- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412875
Prova pilota di sigarette elettroniche in pazienti con diagnosi di cancro alla testa, al collo e ai polmoni
Una prova pilota di sigarette elettroniche in pazienti con diagnosi di tumori della testa, del collo e del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma non a piccole cellule del polmone
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio II AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio I AJCC v8
- Stadio IA1 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIC AJCC v8
- Stadio III Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8
- Stadio IV Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8
- Stadio II Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8
- Stadio I Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità, l'accettabilità, la conformità e la sicurezza di uno studio non randomizzato di 2 mesi di una sigaretta elettronica basata su pod (intervento) rispetto alle cure abituali per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-III e carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV pazienti sottoposti a resezione chirurgica.
II. Esaminare l'effetto della sigaretta elettronica basata su pod (intervento) sulle complicanze chirurgiche, sulla qualità della vita e se promuove il passaggio completo o incompleto al prodotto non combustibile.
SCHEMA: I pazienti scelgono di partecipare a 1 dei 2 bracci.
ARM I: A partire da 1 mese prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una sigaretta elettronica JUUL e una scorta di capsule di liquido elettronico per 1 mese. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono un'altra fornitura di 1 mese di capsule di e-liquid.
ARM II: i pazienti ricevono le cure abituali.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi saranno stadi I-III carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e i soggetti con carcinoma della testa e del collo saranno stadi I-IV carcinoma a cellule squamose (SCC).
- Attuali fumatori di sigarette combustibili che fumano >= 4 giorni/settimana.
- Pazienti con cancro ai polmoni che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione a cuneo per il loro cancro indice.
- Pazienti con tumore della testa e del collo che intendono sottoporsi a resezione chirurgica del tumore indice o biopsie esplorative (tumore alle tonsille).
- I pazienti devono avere l'intenzione di ricevere cure oncologiche in corso presso la Ohio State University [OSU] (ovvero, la loro visita clinica non è una consultazione/seconda opinione).
- Pazienti di età superiore ai 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono cognitivamente incapaci di comprendere il modulo di consenso o di partecipare ai colloqui.
- Pazienti con problemi di udito.
- Pazienti che stanno pianificando di utilizzare o stanno attualmente utilizzando farmaci per la cessazione del fumo per aiutare a smettere o ridurre il fumo.
- Pazienti che attualmente utilizzano sigarette elettroniche.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra cui lobectomia, pneumonectomia, tracheotomia, laringectomia o intervento chirurgico a lembo libero.
- Pazienti con controindicazioni all'assunzione orale.
- Pazienti con cancro ai polmoni che sono in ossigeno supplementare domiciliare al basale.
- Pazienti che hanno problemi di destrezza che potrebbero avere un impatto sull'uso della sigaretta elettronica.
- Pazienti di età inferiore a 21 anni.
- Pazienti che non parlano e leggono l'inglese.
- Pazienti con istologie diverse da NSCLC o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
- Pazienti con tumori rinofaringei, della tiroide o delle ghiandole.
- Pazienti con tumori inoperabili.
- Donne incinte.
- Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Date le solite cure
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Braccio I (JUUL)
A partire da 1 mese prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una sigaretta elettronica JUUL e una scorta di capsule di liquido elettronico per 1 mese.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono un'altra fornitura di 1 mese di capsule di e-liquid.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato JUUL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese.
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Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese per stato di ammissibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese in base allo stato di ammissibilità.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese per stato di rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese in base allo stato di rifiuto.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Motivi di ineleggibilità del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Registreremo i motivi dell'inammissibilità del paziente
|
Linea di base
|
|
Motivi del rifiuto del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Registreremo i motivi del rifiuto del paziente a partecipare
|
Linea di base
|
|
Accettazione misurata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Sarà misurato dal tasso di partecipazione, il numero di partecipanti idonei che acconsentono e accettano di studiare la partecipazione.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Verrà autodichiarato e includerà il conteggio dei pod JUUL usati nei colloqui di follow-up.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Baseline e ricovero ospedaliero per intervento chirurgico
|
Inoltre, il monossido di carbonio espirato (un indicatore dello stato di fumo a breve termine) sarà valutato al basale e al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico.
|
Baseline e ricovero ospedaliero per intervento chirurgico
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la consegna dell'intervento
|
Verrà valutato nei giorni 2 e 14 successivi alla consegna dell'intervento e riportato dai partecipanti.
Inoltre, i partecipanti saranno invitati a contattare il gruppo di ricerca per segnalare eventuali eventi avversi correlati all'uso dell'intervento in qualsiasi momento.
|
Fino a 14 giorni dopo la consegna dell'intervento
|
|
Tasso di complicanze (efficacia preliminare primaria)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Verrà misurato come numero di complicanze segnalate, per persona al mese di follow-up.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Qualità della vita (QOL) - ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno il GAD-7 (ansia e sintomi depressivi)
|
Fino a 6 mesi
|
|
Qualità della vita (QOL) - ansia e depressione 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno il PHQ-9 (ansia e sintomi depressivi)
|
Fino a 6 mesi
|
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Qualità della vita (QOL) - Percezioni sul cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno le percezioni del cancro del polmone per valutare le opinioni sulla loro malattia (leggermente modificate per i pazienti con cancro della testa e del collo)
|
Fino a 6 mesi
|
|
Qualità della vita (QOL) - Esiti sanitari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno l'EQ-5D-5L per valutare gli esiti di salute complessivi e specifici del cancro (inclusi tosse, dispnea, disfagia e dolore).
|
Fino a 6 mesi
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Qualità della vita (QOL) - Esiti sanitari 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno e EORTC-QLQ-LC13 per valutare gli esiti di salute generali e specifici del cancro (inclusi tosse, dispnea, disfagia e dolore).
|
Fino a 6 mesi
|
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Prevalenza puntuale di 7 giorni del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La prevalenza puntuale di 7 giorni del consumo di tabacco (cioè il passaggio) sarà misurata ai follow-up
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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