Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova pilota di sigarette elettroniche in pazienti con diagnosi di cancro alla testa, al collo e ai polmoni

11 aprile 2024 aggiornato da: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una prova pilota di sigarette elettroniche in pazienti con diagnosi di tumori della testa, del collo e del polmone

Questo studio clinico indaga l'accettabilità delle sigarette elettroniche (JUUL) per smettere di fumare (smettere di fumare) e la riduzione delle complicanze correlate alla chirurgia in pazienti con tumore della testa, del collo o del polmone di nuova diagnosi. Il fumo prima dell'intervento chirurgico è associato ad un aumentato rischio di complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico. Le sigarette elettroniche sono un tipo di prodotto speciale che fornisce piccole dosi costanti di nicotina per aiutare a fermare il desiderio e alleviare i sintomi che si verificano quando una persona sta cercando di smettere di fumare. Smettere di fumare prima dell'intervento chirurgico può ridurre il rischio di complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro alla testa, al collo o ai polmoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità, l'accettabilità, la conformità e la sicurezza di uno studio non randomizzato di 2 mesi di una sigaretta elettronica basata su pod (intervento) rispetto alle cure abituali per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-III e carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV pazienti sottoposti a resezione chirurgica.

II. Esaminare l'effetto della sigaretta elettronica basata su pod (intervento) sulle complicanze chirurgiche, sulla qualità della vita e se promuove il passaggio completo o incompleto al prodotto non combustibile.

SCHEMA: I pazienti scelgono di partecipare a 1 dei 2 bracci.

ARM I: A partire da 1 mese prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una sigaretta elettronica JUUL e una scorta di capsule di liquido elettronico per 1 mese. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono un'altra fornitura di 1 mese di capsule di e-liquid.

ARM II: i pazienti ricevono le cure abituali.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi saranno stadi I-III carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e i soggetti con carcinoma della testa e del collo saranno stadi I-IV carcinoma a cellule squamose (SCC).
  • Attuali fumatori di sigarette combustibili che fumano >= 4 giorni/settimana.
  • Pazienti con cancro ai polmoni che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione a cuneo per il loro cancro indice.
  • Pazienti con tumore della testa e del collo che intendono sottoporsi a resezione chirurgica del tumore indice o biopsie esplorative (tumore alle tonsille).
  • I pazienti devono avere l'intenzione di ricevere cure oncologiche in corso presso la Ohio State University [OSU] (ovvero, la loro visita clinica non è una consultazione/seconda opinione).
  • Pazienti di età superiore ai 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono cognitivamente incapaci di comprendere il modulo di consenso o di partecipare ai colloqui.
  • Pazienti con problemi di udito.
  • Pazienti che stanno pianificando di utilizzare o stanno attualmente utilizzando farmaci per la cessazione del fumo per aiutare a smettere o ridurre il fumo.
  • Pazienti che attualmente utilizzano sigarette elettroniche.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra cui lobectomia, pneumonectomia, tracheotomia, laringectomia o intervento chirurgico a lembo libero.
  • Pazienti con controindicazioni all'assunzione orale.
  • Pazienti con cancro ai polmoni che sono in ossigeno supplementare domiciliare al basale.
  • Pazienti che hanno problemi di destrezza che potrebbero avere un impatto sull'uso della sigaretta elettronica.
  • Pazienti di età inferiore a 21 anni.
  • Pazienti che non parlano e leggono l'inglese.
  • Pazienti con istologie diverse da NSCLC o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Pazienti con tumori rinofaringei, della tiroide o delle ghiandole.
  • Pazienti con tumori inoperabili.
  • Donne incinte.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Date le solite cure
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio I (JUUL)
A partire da 1 mese prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una sigaretta elettronica JUUL e una scorta di capsule di liquido elettronico per 1 mese. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono un'altra fornitura di 1 mese di capsule di e-liquid.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Dato JUUL
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese per stato di ammissibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese in base allo stato di ammissibilità.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dei pazienti misurata per numero di screening al mese per stato di rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese in base allo stato di rifiuto.
Fino a 6 mesi
Motivi di ineleggibilità del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Registreremo i motivi dell'inammissibilità del paziente
Linea di base
Motivi del rifiuto del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Registreremo i motivi del rifiuto del paziente a partecipare
Linea di base
Accettazione misurata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato dal tasso di partecipazione, il numero di partecipanti idonei che acconsentono e accettano di studiare la partecipazione.
Fino a 6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà autodichiarato e includerà il conteggio dei pod JUUL usati nei colloqui di follow-up.
Fino a 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Baseline e ricovero ospedaliero per intervento chirurgico
Inoltre, il monossido di carbonio espirato (un indicatore dello stato di fumo a breve termine) sarà valutato al basale e al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico.
Baseline e ricovero ospedaliero per intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la consegna dell'intervento
Verrà valutato nei giorni 2 e 14 successivi alla consegna dell'intervento e riportato dai partecipanti. Inoltre, i partecipanti saranno invitati a contattare il gruppo di ricerca per segnalare eventuali eventi avversi correlati all'uso dell'intervento in qualsiasi momento.
Fino a 14 giorni dopo la consegna dell'intervento
Tasso di complicanze (efficacia preliminare primaria)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà misurato come numero di complicanze segnalate, per persona al mese di follow-up.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) - ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno il GAD-7 (ansia e sintomi depressivi)
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) - ansia e depressione 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno il PHQ-9 (ansia e sintomi depressivi)
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) - Percezioni sul cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno le percezioni del cancro del polmone per valutare le opinioni sulla loro malattia (leggermente modificate per i pazienti con cancro della testa e del collo)
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) - Esiti sanitari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno l'EQ-5D-5L per valutare gli esiti di salute complessivi e specifici del cancro (inclusi tosse, dispnea, disfagia e dolore).
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (QOL) - Esiti sanitari 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di qualità della vita auto-riportate includeranno e EORTC-QLQ-LC13 per valutare gli esiti di salute generali e specifici del cancro (inclusi tosse, dispnea, disfagia e dolore).
Fino a 6 mesi
Prevalenza puntuale di 7 giorni del consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La prevalenza puntuale di 7 giorni del consumo di tabacco (cioè il passaggio) sarà misurata ai follow-up
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Sottoscrivi