Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van e-sigaretten bij patiënten met de diagnose hoofd-, nek- en longkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilotproef met elektronische sigaretten bij patiënten met de diagnose hoofd-, nek- en longkanker

Deze klinische proef onderzoekt de aanvaardbaarheid van elektronische sigaretten (JUUL) voor het stoppen met roken (stoppen met roken) en de vermindering van operatiegerelateerde complicaties bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoofd-, nek- of longkanker. Roken voor de operatie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties tijdens en na de operatie. Elektronische sigaretten zijn een soort speciaal product dat kleine, constante doses nicotine afgeeft om de hunkering te stoppen en de symptomen te verlichten die optreden wanneer iemand probeert te stoppen met roken. Stoppen met roken voor de operatie kan het risico op complicaties tijdens en na de operatie verminderen bij patiënten met hoofd-, nek- of longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, naleving en veiligheid van een niet-gerandomiseerde proef van 2 maanden van een elektronische sigaret op basis van een pod (interventie) versus de gebruikelijke zorg voor stadium I-III longkankerpatiënten en stadium I-IV hoofd-halskanker patiënten die een chirurgische resectie ondergaan.

II. Onderzoek het effect van de op pods gebaseerde elektronische sigaret (interventie) op chirurgische complicaties, kwaliteit van leven, en of het een volledige of onvolledige overstap naar het niet-brandbare product bevordert.

OVERZICHT: Patiënten kiezen ervoor om deel te nemen aan 1 van 2 armen.

ARM I: vanaf 1 maand voor de operatie ontvangen patiënten een JUUL e-sigaret en een voorraad e-liquid-pods voor 1 maand. Na voltooiing van de operatie ontvangen patiënten nog een voorraad e-liquid-pods voor 1 maand.

ARM II: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten na 2 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde longkankerpatiënten zullen stadia I-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zijn en hoofd-halskankerpatiënten zullen stadia I-IV plaveiselcelcarcinoom (SCC) zijn.
  • Huidige rokers van brandbare sigaretten die >= 4 dagen/week roken.
  • Longkankerpatiënten die een wigresectie-operatie willen ondergaan voor hun indexkanker.
  • Patiënten met hoofd-halskanker die een chirurgische resectie van hun indexkanker of verkennende biopsieën (amandelkanker) plannen.
  • Patiënten moeten van plan zijn doorlopende oncologische zorg te ontvangen aan de Ohio State University [OSU] (d.w.z. hun bezoek aan de kliniek is geen consult/second opinion).
  • Patiënten ouder dan 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cognitief niet in staat zijn het toestemmingsformulier te begrijpen of deel te nemen aan interviews.
  • Patiënten met een gehoorbeperking.
  • Patiënten die van plan zijn om te stoppen met roken of deze momenteel gebruiken om te stoppen of minder te roken.
  • Patiënten die momenteel e-sigaretten gebruiken.
  • Patiënten die een operatie ondergaan, waaronder lobectomie, pneumonectomie, tracheotomie, laryngectomie of vrije flapoperatie.
  • Patiënten met contra-indicaties per orale inname.
  • Longkankerpatiënten die bij baseline thuis aanvullende zuurstof krijgen.
  • Patiënten met behendigheidsproblemen die het gebruik van elektronische sigaretten zouden kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten die geen Engels spreken en lezen.
  • Patiënten met andere histologieën dan NSCLC, of ​​plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
  • Patiënten met nasofarynx-, schildklier- of klierkanker.
  • Patiënten met inoperabele tumoren.
  • Zwangere vrouw.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Normale zorg gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm I (JUUL)
Vanaf 1 maand voor de operatie ontvangen patiënten een JUUL e-sigaret en een voorraad e-liquid-pods voor 1 maand. Na voltooiing van de operatie ontvangen patiënten nog een voorraad e-liquid-pods voor 1 maand.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Vervanging van nicotine
Gezien JUUL
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
  • NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiënten gemeten naar aantal gescreenden per maand
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal gescreende patiënten per maand.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van patiënten gemeten aan de hand van het aantal gescreenden per maand op basis van geschiktheidsstatus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal gescreende patiënten per maand op basis van geschiktheidsstatus.
Tot 6 maanden
Haalbaarheid van patiënten gemeten naar aantal gescreenden per maand naar weigeringsstatus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal gescreende patiënten per maand op weigeringsstatus.
Tot 6 maanden
Redenen voor het niet in aanmerking komen van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
We registreren de redenen waarom de patiënt niet in aanmerking komt
Basislijn
Redenen voor weigering deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
We registreren de redenen waarom de patiënt weigert deel te nemen
Basislijn
Acceptatie gemeten aan de hand van participatiegraad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het deelnamepercentage, het aantal in aanmerking komende deelnemers dat instemt en akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
Tot 6 maanden
Naleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt zelf gerapporteerd en omvat het tellen van gebruikte JUUL-pods bij vervolginterviews.
Tot 6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline en ziekenhuisopname voor een operatie
Verder zal uitgeademde koolmonoxide (een marker van kortdurend roken) worden beoordeeld bij aanvang en bij ziekenhuisopname voor een operatie.
Baseline en ziekenhuisopname voor een operatie
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering interventie
Wordt beoordeeld op dag 2 en 14 na de levering van de interventie en gerapporteerd door deelnemers. Verder zullen deelnemers worden uitgenodigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam om eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de interventie op elk moment te melden.
Tot 14 dagen na levering interventie
Complicatiepercentage (primaire voorlopige werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden gemeten als het aantal gerapporteerde complicaties, per persoonsmaand van follow-up.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL-metingen omvatten de GAD-7 (angst en depressieve symptomen)
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - angst en depressie 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL-metingen omvatten de PHQ-9 (angst en depressieve symptomen)
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - Percepties van kanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL-metingen omvatten de percepties van longkanker om de opvattingen over hun ziekte te beoordelen (enigszins aangepast voor patiënten met hoofd-halskanker)
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL-metingen omvatten de EQ-5D-5L om algemene en kankerspecifieke gezondheidsresultaten te beoordelen (waaronder hoesten, kortademigheid, dysfagie en pijn).
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - Gezondheidsresultaten 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL-metingen omvatten de en EORTC-QLQ-LC13 om algemene en kankerspecifieke gezondheidsresultaten te beoordelen (waaronder hoesten, kortademigheid, dysfagie en pijn).
Tot 6 maanden
7-daagse puntprevalentie van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De 7-daagse puntprevalentie van tabaksgebruik (d.w.z. overstappen) zal bij de follow-ups worden gemeten
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren