. Examine o efeito do cigarro eletrônico baseado em cápsula (intervenção) nas complicações cirúrgicas, na qualidade de vida e se promove a mudança completa ou incompleta para o produto não combustível.

ESBOÇO: Os pacientes escolhem participar em 1 de 2 braços.

ARM I: Começando 1 mês antes da cirurgia, os pacientes recebem um cigarro eletrônico JUUL e cápsulas de líquido eletrônico para 1 mês. Após a conclusão da cirurgia, os pacientes recebem outro suprimento de 1 mês de cápsulas de e-líquido.

ARM II: Os pacientes recebem cuidados habituais.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Brasky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de pulmão diagnosticados recentemente serão câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio I-III e indivíduos com câncer de cabeça e pescoço serão carcinoma de células escamosas (SCC) de estágio I-IV.
  • Fumantes atuais de cigarros combustíveis que fumam >= 4 dias/semana.
  • Pacientes com câncer de pulmão que planejam se submeter à cirurgia de ressecção em cunha para o câncer índice.
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que planejam se submeter a ressecção cirúrgica de seu câncer inicial ou biópsias exploratórias (câncer de amígdalas).
  • Os pacientes devem pretender receber cuidados oncológicos contínuos na Ohio State University [OSU] (ou seja, sua visita clínica não é uma consulta/segunda opinião).
  • Pacientes maiores de 21 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são cognitivamente incapazes de entender o formulário de consentimento ou participar de entrevistas.
  • Pacientes com deficiência auditiva.
  • Pacientes que planejam usar ou estão usando medicamentos para parar de fumar para ajudar a parar ou reduzir o tabagismo.
  • Pacientes que atualmente usam cigarros eletrônicos.
  • Pacientes submetidos a cirurgia, incluindo lobectomia, pneumonectomia, traqueostomia, laringectomia ou cirurgia de retalho livre.
  • Pacientes com contra-indicações para ingestão oral.
  • Pacientes com câncer de pulmão que estão recebendo oxigênio suplementar domiciliar no início do estudo.
  • Pacientes com problemas de destreza que afetariam o uso de cigarros eletrônicos.
  • Pacientes menores de 21 anos.
  • Pacientes que não falam e lêem inglês.
  • Pacientes com histologias diferentes de NSCLC ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
  • Pacientes com câncer de nasofaringe, tireóide ou glândula.
  • Pacientes com tumores inoperáveis.
  • Mulheres grávidas.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Dado o cuidado usual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço I (JUUL)
Começando 1 mês antes da cirurgia, os pacientes recebem um cigarro eletrônico JUUL e cápsulas de líquido eletrônico para 1 mês. Após a conclusão da cirurgia, os pacientes recebem outro suprimento de 1 mês de cápsulas de e-líquido.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Reposição de nicotina
Dado JUUL
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina
  • NRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos pacientes medida pelo número de rastreados por mês
Prazo: Até 6 meses
Será medido pelo número de pacientes rastreados por mês.
Até 6 meses
Viabilidade de pacientes medida pelo número de rastreados por mês por status de elegibilidade
Prazo: Até 6 meses
Será medido pelo número de pacientes rastreados por mês por status de elegibilidade.
Até 6 meses
Viabilidade de pacientes medida pelo número de rastreados por mês por status de recusa
Prazo: Até 6 meses
Será medido pelo número de pacientes rastreados por mês por status de recusa.
Até 6 meses
Razões para a inelegibilidade do participante
Prazo: Linha de base
Registraremos os motivos de inelegibilidade do paciente
Linha de base
Motivos da recusa do participante
Prazo: Linha de base
Registraremos os motivos da recusa do paciente em participar
Linha de base
Aceitação medida pela taxa de participação
Prazo: Até 6 meses
Será medido pela taxa de participação, o número de participantes elegíveis que consentem e concordam em participar do estudo.
Até 6 meses
Conformidade
Prazo: Até 6 meses
Será auto-relatado e incluirá a contagem de pods JUUL usados ​​em entrevistas de acompanhamento.
Até 6 meses
Aderência
Prazo: Linha de base e admissão hospitalar para cirurgia
Além disso, o monóxido de carbono exalado (um marcador do estado de tabagismo de curto prazo) será avaliado no início e na admissão hospitalar para cirurgia.
Linha de base e admissão hospitalar para cirurgia
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a entrega da intervenção
Serão avaliados nos dias 2 e 14 após a entrega da intervenção e relatados pelos participantes. Além disso, os participantes serão convidados a entrar em contato com a equipe de pesquisa para relatar quaisquer eventos adversos relacionados ao uso da intervenção a qualquer momento.
Até 14 dias após a entrega da intervenção
Taxa de complicação (eficácia preliminar primária)
Prazo: Até 6 meses
Será medido como o número de complicações relatadas, por pessoa por mês de acompanhamento.
Até 6 meses
Qualidade de vida (QV) - ​​ansiedade e depressão
Prazo: Até 6 meses
As medidas de QV autorrelatadas incluirão o GAD-7 (ansiedade e sintomas depressivos)
Até 6 meses
Qualidade de vida (QV) - ​​ansiedade e depressão 2
Prazo: Até 6 meses
As medidas de QV autorreferidas incluirão o PHQ-9 (ansiedade e sintomas depressivos)
Até 6 meses
Qualidade de vida (QV) - ​​Percepções sobre o câncer
Prazo: Até 6 meses
As medidas de QV auto-relatadas incluirão as percepções do câncer de pulmão para avaliar as opiniões sobre sua doença (ligeiramente modificada para pacientes com câncer de cabeça e pescoço)
Até 6 meses
Qualidade de vida (QV) - ​​Resultados de saúde
Prazo: Até 6 meses
As medidas de QV autorreferidas incluirão o EQ-5D-5L para avaliar os resultados de saúde gerais e específicos do câncer (incluindo tosse, dispneia, disfagia e dor).
Até 6 meses
Qualidade de vida (QV) - ​​Resultados de saúde 2
Prazo: Até 6 meses
As medidas de QV autorreferidas incluirão o e EORTC-QLQ-LC13 para avaliar os resultados de saúde gerais e específicos do câncer (incluindo tosse, dispneia, disfagia e dor).
Até 6 meses
Prevalência de ponto de 7 dias de uso de tabaco
Prazo: Até 6 meses
A prevalência pontual de 7 dias do uso de tabaco (ou seja, troca) será medida nos acompanhamentos
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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