Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-cigaretta kísérleti kísérlete fej-, nyak- és tüdőrákos betegeknél

2024. április 11. frissítette: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Elektronikus cigaretta kísérleti kísérlete fej-, nyak- és tüdőrákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat az elektronikus cigaretták (JUUL) elfogadhatóságát vizsgálja a dohányzás abbahagyására (a dohányzásról való leszokásra), valamint a műtéttel kapcsolatos szövődmények csökkentésére újonnan diagnosztizált fej-, nyak- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél. A műtét előtti dohányzás a műtét alatti és utáni szövődmények fokozott kockázatával jár. Az elektronikus cigaretta egy olyan speciális termék, amely kis, állandó adag nikotint ad, hogy segítsen megállítani a sóvárgást és enyhíteni a tüneteket, amelyek akkor jelentkeznek, amikor egy személy megpróbál leszokni a dohányzásról. A dohányzás műtét előtti abbahagyása csökkentheti a műtét alatti és utáni szövődmények kockázatát fej-, nyak- vagy tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az I-III. stádiumú tüdőrákos betegek és az I-IV. stádiumú fej-nyakrákos betegek nem véletlenszerű 2 hónapos kísérletének (beavatkozás) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, megfelelőségének és biztonságosságának értékelése az I-III. sebészeti reszekción átesett betegek.

II. Vizsgálja meg a hüvely alapú elektronikus cigaretta (beavatkozás) hatását a műtéti szövődményekre, az életminőségre, valamint azt, hogy elősegíti-e a teljes vagy hiányos átállást a nem éghető termékre.

VÁZLAT: A betegek úgy döntenek, hogy a 2 kar közül az egyikben vesznek részt.

I. KAR: A műtét előtt 1 hónappal a betegek JUUL e-cigarettát és 1 hónapig e-folyadék hüvelyt kapnak. A műtét befejezése után a betegek további 1 hónapig kapnak e-liquid hüvelyt.

ARM II: A betegek szokásos ellátásban részesülnek.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 2 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Brasky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált tüdőrákos alanyok I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a fej-nyakrákos alanyok pedig I-IV. stádiumú laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvednek.
  • Jelenlegi éghető cigarettát dohányzók, akik több mint heti 4 napot dohányoznak.
  • Tüdőrákos betegek, akik ékreszekciós műtétet terveznek indexrákjuk miatt.
  • Fej-nyaki daganatos betegek, akik az indexrák műtéti eltávolítását vagy feltáró biopsziát (mandularák) terveznek.
  • A betegeknek szándékában kell állniuk, hogy folyamatos onkológiai ellátásban részesüljenek az Ohio Állami Egyetemen [OSU] (azaz klinikai látogatásuk nem konzultáció/második vélemény).
  • 21 évesnél idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kognitív módon nem képesek megérteni a beleegyezési űrlapot vagy részt venni az interjúkon.
  • Hallássérült betegek.
  • Azok a betegek, akik a dohányzás abbahagyására vagy a dohányzás csökkentésére irányuló gyógyszeres kezelést tervezik vagy jelenleg is szednek.
  • Jelenleg e-cigarettát használó betegek.
  • Műtéten átesett betegek, beleértve a lobectomiát, pneumonectomiát, tracheotómiát, gégeeltávolítást vagy ingyenes lebenyműtétet.
  • Azok a betegek, akiknél a szájon át történő bevétel ellenjavallt.
  • Tüdőrákos betegek, akik a kiinduláskor otthoni kiegészítő oxigént kapnak.
  • Olyan betegek, akiknek olyan ügyességi problémáik vannak, amelyek befolyásolhatják az elektronikus cigaretta használatát.
  • 21 év alatti betegek.
  • Betegek, akik nem beszélnek és nem olvasnak angolul.
  • Az NSCLC-től eltérő szövettani vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek.
  • Orrgarat-, pajzsmirigy- vagy mirigyrákos betegek.
  • Inoperábilis daganatos betegek.
  • Terhes nők.
  • Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
A szokásos gondozás mellett
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Kar I (JUUL)
A műtét előtt 1 hónappal kezdődően a betegek JUUL e-cigarettát és 1 hónapos e-liquid hüvelyt kapnak. A műtét befejezése után a betegek további 1 hónapig kapnak e-liquid hüvelyt.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Nikotin pótlás
Adott JUUL
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia
  • NRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek megvalósíthatósága a havi szűrések számával mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
A havi szűrt betegek számával mérik.
Akár 6 hónapig
A betegek megvalósíthatósága a havi szűrések számával mérve a jogosultsági státusz szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
A havi szűrt betegek száma alapján mérik a jogosultsági státusz alapján.
Akár 6 hónapig
A betegek megvalósíthatósága a havi szűrések számával mérve az elutasítás státusza szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
A havi szűrt betegek számával mérik a visszautasítási státusz alapján.
Akár 6 hónapig
A résztvevők eltiltásának okai
Időkeret: Alapvonal
Rögzítjük a betegek eltiltásának okait
Alapvonal
A résztvevők elutasításának okai
Időkeret: Alapvonal
Rögzítjük a résztvevők részvételi elutasításának okait
Alapvonal
A részvételi arányban mért elfogadottság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A részvételi arány, azon jogosult résztvevők száma alapján mérik, akik hozzájárulnak a tanulmányi részvételhez.
Akár 6 hónapig
Megfelelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A rendszer saját bevallása szerint történik, és magában foglalja a használt JUUL-podák megszámlálását a nyomon követési interjúk során.
Akár 6 hónapig
Tapadás
Időkeret: Kiindulási és kórházi felvétel a műtéthez
Ezenkívül a kilélegzett szén-monoxidot (a rövid távú dohányzási állapot jelzője) a kiinduláskor és a műtétre történő kórházi felvételkor értékelik.
Kiindulási és kórházi felvétel a műtéthez
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
A beavatkozást követő 2. és 14. napon értékelik, és a résztvevők jelentik. Továbbá a résztvevők felkérést kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, hogy bármikor jelentsenek minden, a beavatkozás használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményt.
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás után
Szövődmények aránya (elsődleges előzetes hatékonyság)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A jelentésben szereplő szövődmények száma személyenként, a nyomon követés hónapjában.
Akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) – szorongás és depresszió
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az önbeszámolt QOL mérések közé tartozik a GAD-7 (szorongásos és depressziós tünetek)
Akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) – szorongás és depresszió 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az önbeszámolt QOL-mérések magukban foglalják a PHQ-9-et (szorongásos és depressziós tünetek)
Akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) – A rák észlelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A saját bevallású QOL-mérések magukban foglalják a tüdőrák észlelését, hogy értékeljék a betegségükről alkotott véleményeket (a fej-nyaki rákos betegek esetében kissé módosítva)
Akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) – Egészségügyi eredmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
A saját bevallású QOL-mérések magukban foglalják az EQ-5D-5L-t az általános és a rákspecifikus egészségügyi eredmények (beleértve a köhögést, nehézlégzést, dysphagiát és fájdalmat) értékelésére.
Akár 6 hónapig
Életminőség (QOL) – Egészségügyi eredmények 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az önbeszámolt QOL-mérések magukban foglalják az EORTC-QLQ-LC13-at az általános és a rákspecifikus egészségügyi eredmények (beleértve a köhögést, nehézlégzést, dysphagiát és fájdalmat) értékelésére.
Akár 6 hónapig
A dohányzás 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: Akár 6 hónapig
A dohányzás 7 napos pontprevalenciáját (azaz a váltást) mérik az utánkövetések során
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel